Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Adalimumab i aktive sår(er) av Pyoderma Gangrenosum hos deltakere i Japan

5. mars 2021 oppdatert av: AbbVie

En fase 3 multisenter, åpen etikett, enkeltarmsstudie av effektiviteten og sikkerheten til Adalimumab ved aktivt(e) sår(er) av Pyoderma Gangrenosum hos forsøkspersoner i Japan

Denne studien er designet for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til adalimumab hos personer i Japan med aktivt sår på grunn av Pyoderma Gangrenosum (PG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical Univ Hosp /ID# 165802
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 164419
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164510
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 164422
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 164416
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 164358
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 164464
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164589
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 227-0043
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 164406
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 164389
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164360
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 〒390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 164852
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 167604
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 164981
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 165890
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 164359
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8605
        • Teikyo University Hospital /ID# 165665
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 165810
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 165680
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 164562

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke. Hvis deltakeren er < 20 år gammel, må en forelder eller verge være villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Deltakerne må ha en diagnose av ulcerøs (klassisk) PG stilt av etterforskeren
  • Deltakerne må ha vist en utilstrekkelig respons på konvensjonell PG-terapi, eller etter etterforskerens oppfatning er de ikke en egnet kandidat for konvensjonell PG-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med pustuløse, bulløse/atypiske eller vegetative varianter av PG
  • Deltakere med kliniske bevis på sårdannelse som ikke er relatert til PG, vaskulitt, trombosesprone-tilstander eller monoklonal gammopati
  • Deltakere med et histopatologisk funn som samsvarer med en annen diagnose enn PG
  • Deltakere som får en terapeutisk dose prednisolon
  • Deltakere med tidligere eksponering for adalimumab eller tidligere deltagelse i en klinisk studie med adalimumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Deltakere som får adalimumab for aktivt(e) sår fra Pyoderma Gangrenosum.
Legemiddel: adalimumab
Studiemedikamentet vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • Humira®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som har oppnådd målet Pyoderma Gangrenosum Area Reduction (PGAR)
Tidsramme: Uke 26
Deltakerne vil bli vurdert om de oppfyller mål-PGAR ved uke 26 basert på PGAR-score.
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår Physician's Global Assessment (PGA) 0 eller 1
Tidsramme: Uke 6 og uke 26
Etterforskeren vurderer den globale forbedringen av alle sår inkludert målsåret i henhold til skalaene ved de spesifiserte besøkene.
Uke 6 og uke 26
Gjennomsnittlig tid til forekomst av nye PG-sår
Tidsramme: Frem til uke 26
Et nytt PG-sår er definert som ikke tilstede ved baseline og ikke forårsaket av epitelial brodannelse av et eksisterende sår ved baseline. Tiden etter baseline da den nye lesjonen ble observert, vil bli registrert.
Frem til uke 26
Endring fra baseline i totalt antall aktive sår
Tidsramme: Uke 26
Antallet av alle aktive PG-sår vil telles ved de angitte besøkene.
Uke 26
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Uke 6 og uke 26
DLQI vil bli brukt til å vurdere symptomene og virkningen av hudproblemer på livskvaliteten.
Uke 6 og uke 26
Endringer fra baseline i totalt sårareal
Tidsramme: Uke 6 og uke 26
Endringen i totalt sårareal vurderes.
Uke 6 og uke 26
Andel deltakere med betennelsesreduksjon vurdert på en Investigator Inflammation Assessment (IIA)-score
Tidsramme: Frem til uke 26
Etterforskeren vurderer betennelsesstatusen til målsåret ved de spesifiserte besøkene i henhold til skalaene.
Frem til uke 26
Gjennomsnittlig tid til forekomst av nye PG-sår
Tidsramme: Frem til uke 52
Gjennomsnittlig tid til forekomst av nye PG-sår vurderes.
Frem til uke 52
Gjennomsnittlig tid til helbredelse av målsår
Tidsramme: Frem til uke 52
PG-arealreduksjonen (PGAR) beregnes som prosentvis arealendring i mål-PG-såret fra baseline.
Frem til uke 52
Andel deltakere som oppnår helbredelse per PGAR for målsåret
Tidsramme: Uke 52
PG-arealreduksjonen (PGAR) beregnes som prosentvis arealendring i mål-PG-såret fra baseline.
Uke 52
Andel deltakere som har oppnådd mål PGAR
Tidsramme: Frem til uke 26
PG-arealreduksjonen (PGAR) beregnes som prosentvis arealendring i mål-PG-såret fra baseline.
Frem til uke 26
Prosentvis endring i målområdet Pyoderma Gangrenosum (PG) sår
Tidsramme: Frem til uke 26
Den prosentvise endringen i målområdet for PG-sår vurderes.
Frem til uke 26
Andel deltakere som oppnår PGA 0
Tidsramme: Uke 6 og uke 26
Etterforskeren vurderer den globale forbedringen av alle sår inkludert målsåret i henhold til skalaene ved de spesifiserte besøkene.
Uke 6 og uke 26
Endring fra baseline i smerte målt ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Uke 6 og uke 26
Den numeriske vurderingsskalaen for smerte vil fylles ut på kontoret av deltakerne ved de angitte besøkene.
Uke 6 og uke 26
Endringer fra baseline i andelen deltakere som tar analgetika
Tidsramme: Uke 6 og uke 26
Andel deltakere som tar smertestillende midler vurderes.
Uke 6 og uke 26
Healingshastigheter
Tidsramme: Frem til uke 26
Dette er vurdert fra baseline.
Frem til uke 26
Andel deltakere som oppnår sårheling, vurdert av PGAR
Tidsramme: Uke 6
PG-arealreduksjonen (PGAR) beregnes som prosentvis arealendring i mål-PG-såret fra baseline.
Uke 6
Andel deltakere som oppnår PGA 0 av alle PG-sår
Tidsramme: Uke 52
Etterforskeren vurderer den globale forbedringen av alle sår inkludert målsåret i henhold til skalaene ved de spesifiserte besøkene.
Uke 52
Gjennomsnittlig tid til tilbakefall av mål-PG-såret
Tidsramme: Frem til uke 26
PG-arealreduksjonen (PGAR) beregnes som prosentvis arealendring i mål-PG-såret fra baseline.
Frem til uke 26
Gjennomsnittlig tid til helbredelse som definert av PGAR
Tidsramme: Frem til uke 26
PG-arealreduksjonen (PGAR) beregnes som prosentvis arealendring i mål-PG-såret fra baseline.
Frem til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pyoderma Gangrenosum

Kliniske studier på adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere