Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Adalimumab i aktive sår(er) af Pyoderma Gangrenosum hos deltagere i Japan

5. marts 2021 opdateret af: AbbVie

En fase 3 multicenter, open-label, enkeltarmsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Adalimumab i aktive sår(er) af Pyoderma Gangrenosum hos forsøgspersoner i Japan

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​adalimumab hos personer i Japan med aktive sår(er) på grund af Pyoderma Gangrenosum (PG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical Univ Hosp /ID# 165802
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 164419
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164510
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 164422
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 164416
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 164358
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 164464
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164589
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 227-0043
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 164406
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 164389
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164360
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 〒390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 164852
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 167604
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 164981
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 165890
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 164359
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8605
        • Teikyo University Hospital /ID# 165665
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 165810
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 165680
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 164562

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke. Hvis deltageren er under 20 år, skal en forælder eller værge være villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagerne skal have en diagnose af ulcerøs (klassisk) PG stillet af Investigator
  • Deltagerne skal have demonstreret en utilstrækkelig respons på konventionel PG-terapi, eller efter investigatorens mening er de ikke en egnet kandidat til konventionel PG-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med pustuløse, bulløse/atypiske eller vegetative varianter af PG
  • Deltagere med kliniske tegn på sårdannelse, der ikke er PG-relateret, vaskulitis, trombosisprone-tilstande eller monoklonal gammopati
  • Deltagere med et histopatologisk fund, der stemmer overens med en anden diagnose end PG
  • Deltagere, der modtager en terapeutisk dosis af prednisolon
  • Deltagere med tidligere eksponering for adalimumab eller tidligere deltagelse i et klinisk adalimumab-studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Deltagere, der får adalimumab mod aktive sår fra Pyoderma Gangrenosum.
Medicin: adalimumab
Studielægemidlet vil blive indgivet subkutant.
Andre navne:
  • Humira®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der har opnået målet Pyoderma Gangrenosum Area Reduction (PGAR)
Tidsramme: Uge 26
Deltagerne vil blive vurderet, om de opfylder mål-PGAR i uge 26 baseret på PGAR-score.
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår Physician's Global Assessment (PGA) 0 eller 1
Tidsramme: Uge 6 og uge 26
Investigator vurderer den globale forbedring af alle sår inklusive målsåret i henhold til skalaerne ved de specificerede besøg.
Uge 6 og uge 26
Gennemsnitlig tid til forekomst af nye PG-sår
Tidsramme: Op til uge 26
Et nyt PG-sår er defineret som ikke til stede ved baseline og ikke forårsaget af epitelial brodannelse af et eksisterende ulcus ved baseline. Tiden efter baseline, hvor den nye læsion blev observeret, vil blive registreret.
Op til uge 26
Ændring fra baseline i det samlede antal aktive sår
Tidsramme: Uge 26
Antallet af alle aktive PG-sår vil blive talt ved de angivne besøg.
Uge 26
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Uge 6 og uge 26
DLQI'en vil blive brugt til at vurdere symptomerne og virkningen af ​​hudproblemer på livskvaliteten.
Uge 6 og uge 26
Ændringer fra baseline i det samlede sårareal
Tidsramme: Uge 6 og uge 26
Ændringen i det samlede sårareal vurderes.
Uge 6 og uge 26
Andel af deltagere med inflammationsreduktion som vurderet på en Investigator Inflammation Assessment (IIA) score
Tidsramme: Op til uge 26
Investigator vurderer inflammationsstatus for målsåret ved de specificerede besøg i henhold til skalaerne.
Op til uge 26
Gennemsnitlig tid til forekomst af et eller flere nye PG-sår
Tidsramme: Op til uge 52
Gennemsnitlig tid til forekomst af et eller flere nye PG-sår vurderes.
Op til uge 52
Gennemsnitlig tid til heling af målsår
Tidsramme: Op til uge 52
PG-arealreduktionen (PGAR) beregnes som den procentvise arealændring i mål-PG-såret fra baseline.
Op til uge 52
Andel af deltagere, der opnår heling pr. PGAR for målsåret
Tidsramme: Uge 52
PG-arealreduktionen (PGAR) beregnes som den procentvise arealændring i mål-PG-såret fra baseline.
Uge 52
Andel af deltagere, der har opnået mål PGAR
Tidsramme: Op til uge 26
PG-arealreduktionen (PGAR) beregnes som den procentvise arealændring i mål-PG-såret fra baseline.
Op til uge 26
Procentvis ændring i målområdet for Pyoderma Gangrenosum (PG) ulcus
Tidsramme: Op til uge 26
Den procentvise ændring i mål PG ulcus område vurderes.
Op til uge 26
Andel af deltagere, der opnår PGA 0
Tidsramme: Uge 6 og uge 26
Investigator vurderer den globale forbedring af alle sår inklusive målsåret i henhold til skalaerne ved de specificerede besøg.
Uge 6 og uge 26
Ændring fra baseline i smerte som målt ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Uge 6 og uge 26
Den numeriske vurderingsskala for smerte vil blive udfyldt på kontoret af deltagerne ved de udpegede besøg.
Uge 6 og uge 26
Ændringer fra baseline i andelen af ​​deltagere, der tager analgetika
Tidsramme: Uge 6 og uge 26
Andelen af ​​deltagere, der tager analgetika, vurderes.
Uge 6 og uge 26
Healingshastigheder
Tidsramme: Op til uge 26
Dette vurderes ud fra baseline.
Op til uge 26
Andel af deltagere, der opnår heling af sår som vurderet af PGAR
Tidsramme: Uge 6
PG-arealreduktionen (PGAR) beregnes som den procentvise arealændring i mål-PG-såret fra baseline.
Uge 6
Andel af deltagere, der opnår PGA 0 af alle PG-sår
Tidsramme: Uge 52
Investigator vurderer den globale forbedring af alle sår inklusive målsåret i henhold til skalaerne ved de specificerede besøg.
Uge 52
Gennemsnitlig tid til tilbagefald af PG-målsåret
Tidsramme: Op til uge 26
PG-arealreduktionen (PGAR) beregnes som den procentvise arealændring i mål-PG-såret fra baseline.
Op til uge 26
Gennemsnitlig tid til heling som defineret af PGAR
Tidsramme: Op til uge 26
PG-arealreduktionen (PGAR) beregnes som den procentvise arealændring i mål-PG-såret fra baseline.
Op til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pyoderma Gangrenosum

Kliniske forsøg med adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner