一项评估阿达木单抗在日本参与者坏疽性脓皮病活动性溃疡中的疗效和安全性的研究
2021年3月5日 更新者：AbbVie
阿达木单抗在日本受试者坏疽性脓皮病活动性溃疡中的疗效和安全性的 3 期多中心、开放标签、单臂研究
本研究旨在研究阿达木单抗在日本因坏疽性脓皮病 (PG) 导致活动性溃疡的受试者中的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hirakata-shi, Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical Univ Hosp /ID# 165802
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Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 164419
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 164510
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Chiba
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Urayasu Shi、Chiba、日本、279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 164422
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 164416
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Fukushima
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Fukushima-shi、Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 164358
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Gunma
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Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 164464
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Hokkaido
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164589
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Kanagawa
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本、227-0043
- Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 164406
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Mie
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Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital /ID# 164389
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital /ID# 164360
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Nagano
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Matsumoto-shi、Nagano、日本、〒390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 164852
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Nagasaki
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Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 167604
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Okinawa
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Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 164981
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 165890
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Tokushima
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Tokushima-shi、Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 164359
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Tokyo
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8605
- Teikyo University Hospital /ID# 165665
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 165810
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital /ID# 165680
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Yamaguchi
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Ube-shi、Yamaguchi、日本、7558505
- Yamaguchi University Hospital /ID# 164562
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须能够并愿意提供书面知情同意书。 如果参与者年龄 < 20 岁，父母或法定监护人必须愿意提供书面知情同意书
- 参与者必须由研究者做出溃疡性（经典）PG 的诊断
- 参与者必须证明对常规 PG 治疗的反应不足，或者研究者认为他们不适合进行常规 PG 治疗。
排除标准：
- 患有脓疱性、大疱性/非典型性或植物性 PG 变异的参与者
- 有非 PG 相关溃疡、血管炎、血栓形成倾向或单克隆丙种球蛋白病临床证据的参与者
- 组织病理学发现与 PG 以外的诊断一致的参与者
- 接受治疗剂量的泼尼松龙的参与者
- 之前接触过阿达木单抗或之前参与过阿达木单抗临床研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
接受阿达木单抗治疗坏疽性脓皮病活动性溃疡的参与者。
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研究药物将皮下给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到目标坏疽性脓皮病面积减少 (PGAR) 的参与者比例
大体时间：第 26 周
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将根据 PGAR 分数评估参与者是否在第 26 周达到目标 PGAR。
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第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得医师综合评估 (PGA) 0 或 1 的参与者比例
大体时间：第 6 周和第 26 周
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研究者根据指定访视时的量表评估包括目标溃疡在内的所有溃疡的整体改善。
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第 6 周和第 26 周
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新 PG 溃疡发生的平均时间
大体时间：直到第 26 周
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新的 PG 溃疡被定义为在基线时不存在并且不是由基线时现有溃疡的上皮桥接引起的。
将记录观察到新病灶时基线后的时间。
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直到第 26 周
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活动性溃疡总数相对于基线的变化
大体时间：第 26 周
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所有活动性 PG 溃疡的数量将在指定的就诊时计数。
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第 26 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：第 6 周和第 26 周
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DLQI 将用于评估皮肤问题的症状和对生活质量的影响。
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第 6 周和第 26 周
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溃疡总面积相对于基线的变化
大体时间：第 6 周和第 26 周
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评估总溃疡面积的变化。
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第 6 周和第 26 周
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根据研究者炎症评估 (IIA) 评分评估炎症减轻的参与者比例
大体时间：直到第 26 周
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研究者根据量表在指定的就诊时评估目标溃疡的炎症状态。
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直到第 26 周
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出现新的 PG 溃疡的平均时间
大体时间：直到第 52 周
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评估新 PG 溃疡出现的平均时间。
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直到第 52 周
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目标溃疡平均愈合时间
大体时间：直到第 52 周
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PG 面积减少 (PGAR) 计算为目标 PG 溃疡相对于基线的面积变化百分比。
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直到第 52 周
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根据 PGAR 目标溃疡愈合的参与者比例
大体时间：第 52 周
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PG 面积减少 (PGAR) 计算为目标 PG 溃疡相对于基线的面积变化百分比。
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第 52 周
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达到目标 PGAR 的参与者比例
大体时间：直到第 26 周
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PG 面积减少 (PGAR) 计算为目标 PG 溃疡相对于基线的面积变化百分比。
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直到第 26 周
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目标坏疽性脓皮病 (PG) 溃疡面积的百分比变化
大体时间：直到第 26 周
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评估目标 PG 溃疡面积的百分比变化。
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直到第 26 周
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达到 PGA 0 的参与者比例
大体时间：第 6 周和第 26 周
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研究者根据指定访视时的量表评估包括目标溃疡在内的所有溃疡的整体改善。
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第 6 周和第 26 周
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通过数字评定量表 (NRS) 测量的疼痛相对于基线的变化
大体时间：第 6 周和第 26 周
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参与者将在指定的访问时在办公室填写疼痛数字评分量表。
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第 6 周和第 26 周
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服用镇痛药的参与者比例相对于基线的变化
大体时间：第 6 周和第 26 周
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评估服用止痛药的参与者的比例。
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第 6 周和第 26 周
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愈合速度
大体时间：直到第 26 周
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这是从基线评估的。
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直到第 26 周
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PGAR 评估的实现溃疡愈合的参与者比例
大体时间：第 6 周
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PG 面积减少 (PGAR) 计算为目标 PG 溃疡相对于基线的面积变化百分比。
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第 6 周
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在所有 PG 溃疡中达到 PGA 0 的参与者比例
大体时间：第 52 周
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研究者根据指定访视时的量表评估包括目标溃疡在内的所有溃疡的整体改善。
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第 52 周
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目标 PG 溃疡复发的平均时间
大体时间：直到第 26 周
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PG 面积减少 (PGAR) 计算为目标 PG 溃疡相对于基线的面积变化百分比。
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直到第 26 周
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PGAR 定义的平均愈合时间
大体时间：直到第 26 周
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PG 面积减少 (PGAR) 计算为目标 PG 溃疡相对于基线的面积变化百分比。
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直到第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月27日
初级完成 (实际的)
2019年8月20日
研究完成 (实际的)
2020年4月21日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月12日
首次发布 (实际的)
2017年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月5日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M16-119
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
可以随时提交数据请求，数据的访问期限为 12 个月，并考虑可能的延期。
IPD 共享访问标准
任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供).
有关流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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