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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Adalimumab nelle ulcere attive del pioderma gangrenoso nei partecipanti in Giappone

5 marzo 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza di Adalimumab nelle ulcere attive del pioderma gangrenoso in soggetti in Giappone

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di adalimumab in soggetti in Giappone con ulcere attive dovute a pioderma gangrenoso (PG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical Univ Hosp /ID# 165802
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 164419
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164510
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Giappone, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 164422
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 164416
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 164358
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 164464
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164589
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 227-0043
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 164406
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 164389
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164360
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Giappone, 〒390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 164852
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 167604
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Giappone, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 164981
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 165890
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 164359
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8605
        • Teikyo University Hospital /ID# 165665
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 165810
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 165680
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 7558505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 164562

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto. Se il partecipante ha meno di 20 anni, un genitore o tutore legale deve essere disposto a fornire un consenso informato scritto
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di PG ulcerosa (classica) fatta dallo sperimentatore
  • I partecipanti devono aver dimostrato una risposta inadeguata alla terapia PG convenzionale o, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono un candidato idoneo per il trattamento PG convenzionale.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con varianti pustolose, bollose/atipiche o vegetative di PG
  • Partecipanti con evidenza clinica di ulcerazione non correlata a PG, vasculite, condizioni a rischio di trombosi o gammopatia monoclonale
  • - Partecipanti con un reperto istopatologico coerente con una diagnosi diversa da PG
  • Partecipanti che ricevono una dose terapeutica di prednisolone
  • - Partecipanti con precedente esposizione ad adalimumab o precedente partecipazione a uno studio clinico su adalimumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
- Partecipanti che ricevono adalimumab per ulcere attive da pioderma gangrenoso.
Droga: adalimumab
Il farmaco in studio verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Humira®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di riduzione dell'area del pioderma gangrenoso (PGAR)
Lasso di tempo: Settimana 26
I partecipanti saranno valutati se soddisfano l'obiettivo PGAR alla settimana 26 in base al punteggio PGAR.
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il Physician's Global Assessment (PGA) 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 26
Lo sperimentatore valuta il miglioramento globale di tutte le ulcere, inclusa l'ulcera bersaglio, secondo le scale alle visite specificate.
Settimana 6 e Settimana 26
Tempo medio alla comparsa di nuove ulcere PG
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Una nuova ulcera PG è definita come non presente al basale e non causata dal bridging epiteliale di un'ulcera esistente al basale. Verrà registrato il tempo dopo il basale in cui è stata osservata la nuova lesione.
Fino alla settimana 26
Variazione rispetto al basale nel numero totale di ulcere attive
Lasso di tempo: Settimana 26
Il numero di tutte le ulcere PG attive verrà conteggiato alle visite specificate.
Settimana 26
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 26
Il DLQI sarà utilizzato per valutare i sintomi e l'impatto dei problemi cutanei sulla qualità della vita.
Settimana 6 e Settimana 26
Variazioni rispetto al basale nell'area totale dell'ulcera
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 26
Viene valutata la variazione dell'area totale dell'ulcera.
Settimana 6 e Settimana 26
Proporzione di partecipanti con riduzione dell'infiammazione valutata su un punteggio Investigator Inflammation Assessment (IIA).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Lo sperimentatore valuta lo stato di infiammazione dell'ulcera bersaglio alle visite specificate in base alle scale.
Fino alla settimana 26
Tempo medio all'occorrenza di una o più ulcere PG
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Viene valutato il tempo medio alla comparsa di una o più ulcere PG.
Fino alla settimana 52
Tempo medio di guarigione dell'ulcera bersaglio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
La riduzione dell'area PG (PGAR) viene calcolata come variazione percentuale dell'area nell'ulcera PG target rispetto al basale.
Fino alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione per PGAR per l'ulcera bersaglio
Lasso di tempo: Settimana 52
La riduzione dell'area PG (PGAR) viene calcolata come variazione percentuale dell'area nell'ulcera PG target rispetto al basale.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il target PGAR
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
La riduzione dell'area PG (PGAR) viene calcolata come variazione percentuale dell'area nell'ulcera PG target rispetto al basale.
Fino alla settimana 26
Variazione percentuale nell'area bersaglio dell'ulcera del pioderma gangrenoso (PG).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Viene valutata la variazione percentuale nell'area bersaglio dell'ulcera PG.
Fino alla settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PGA 0
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 26
Lo sperimentatore valuta il miglioramento globale di tutte le ulcere, inclusa l'ulcera bersaglio, secondo le scale alle visite specificate.
Settimana 6 e Settimana 26
Variazione rispetto al basale del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 26
Il foglio della Scala di Valutazione Numerica del Dolore verrà compilato in segreteria dai partecipanti alle visite designate.
Settimana 6 e Settimana 26
Cambiamenti rispetto al basale nella percentuale di partecipanti che assumono analgesici
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 26
Viene valutata la percentuale di partecipanti che assumono analgesici.
Settimana 6 e Settimana 26
Velocità di guarigione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Questo è valutato dal basale.
Fino alla settimana 26
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la guarigione dell'ulcera valutata da PGAR
Lasso di tempo: Settimana 6
La riduzione dell'area PG (PGAR) viene calcolata come variazione percentuale dell'area nell'ulcera PG target rispetto al basale.
Settimana 6
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto PGA 0 di tutte le ulcere PG
Lasso di tempo: Settimana 52
Lo sperimentatore valuta il miglioramento globale di tutte le ulcere, inclusa l'ulcera bersaglio, secondo le scale alle visite specificate.
Settimana 52
Tempo medio alla ricaduta dell'ulcera PG bersaglio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
La riduzione dell'area PG (PGAR) viene calcolata come variazione percentuale dell'area nell'ulcera PG target rispetto al basale.
Fino alla settimana 26
Tempo medio di guarigione come definito da PGAR
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
La riduzione dell'area PG (PGAR) viene calcolata come variazione percentuale dell'area nell'ulcera PG target rispetto al basale.
Fino alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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