Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania adalimumabu w leczeniu czynnego owrzodzenia piodermii zgorzelinowej u uczestników w Japonii

5 marca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu w czynnym wrzodzie(-ach) piodermii zgorzelinowej u pacjentów w Japonii

Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki adalimumabu u pacjentów w Japonii z czynnym wrzodem (owrzodami) wywołanym przez piodermię zgorzelinową (PG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical Univ Hosp /ID# 165802
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 164419
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164510
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japonia, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 164422
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 164416
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 164358
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 164464
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164589
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 227-0043
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 164406
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 164389
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164360
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonia, 〒390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 164852
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 167604
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonia, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 164981
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 165890
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 164359
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8605
        • Teikyo University Hospital /ID# 165665
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 165810
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 165680
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 7558505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 164562

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę. Jeśli uczestnik ma mniej niż 20 lat, rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić zgodę na piśmie
  • Uczestnicy muszą mieć diagnozę wrzodziejącego (klasycznego) PG postawioną przez Badacza
  • Uczestnicy musieli wykazać niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalną terapię PG lub w opinii Badacza nie są odpowiednimi kandydatami do konwencjonalnej terapii PG.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z krostkowatymi, pęcherzowymi/nietypowymi lub wegetatywnymi wariantami PG
  • Uczestnicy z klinicznymi dowodami owrzodzenia niezwiązanego z PG, zapaleniem naczyń, podatnością na zakrzepicę lub gammapatią monoklonalną
  • Uczestnicy z wynikiem badania histopatologicznego zgodnym z rozpoznaniem innym niż PG
  • Uczestnicy otrzymujący terapeutyczną dawkę prednizolonu
  • Uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na adalimumab lub wcześniej uczestniczący w badaniu klinicznym adalimumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Uczestnicy otrzymujący adalimumab z powodu czynnego wrzodu (owrzodzeń) Pyoderma Gangrenosum.
Lek: adalimumab
Badany lek będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • Humira®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową redukcję obszaru Pyoderma Gangrenosum (PGAR)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Uczestnicy zostaną ocenieni, czy osiągną docelowy poziom PGAR w 26. tygodniu na podstawie wyniku PGAR.
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę lekarską (PGA) 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 26
Badacz ocenia ogólną poprawę wszystkich owrzodzeń, w tym owrzodzenia docelowego, zgodnie ze skalami podczas określonych wizyt.
Tydzień 6 i Tydzień 26
Średni czas do wystąpienia nowych owrzodzeń PG
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Nowy owrzodzenie PG definiuje się jako nieobecne w punkcie wyjściowym i niespowodowane mostkowaniem nabłonka istniejącego owrzodzenia w punkcie wyjściowym. Czas po linii bazowej, kiedy zaobserwowano nową zmianę, zostanie zarejestrowany.
Do 26 tygodnia
Zmiana całkowitej liczby czynnych owrzodzeń w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 26
Liczba wszystkich aktywnych owrzodzeń PG zostanie zliczona podczas określonych wizyt.
Tydzień 26
Zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 26
DLQI posłuży do oceny objawów i wpływu problemów skórnych na jakość życia.
Tydzień 6 i Tydzień 26
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w całkowitej powierzchni owrzodzenia
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 26
Ocenia się zmianę całkowitej powierzchni owrzodzenia.
Tydzień 6 i Tydzień 26
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem stanu zapalnego na podstawie oceny stanu zapalnego badacza (IIA).
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Badacz ocenia stan zapalny docelowego owrzodzenia podczas określonych wizyt według skali.
Do 26 tygodnia
Średni czas do wystąpienia nowego owrzodzenia PG
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Ocenia się średni czas do wystąpienia nowego owrzodzenia PG.
Do tygodnia 52
Średni czas do wyleczenia docelowego owrzodzenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zmniejszenie powierzchni PG (PGAR) oblicza się jako procentową zmianę powierzchni docelowego owrzodzenia PG w stosunku do linii bazowej.
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników osiągających wyleczenie według PGAR dla docelowego owrzodzenia
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmniejszenie powierzchni PG (PGAR) oblicza się jako procentową zmianę powierzchni docelowego owrzodzenia PG w stosunku do linii bazowej.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy PGAR
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Zmniejszenie powierzchni PG (PGAR) oblicza się jako procentową zmianę powierzchni docelowego owrzodzenia PG w stosunku do linii bazowej.
Do 26 tygodnia
Zmiana procentowa docelowego obszaru owrzodzenia Pyoderma Gangrenosum (PG).
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Ocenia się procentową zmianę docelowego obszaru owrzodzenia PG.
Do 26 tygodnia
Odsetek uczestników osiągających PGA 0
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 26
Badacz ocenia ogólną poprawę wszystkich owrzodzeń, w tym owrzodzenia docelowego, zgodnie ze skalami podczas określonych wizyt.
Tydzień 6 i Tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 26
Arkusz Numerycznej Skali Oceny Bólu będzie wypełniany w gabinecie przez uczestników na wyznaczonych wizytach.
Tydzień 6 i Tydzień 26
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w odsetku uczestników przyjmujących leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 26
Oceniany jest odsetek uczestników biorących leki przeciwbólowe.
Tydzień 6 i Tydzień 26
Prędkości gojenia
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Jest to oceniane od wartości wyjściowej.
Do 26 tygodnia
Odsetek uczestników, u których doszło do wygojenia owrzodzenia według oceny PGAR
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmniejszenie powierzchni PG (PGAR) oblicza się jako procentową zmianę powierzchni docelowego owrzodzenia PG w stosunku do linii bazowej.
Tydzień 6
Odsetek uczestników osiągających PGA 0 wszystkich owrzodzeń PG
Ramy czasowe: Tydzień 52
Badacz ocenia ogólną poprawę wszystkich owrzodzeń, w tym owrzodzenia docelowego, zgodnie ze skalami podczas określonych wizyt.
Tydzień 52
Średni czas do nawrotu docelowego owrzodzenia PG
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Zmniejszenie powierzchni PG (PGAR) oblicza się jako procentową zmianę powierzchni docelowego owrzodzenia PG w stosunku do linii bazowej.
Do 26 tygodnia
Średni czas do wyleczenia określony przez PGAR
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Zmniejszenie powierzchni PG (PGAR) oblicza się jako procentową zmianę powierzchni docelowego owrzodzenia PG w stosunku do linii bazowej.
Do 26 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj