Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan adalimumabin tehoa ja turvallisuutta pyoderma gangrenosumin aktiivisessa haavaumassa japanilaisissa osallistujissa

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 3 monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus adalimumabin tehosta ja turvallisuudesta pyoderma gangrenosumin aktiivisessa haavaumassa japanilaisissa koehenkilöissä

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan adalimumabin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla henkilöillä, joilla on aktiivinen haavauma tai haavaumat, jotka johtuvat Pyoderma Gangrenosumista (PG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical Univ Hosp /ID# 165802
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 164419
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164510
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japani, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 164422
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 164416
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 164358
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 164464
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164589
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 227-0043
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 164406
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 164389
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164360
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japani, 〒390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 164852
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 167604
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japani, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 164981
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 165890
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 164359
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8605
        • Teikyo University Hospital /ID# 165665
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 165810
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 165680
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japani, 7558505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 164562

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee pystyä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Jos osallistuja on alle 20-vuotias, vanhemman tai laillisen huoltajan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Osallistujilla on oltava tutkijan tekemä haavainen (klassinen) PG-diagnoosi
  • Osallistujien on täytynyt osoittaa riittämätön vaste tavanomaiseen PG-hoitoon tai tutkijan mielestä he eivät ole sopiva kandidaatti tavanomaiseen PG-hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on PG:n pustulaarinen, rakkulainen/epätyypillinen tai vegetatiivinen variantti
  • Osallistujat, joilla on kliinisiä todisteita PG:hen liittymättömistä haavaumista, vaskuliitista, tromboosille alttiista tiloista tai monoklonaalisesta gammopatiasta
  • Osallistujat, joiden histopatologinen löydös on yhdenmukainen muun diagnoosin kuin PG:n kanssa
  • Osallistujat saavat terapeuttisen annoksen prednisolonia
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet adalimumabille tai osallistuneet kliiniseen adalimumabitutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Osallistujat, jotka saavat adalimumabia aktiivisen pyoderma gangrenosumin haavan (haavojen) hoitoon.
Lääke: adalimumabi
Tutkimuslääke annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • Humira®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat saavuttaneet tavoitteen Pyoderma Gangrenosum Area Reduction (PGAR) -tavoitteen
Aikaikkuna: Viikko 26
Osallistujat arvioidaan, saavuttavatko he PGAR-tavoitteen viikolla 26 PGAR-pisteiden perusteella.
Viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 26
Tutkija arvioi kaikkien haavaumien yleisen paranemisen, mukaan lukien kohdehaava, asteikon mukaan määritellyillä käynneillä.
Viikko 6 ja viikko 26
Keskimääräinen aika uusien PG-haavojen ilmaantumiseen
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Uusi PG-haava määritellään sellaisena, ettei sitä ole lähtötasolla, eikä sitä aiheuta lähtötilanteessa olemassa olevan haavan epiteelisillat. Perustilan jälkeinen aika, jolloin uusi leesio havaittiin, kirjataan.
Viikolle 26 asti
Aktiivisten haavaumien kokonaismäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 26
Kaikkien aktiivisten PG-haavojen määrä lasketaan määritellyillä käynneillä.
Viikko 26
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 26
DLQI:n avulla arvioidaan iho-ongelmien oireita ja vaikutusta elämänlaatuun.
Viikko 6 ja viikko 26
Muutokset lähtötasosta haavan kokonaisalueella
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 26
Haavan kokonaispinta-alan muutos arvioidaan.
Viikko 6 ja viikko 26
Niiden osallistujien osuus, joiden tulehdus on vähentynyt tutkijan tulehdusarvioinnin (IIA) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Tutkija arvioi kohteena olevan haavan tulehdustilan määritellyillä käynneillä asteikon mukaan.
Viikolle 26 asti
Keskimääräinen aika uuden PG-haavan ilmaantumiseen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Keskimääräinen aika uuden PG-haavan ilmaantumiseen arvioidaan.
Viikolle 52 asti
Keskimääräinen aika kohdehaavan paranemiseen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
PG-alueen pienennys (PGAR) lasketaan prosentuaalisena pinta-alan muutoksena kohde-PG-haavassa lähtötasosta.
Viikolle 52 asti
Parantuneiden osallistujien osuus kohdehaavan PGAR-arvoa kohden
Aikaikkuna: Viikko 52
PG-alueen pienennys (PGAR) lasketaan prosentuaalisena pinta-alan muutoksena kohde-PG-haavassa lähtötasosta.
Viikko 52
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat saavuttaneet PGAR-tavoitteen
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
PG-alueen pienennys (PGAR) lasketaan prosentuaalisena pinta-alan muutoksena kohde-PG-haavassa lähtötasosta.
Viikolle 26 asti
Prosenttimuutos kohdepyoderma gangrenosumin (PG) haavan alueella
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Prosentuaalinen muutos kohde-PG-haavauma-alueella arvioidaan.
Viikolle 26 asti
PGA 0:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 26
Tutkija arvioi kaikkien haavaumien yleisen paranemisen, mukaan lukien kohdehaava, asteikon mukaan määritellyillä käynneillä.
Viikko 6 ja viikko 26
Muutos kivun perustasosta mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 26
Osallistujat täyttävät määrätyillä vierailuilla toimistossa Numerical Rating Scale of Pain -lomakkeen.
Viikko 6 ja viikko 26
Muutokset lähtötasosta kipulääkkeitä käyttävien osallistujien osuudessa
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 26
Kipulääkettä käyttävien osallistujien osuus arvioidaan.
Viikko 6 ja viikko 26
Paranemisen nopeudet
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Tämä on arvioitu lähtötilanteesta.
Viikolle 26 asti
Haavan paranemisen saavuttaneiden osallistujien osuus PGAR:n arvioimana
Aikaikkuna: Viikko 6
PG-alueen pienennys (PGAR) lasketaan prosentuaalisena pinta-alan muutoksena kohde-PG-haavassa lähtötasosta.
Viikko 6
PGA 0:n saavuttaneiden osallistujien osuus kaikista PG-haavoista
Aikaikkuna: Viikko 52
Tutkija arvioi kaikkien haavaumien yleisen paranemisen, mukaan lukien kohdehaava, asteikon mukaan määritellyillä käynneillä.
Viikko 52
Keskimääräinen aika kohteena olevan PG-haavan uusiutumiseen
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
PG-alueen pienennys (PGAR) lasketaan prosentuaalisena pinta-alan muutoksena kohde-PG-haavassa lähtötasosta.
Viikolle 26 asti
Keskimääräinen paranemisaika PGAR:n määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
PG-alueen pienennys (PGAR) lasketaan prosentuaalisena pinta-alan muutoksena kohde-PG-haavassa lähtötasosta.
Viikolle 26 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pyoderma gangrenosum

Kliiniset tutkimukset adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa