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Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do adalimumabe em úlcera(s) ativa(s) de pioderma gangrenoso em participantes no Japão

5 de março de 2021 atualizado por: AbbVie

Estudo de Fase 3 Multicêntrico, Aberto, de Braço Único sobre a Eficácia e Segurança do Adalimumabe em Úlcera(s) Ativa(s) de Pioderma Gangrenoso em Indivíduos no Japão

Este estudo foi concebido para investigar a eficácia, segurança e farmacocinética do adalimumabe em indivíduos no Japão com úlcera(s) ativa(s) devido a Pioderma Gangrenoso (PG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical Univ Hosp /ID# 165802
      • Sapporo, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 164419
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164510
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japão, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 164422
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 164416
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 164358
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 164464
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164589
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 227-0043
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 164406
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 164389
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164360
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japão, 〒390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 164852
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 167604
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japão, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 164981
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 165890
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 164359
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8605
        • Teikyo University Hospital /ID# 165665
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 165810
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 165680
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japão, 7558505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 164562

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito. Se o participante tiver menos de 20 anos, um dos pais ou responsável legal deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito
  • Os participantes devem ter um diagnóstico de PG ulcerativo (clássico) feito pelo Investigador
  • Os participantes devem ter demonstrado uma resposta inadequada à terapia convencional de PG ou, na opinião do investigador, não são candidatos adequados para o tratamento convencional de PG.

Critério de exclusão:

  • Participantes com variantes pustulares, bolhosas/atípicas ou vegetativas de PG
  • Participantes com evidência clínica de ulceração não relacionada ao PG, vasculite, condições propensas a trombose ou gamopatia monoclonal
  • Participantes com um achado histopatológico consistente com um diagnóstico diferente de PG
  • Participantes recebendo uma dose terapêutica de prednisolona
  • Participantes com exposição prévia a adalimumabe ou participação anterior em um estudo clínico de adalimumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Participantes recebendo adalimumabe para úlcera(s) ativa(s) de Pioderma Gangrenoso.
Medicamento: adalimumabe
A droga do estudo será administrada por via subcutânea.
Outros nomes:
  • Humira®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingiram a meta de Redução da Área de Pioderma Gangrenoso (PGAR)
Prazo: Semana 26
Os participantes serão avaliados se atingiram a meta do PGAR na Semana 26 com base na pontuação do PGAR.
Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que alcançaram a Avaliação Global do Médico (PGA) 0 ou 1
Prazo: Semana 6 e Semana 26
O Investigador avalia a melhora global de todas as úlceras, incluindo a úlcera-alvo, de acordo com as escalas nas visitas especificadas.
Semana 6 e Semana 26
Tempo médio para ocorrência de novas úlceras PG
Prazo: Até a semana 26
Uma nova úlcera PG é definida como não presente na linha de base e não causada pela ponte epitelial de uma úlcera existente na linha de base. O tempo após a linha de base quando a nova lesão foi observada será registrado.
Até a semana 26
Mudança da linha de base no número total de úlceras ativas
Prazo: Semana 26
O número de todas as úlceras PG ativas será contado nas visitas especificadas.
Semana 26
Alteração da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Semana 6 e Semana 26
O DLQI será utilizado para avaliar os sintomas e o impacto dos problemas de pele na qualidade de vida.
Semana 6 e Semana 26
Alterações da linha de base na área total da úlcera
Prazo: Semana 6 e Semana 26
A alteração na área total da úlcera é avaliada.
Semana 6 e Semana 26
Proporção de participantes com redução da inflamação conforme avaliado em uma pontuação de avaliação de inflamação do investigador (IIA)
Prazo: Até a semana 26
O investigador avalia o estado de inflamação da úlcera alvo nas visitas especificadas de acordo com as escalas.
Até a semana 26
Tempo médio para ocorrência de nova(s) úlcera(s) PG
Prazo: Até a semana 52
O tempo médio para a ocorrência de nova(s) úlcera(s) PG é avaliado.
Até a semana 52
Tempo médio para cicatrização da úlcera-alvo
Prazo: Até a semana 52
A redução da área PG (PGAR) é calculada como a alteração percentual da área na úlcera PG alvo desde a linha de base.
Até a semana 52
Proporção de participantes que alcançaram a cura por PGAR para a úlcera alvo
Prazo: Semana 52
A redução da área PG (PGAR) é calculada como a alteração percentual da área na úlcera PG alvo desde a linha de base.
Semana 52
Proporção de participantes que atingiram a meta do PGAR
Prazo: Até a semana 26
A redução da área PG (PGAR) é calculada como a alteração percentual da área na úlcera PG alvo desde a linha de base.
Até a semana 26
Alteração percentual na área-alvo da úlcera de Pioderma Gangrenoso (PG)
Prazo: Até a semana 26
A alteração percentual na área-alvo da úlcera PG é avaliada.
Até a semana 26
Proporção de participantes que alcançaram PGA 0
Prazo: Semana 6 e Semana 26
O Investigador avalia a melhora global de todas as úlceras, incluindo a úlcera-alvo, de acordo com as escalas nas visitas especificadas.
Semana 6 e Semana 26
Mudança da linha de base na dor medida pela escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: Semana 6 e Semana 26
A ficha da Escala Numérica de Dor será preenchida no consultório pelos participantes nas visitas designadas.
Semana 6 e Semana 26
Alterações da linha de base na proporção de participantes que tomam analgésicos
Prazo: Semana 6 e Semana 26
A proporção de participantes que tomam analgésicos é avaliada.
Semana 6 e Semana 26
Velocidades de cura
Prazo: Até a semana 26
Isso é avaliado a partir da linha de base.
Até a semana 26
Proporção de participantes que alcançaram a cicatrização da úlcera conforme avaliado pelo PGAR
Prazo: Semana 6
A redução da área PG (PGAR) é calculada como a alteração percentual da área na úlcera PG alvo desde a linha de base.
Semana 6
Proporção de participantes que atingiram PGA 0 de todas as úlceras PG
Prazo: Semana 52
O Investigador avalia a melhora global de todas as úlceras, incluindo a úlcera-alvo, de acordo com as escalas nas visitas especificadas.
Semana 52
Tempo médio para recidiva da úlcera PG alvo
Prazo: Até a semana 26
A redução da área PG (PGAR) é calculada como a alteração percentual da área na úlcera PG alvo desde a linha de base.
Até a semana 26
Tempo médio para cicatrização conforme definido pelo PGAR
Prazo: Até a semana 26
A redução da área PG (PGAR) é calculada como a alteração percentual da área na úlcera PG alvo desde a linha de base.
Até a semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-119

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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