Az adalimumab hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány a Pyoderma Gangrenosum aktív fekélye(i)ben Japánban résztvevőknél
2021. március 5. frissítette: AbbVie
3. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat az adalimumab hatékonyságáról és biztonságosságáról Pyoderma Gangrenosum aktív fekélye(i)ben japán alanyoknál
Ez a tanulmány az adalimumab hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját vizsgálja Pyoderma Gangrenosum (PG) által okozott aktív fekély(ek)ben szenvedő japán alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hirakata-shi, Osaka, Japán, 573-1191
- Kansai Medical Univ Hosp /ID# 165802
-
Sapporo, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 164419
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 164510
-
-
Chiba
-
Urayasu Shi, Chiba, Japán, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 164422
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 164416
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japán, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 164358
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japán, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 164464
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164589
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 227-0043
- Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 164406
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japán, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 164389
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital /ID# 164360
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japán, 〒390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 164852
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 167604
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japán, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 164981
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 165890
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japán, 770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 164359
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8605
- Teikyo University Hospital /ID# 165665
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 165810
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 165680
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japán, 7558505
- Yamaguchi University Hospital /ID# 164562
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja. Ha a résztvevő 20 évesnél fiatalabb, a szülőnek vagy törvényes gyámjának készen kell állnia írásos beleegyező nyilatkozat megadására.
- A résztvevőknek fekélyes (klasszikus) PG diagnózissal kell rendelkezniük, amelyet a vizsgáló állapított meg
- A résztvevőknek bizonyítaniuk kell nem megfelelő választ a hagyományos PG-kezelésre, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a hagyományos PG-kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- A PG pustuláris, bullosus/atipikus vagy vegetatív változataiban szenvedő résztvevők
- Olyan résztvevők, akiknek klinikai bizonyítéka nem PG-vel összefüggő fekélyesedés, vasculitis, trombózisra hajlamos állapot vagy monoklonális gammopathia
- Olyan résztvevők, akiknél a kórszövettani lelet összhangban van a PG-től eltérő diagnózissal
- Terápiás adag prednizolont kapó résztvevők
- Azok a résztvevők, akik korábban adalimumabbal érintkeztek, vagy korábban részt vettek egy adalimumab klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
Pyoderma Gangrenosum aktív fekély(ek) miatt adalimumabot kapó résztvevők.
|
A vizsgálati gyógyszert szubkután kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik elérték a Pyoderma Gangrenosum terület csökkentését (PGAR)
Időkeret: 26. hét
|
A résztvevőket a PGAR pontszám alapján értékelik, hogy a 26. héten elérik-e a cél PGAR-t.
|
26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Physician's Global Assessment (PGA) 0 vagy 1 értéket elérő résztvevők aránya
Időkeret: 6. és 26. hét
|
A vizsgáló az összes fekély globális javulását, beleértve a célfekélyt is, a meghatározott vizitek skálái alapján értékeli.
|
6. és 26. hét
|
|
Átlagos idő az új PG-fekélyek kialakulásáig
Időkeret: 26 hétig
|
Az új PG-fekélyt úgy határozzák meg, hogy nincs jelen az alapvonalon, és nem egy meglévő fekély epiteliális áthidalása okozza az alapvonalon.
A Kiindulási érték utáni időt, amikor az új léziót észlelték, rögzítik.
|
26 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az aktív fekélyek teljes számában
Időkeret: 26. hét
|
Az összes aktív PG-fekély számát a megadott vizitek alkalmával megszámolják.
|
26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati életminőség-indexben (DLQI)
Időkeret: 6. és 26. hét
|
A DLQI-t a bőrproblémák tüneteinek és életminőségre gyakorolt hatásának felmérésére fogják használni.
|
6. és 26. hét
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a teljes fekély területén
Időkeret: 6. és 26. hét
|
Felmérik a fekély teljes területének változását.
|
6. és 26. hét
|
|
A gyulladáscsökkentő résztvevők aránya a vizsgálói gyulladásértékelés (IIA) pontszám alapján
Időkeret: 26 hétig
|
A vizsgáló a skálák alapján a meghatározott vizitek alkalmával felméri a célfekély gyulladásos állapotát.
|
26 hétig
|
|
Átlagos idő az új PG-fekély(ek) kialakulásáig
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Felmérik az új PG-fekély(ek) előfordulásáig eltelt átlagos időt.
|
Akár az 52. hétig
|
|
A célfekély gyógyulásának átlagos ideje
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A PG-terület csökkentése (PGAR) a célzott PG-fekély százalékos területváltozásaként kerül kiszámításra az alapvonalhoz képest.
|
Akár az 52. hétig
|
|
A gyógyulást elérő résztvevők aránya PGAR-onként a célfekély esetében
Időkeret: 52. hét
|
A PG-terület csökkentése (PGAR) a célzott PG-fekély százalékos területváltozásaként kerül kiszámításra az alapvonalhoz képest.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik elérték a cél PGAR-t
Időkeret: 26 hétig
|
A PG-terület csökkentése (PGAR) a célzott PG-fekély százalékos területváltozásaként kerül kiszámításra az alapvonalhoz képest.
|
26 hétig
|
|
Százalékos változás a cél Pyoderma Gangrenosum (PG) fekély területén
Időkeret: 26 hétig
|
A PG célterületének százalékos változását értékeljük.
|
26 hétig
|
|
A PGA 0-t elérő résztvevők aránya
Időkeret: 6. és 26. hét
|
A vizsgáló az összes fekély globális javulását, beleértve a célfekélyt is, a meghatározott vizitek skálái alapján értékeli.
|
6. és 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalomban, a Numerical Rating Scale (NRS) szerint mérve
Időkeret: 6. és 26. hét
|
A fájdalom numerikus besorolási ívét az irodában töltik ki a résztvevők a kijelölt látogatások alkalmával.
|
6. és 26. hét
|
|
A fájdalomcsillapítót szedő résztvevők arányának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6. és 26. hét
|
Felmérik a fájdalomcsillapítót szedő résztvevők arányát.
|
6. és 26. hét
|
|
A gyógyulás sebességei
Időkeret: 26 hétig
|
Ezt az alapértéktől számítjuk.
|
26 hétig
|
|
A fekélygyógyulást elért résztvevők aránya a PGAR alapján
Időkeret: 6. hét
|
A PG-terület csökkentése (PGAR) a célzott PG-fekély százalékos területváltozásaként kerül kiszámításra az alapvonalhoz képest.
|
6. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik PGA 0-t értek el az összes PG-fekély közül
Időkeret: 52. hét
|
A vizsgáló az összes fekély globális javulását, beleértve a célfekélyt is, a meghatározott vizitek skálái alapján értékeli.
|
52. hét
|
|
A célzott PG-fekély visszaeséséig eltelt átlagos idő
Időkeret: 26 hétig
|
A PG-terület csökkentése (PGAR) a célzott PG-fekély százalékos területváltozásaként kerül kiszámításra az alapvonalhoz képest.
|
26 hétig
|
|
A PGAR által meghatározott átlagos gyógyulási idő
Időkeret: 26 hétig
|
A PG-terület csökkentése (PGAR) a célzott PG-fekély százalékos területváltozásaként kerül kiszámításra az alapvonalhoz képest.
|
26 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M16-119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ).
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .