Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab bei aktiven Geschwüren von Pyoderma Gangraenosum bei Teilnehmern in Japan

5. März 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab bei aktiven Geschwüren von Pyoderma Gangraenosum bei Probanden in Japan

Diese Studie dient der Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Adalimumab bei Patienten in Japan mit aktiven Geschwüren aufgrund von Pyoderma Gangraenosum (PG).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical Univ Hosp /ID# 165802
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 164419
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164510
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 164422
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 164416
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 164358
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 164464
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164589
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 227-0043
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 164406
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 164389
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164360
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 〒390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 164852
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 167604
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 164981
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 165890
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 164359
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8605
        • Teikyo University Hospital /ID# 165665
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 165810
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 165680
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 164562

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Wenn der Teilnehmer < 20 Jahre alt ist, muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Teilnehmer müssen eine vom Prüfarzt gestellte Diagnose einer ulzerativen (klassischen) PG haben
  • Die Teilnehmer müssen eine unzureichende Reaktion auf eine konventionelle PG-Therapie gezeigt haben oder nach Ansicht des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für eine konventionelle PG-Behandlung sein.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit pustulösen, bullösen/atypischen oder vegetativen Varianten von PG
  • Teilnehmer mit klinischen Anzeichen von Geschwüren, die nicht mit PG zusammenhängen, Vaskulitis, thromboseanfälligen Zuständen oder monoklonaler Gammopathie
  • Teilnehmer mit einem histopathologischen Befund, der mit einer anderen Diagnose als PG übereinstimmt
  • Teilnehmer, die eine therapeutische Dosis Prednisolon erhalten
  • Teilnehmer mit vorheriger Adalimumab-Exposition oder vorheriger Teilnahme an einer klinischen Adalimumab-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Teilnehmer, die Adalimumab für aktive(s) Geschwür(e) von Pyoderma Gangraenosum erhalten.
Arzneimittel: Adalimumab
Das Studienmedikament wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Humira®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die das Ziel Pyoderma Gangraenosum Area Reduction (PGAR) erreicht haben
Zeitfenster: Woche 26
Die Teilnehmer werden basierend auf dem PGAR-Score bewertet, ob sie in Woche 26 den PGAR-Zielwert erreichen.
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die Physician's Global Assessment (PGA) 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 26
Der Prüfarzt bewertet die globale Verbesserung aller Geschwüre, einschließlich des Zielgeschwürs, gemäß den Skalen bei den festgelegten Besuchen.
Woche 6 und Woche 26
Mittlere Zeit bis zum Auftreten neuer PG-Geschwüre
Zeitfenster: Bis Woche 26
Ein neues PG-Geschwür ist definiert als bei Studienbeginn nicht vorhanden und nicht durch die epitheliale Überbrückung eines bestehenden Geschwürs bei Studienbeginn verursacht. Die Zeit nach der Baseline, als die neue Läsion beobachtet wurde, wird aufgezeichnet.
Bis Woche 26
Veränderung der Gesamtzahl aktiver Geschwüre gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 26
Die Anzahl aller aktiven PG-Geschwüre wird bei den angegebenen Besuchen gezählt.
Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 26
Der DLQI wird verwendet, um die Symptome und die Auswirkungen von Hautproblemen auf die Lebensqualität zu beurteilen.
Woche 6 und Woche 26
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten Ulkusfläche
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 26
Die Veränderung der gesamten Geschwürfläche wird bewertet.
Woche 6 und Woche 26
Anteil der Teilnehmer mit Entzündungsreduktion, bewertet anhand eines Investigator Inflammation Assessment (IIA) Scores
Zeitfenster: Bis Woche 26
Der Prüfarzt beurteilt den Entzündungsstatus des Zielgeschwürs bei den festgelegten Besuchen gemäß den Skalen.
Bis Woche 26
Mittlere Zeit bis zum Auftreten neuer PG-Geschwüre
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die mittlere Zeit bis zum Auftreten neuer PG-Geschwüre wird bewertet.
Bis Woche 52
Mittlere Zeit bis zur Heilung des Zielgeschwürs
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die PG-Flächenreduktion (PGAR) wird als prozentuale Flächenänderung des Ziel-PG-Geschwürs gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die eine Heilung pro PGAR für das Zielgeschwür erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Die PG-Flächenreduktion (PGAR) wird als prozentuale Flächenänderung des Ziel-PG-Geschwürs gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die das Ziel PGAR erreicht haben
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die PG-Flächenreduktion (PGAR) wird als prozentuale Flächenänderung des Ziel-PG-Geschwürs gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Bis Woche 26
Prozentuale Veränderung des Zielbereichs des Pyoderma Gangraenosum (PG)-Geschwürs
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die prozentuale Änderung der Ziel-PG-Geschwürfläche wird bewertet.
Bis Woche 26
Anteil der Teilnehmer, die PGA 0 erreichen
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 26
Der Prüfarzt bewertet die globale Verbesserung aller Geschwüre, einschließlich des Zielgeschwürs, gemäß den Skalen bei den festgelegten Besuchen.
Woche 6 und Woche 26
Änderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 26
Die Numerical Rating Scale of Pain Sheet wird im Büro von den Teilnehmern bei den vorgesehenen Besuchen ausgefüllt.
Woche 6 und Woche 26
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Anteil der Teilnehmer, die Analgetika einnehmen
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 26
Anteil der Teilnehmer, die Analgetika einnehmen, wird bewertet.
Woche 6 und Woche 26
Heilungsgeschwindigkeiten
Zeitfenster: Bis Woche 26
Dies wird von der Grundlinie aus bewertet.
Bis Woche 26
Anteil der Teilnehmer, die eine Ulkusheilung erreichten, wie von PGAR bewertet
Zeitfenster: Woche 6
Die PG-Flächenreduktion (PGAR) wird als prozentuale Flächenänderung des Ziel-PG-Geschwürs gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Woche 6
Anteil der Teilnehmer, die PGA 0 aller PG-Geschwüre erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Der Prüfarzt bewertet die globale Verbesserung aller Geschwüre, einschließlich des Zielgeschwürs, gemäß den Skalen bei den festgelegten Besuchen.
Woche 52
Mittlere Zeit bis zum Rückfall des Ziel-PG-Geschwürs
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die PG-Flächenreduktion (PGAR) wird als prozentuale Flächenänderung des Ziel-PG-Geschwürs gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Bis Woche 26
Mittlere Zeit bis zur Heilung, wie von PGAR definiert
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die PG-Flächenreduktion (PGAR) wird als prozentuale Flächenänderung des Ziel-PG-Geschwürs gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pyoderma Gangraenosum

Klinische Studien zur Adalimumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren