Исследование по оценке эффективности и безопасности адалимумаба при активных язвах гангренозной пиодермии у участников в Японии
5 марта 2021 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое открытое исследование фазы 3 в одной группе эффективности и безопасности адалимумаба при активных язвах гангренозной пиодермии у субъектов в Японии
Это исследование предназначено для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики адалимумаба у субъектов в Японии с активными язвами, вызванными гангренозной пиодермией (ПГ).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical Univ Hosp /ID# 165802
-
Sapporo, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 164419
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 164510
-
-
Chiba
-
Urayasu Shi, Chiba, Япония, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 164422
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 164416
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 164358
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 164464
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164589
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 227-0043
- Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 164406
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Япония, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 164389
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital /ID# 164360
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Япония, 〒390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 164852
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 167604
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Япония, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 164981
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 165890
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Япония, 770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 164359
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8605
- Teikyo University Hospital /ID# 165665
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 165810
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 165680
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Япония, 7558505
- Yamaguchi University Hospital /ID# 164562
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть в состоянии и готов предоставить письменное информированное согласие. Если участнику меньше 20 лет, родитель или законный опекун должен быть готов дать письменное информированное согласие.
- Участники должны иметь диагноз язвенной (классической) ПГ, поставленный исследователем.
- Участники должны были продемонстрировать неадекватный ответ на обычную терапию ПГ или, по мнению исследователя, они не являются подходящими кандидатами для обычной терапии ПГ.
Критерий исключения:
- Участники с пустулезными, буллезными/атипичными или вегетативными вариантами ПГ.
- Участники с клиническими признаками язвы, не связанной с PG, васкулитом, состояниями, склонными к тромбозу, или моноклональной гаммапатией
- Участники с гистопатологическим результатом, который соответствует диагнозу, отличному от ПГ.
- Участники, получающие терапевтическую дозу преднизолона
- Участники, которые ранее подвергались воздействию адалимумаба или ранее участвовали в клиническом исследовании адалимумаба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Участники, получающие адалимумаб по поводу активной язвы (язв) гангренозной пиодермии.
|
Исследуемый препарат будет вводиться подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших целевого уменьшения площади гангренозной пиодермии (PGAR)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Участники будут оцениваться, соответствуют ли они целевому PGAR на неделе 26 на основе оценки PGAR.
|
Неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, получивших общую оценку врача (PGA) 0 или 1
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 26
|
Исследователь оценивает общее улучшение состояния всех язв, включая язву-мишень, по шкалам при указанных посещениях.
|
Неделя 6 и неделя 26
|
|
Среднее время до появления новых язв PG
Временное ограничение: До 26 недели
|
Новая язва PG определяется как отсутствующая на исходном уровне и не вызванная эпителиальным мостиком существующей язвы на исходном уровне.
Будет записано время после базового уровня, когда наблюдалось новое поражение.
|
До 26 недели
|
|
Изменение общего количества активных язв по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 26
|
Количество всех активных язв PG будет подсчитываться во время указанных посещений.
|
Неделя 26
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 26
|
DLQI будет использоваться для оценки симптомов и влияния проблем с кожей на качество жизни.
|
Неделя 6 и неделя 26
|
|
Изменения общей площади язвы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 26
|
Оценивают изменение общей площади язвы.
|
Неделя 6 и неделя 26
|
|
Доля участников с уменьшением воспаления по шкале Investigator Inflammation Assessment (IIA) Score
Временное ограничение: До 26 недели
|
Исследователь оценивает статус воспаления целевой язвы в указанные визиты по шкалам.
|
До 26 недели
|
|
Среднее время до появления новой язвы (язв) ПГ
Временное ограничение: До 52 недели
|
Оценивают среднее время до появления новой язвы (язв) ПГ.
|
До 52 недели
|
|
Среднее время заживления целевой язвы
Временное ограничение: До 52 недели
|
Уменьшение площади PG (PGAR) рассчитывается как процентное изменение площади целевой язвы PG по сравнению с исходным уровнем.
|
До 52 недели
|
|
Доля участников, достигших заживления на PGAR для целевой язвы
Временное ограничение: Неделя 52
|
Уменьшение площади PG (PGAR) рассчитывается как процентное изменение площади целевой язвы PG по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 52
|
|
Доля участников, достигших целевого PGAR
Временное ограничение: До 26 недели
|
Уменьшение площади PG (PGAR) рассчитывается как процентное изменение площади целевой язвы PG по сравнению с исходным уровнем.
|
До 26 недели
|
|
Процентное изменение целевой площади язвы при гангренозной пиодермии (PG)
Временное ограничение: До 26 недели
|
Оценивается процентное изменение целевой площади язвы ПГ.
|
До 26 недели
|
|
Доля участников, достигших PGA 0
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 26
|
Исследователь оценивает общее улучшение состояния всех язв, включая язву-мишень, по шкалам при указанных посещениях.
|
Неделя 6 и неделя 26
|
|
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью числовой шкалы оценок (NRS)
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 26
|
Числовая шкала оценки боли будет заполняться участниками в офисе во время назначенных посещений.
|
Неделя 6 и неделя 26
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем доли участников, принимающих анальгетики
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 26
|
Оценивается доля участников, принимающих анальгетики.
|
Неделя 6 и неделя 26
|
|
Скорость заживления
Временное ограничение: До 26 недели
|
Это оценивается исходя из исходного уровня.
|
До 26 недели
|
|
Доля участников, достигших заживления язв по оценке PGAR
Временное ограничение: 6 неделя
|
Уменьшение площади PG (PGAR) рассчитывается как процентное изменение площади целевой язвы PG по сравнению с исходным уровнем.
|
6 неделя
|
|
Доля участников, достигших PGA 0 среди всех язв PG
Временное ограничение: Неделя 52
|
Исследователь оценивает общее улучшение состояния всех язв, включая язву-мишень, по шкалам при указанных посещениях.
|
Неделя 52
|
|
Среднее время до рецидива целевой язвы ПГ
Временное ограничение: До 26 недели
|
Уменьшение площади PG (PGAR) рассчитывается как процентное изменение площади целевой язвы PG по сравнению с исходным уровнем.
|
До 26 недели
|
|
Среднее время заживления согласно определению PGAR
Временное ограничение: До 26 недели
|
Уменьшение площади PG (PGAR) рассчитывается как процентное изменение площади целевой язвы PG по сравнению с исходным уровнем.
|
До 26 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M16-119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования адалимумаб
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйОсевой спондилоартритГермания, Франция