Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Adalimumab vid aktiva sår av Pyoderma Gangrenosum hos deltagare i Japan

5 mars 2021 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3 multicenter, öppen etikett, enarmsstudie av effektiviteten och säkerheten av Adalimumab vid aktiva sår av Pyoderma Gangrenosum hos försökspersoner i Japan

Denna studie är utformad för att undersöka effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för adalimumab hos personer i Japan med aktiva sår på grund av Pyoderma Gangrenosum (PG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical Univ Hosp /ID# 165802
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 164419
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164510
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 164422
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 164416
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 164358
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 164464
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164589
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 227-0043
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 164406
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 164389
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164360
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 〒390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 164852
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 167604
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 164981
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 165890
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 164359
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8605
        • Teikyo University Hospital /ID# 165665
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 165810
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 165680
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 164562

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke. Om deltagaren är < 20 år gammal måste en förälder eller vårdnadshavare vara villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Deltagarna måste ha en diagnos av ulcerös (klassisk) PG ställd av utredaren
  • Deltagarna måste ha visat ett otillräckligt svar på konventionell PG-terapi eller enligt utredarens uppfattning är de inte en lämplig kandidat för konventionell PG-behandling.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med pustulära, bullösa/atypiska eller vegetativa varianter av PG
  • Deltagare med kliniska bevis på sårbildning som inte är PG-relaterad, vaskulit, trombospronetillstånd eller monoklonal gammopati
  • Deltagare med ett histopatologiskt fynd som överensstämmer med en annan diagnos än PG
  • Deltagare som får en terapeutisk dos av prednisolon
  • Deltagare med tidigare exponering för adalimumab eller tidigare deltagande i en klinisk studie med adalimumab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Deltagare som får adalimumab för aktiva sår från Pyoderma Gangrenosum.
Läkemedel: adalimumab
Studieläkemedlet kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
  • Humira®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som har uppnått målet Pyoderma Gangrenosum Area Reduction (PGAR)
Tidsram: Vecka 26
Deltagarna kommer att bedömas om de uppfyller mål-PGAR vid vecka 26 baserat på PGAR-poäng.
Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Physician's Global Assessment (PGA) 0 eller 1
Tidsram: Vecka 6 och vecka 26
Utredaren bedömer den globala förbättringen av alla sår inklusive målsåret enligt skalorna vid de angivna besöken.
Vecka 6 och vecka 26
Medeltid till uppkomst av nya PG-sår
Tidsram: Fram till vecka 26
Ett nytt PG-sår definieras som att det inte finns vid Baseline och inte orsakat av epitelial överbryggning av ett befintligt sår vid Baseline. Tiden efter Baseline när den nya lesionen observerades kommer att registreras.
Fram till vecka 26
Ändring från baslinjen i totalt antal aktiva sår
Tidsram: Vecka 26
Antalet aktiva PG-sår kommer att räknas vid de angivna besöken.
Vecka 26
Förändring från Baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Vecka 6 och vecka 26
DLQI kommer att användas för att bedöma symptomen och hur hudproblem påverkar livskvaliteten.
Vecka 6 och vecka 26
Förändringar från Baseline i total sårarea
Tidsram: Vecka 6 och vecka 26
Förändringen i total sårarea bedöms.
Vecka 6 och vecka 26
Andel deltagare med minskning av inflammation enligt en utredarinflammationsbedömning (IIA) poäng
Tidsram: Fram till vecka 26
Utredaren bedömer målsårets inflammationsstatus vid de angivna besöken enligt skalorna.
Fram till vecka 26
Medeltid till uppkomsten av ett eller flera nya PG-sår
Tidsram: Fram till vecka 52
Medeltiden till uppkomsten av ett eller flera nya PG-sår bedöms.
Fram till vecka 52
Medeltid till läkning av målsår
Tidsram: Fram till vecka 52
PG Area Reduction (PGAR) beräknas som den procentuella areaförändringen i mål-PG-såret från Baseline.
Fram till vecka 52
Andel deltagare som uppnår läkning per PGAR för målsåret
Tidsram: Vecka 52
PG Area Reduction (PGAR) beräknas som den procentuella areaförändringen i mål-PG-såret från Baseline.
Vecka 52
Andel deltagare som har uppnått målet PGAR
Tidsram: Fram till vecka 26
PG Area Reduction (PGAR) beräknas som den procentuella areaförändringen i mål-PG-såret från Baseline.
Fram till vecka 26
Procentuell förändring i målområdet för Pyoderma Gangrenosum (PG) sår
Tidsram: Fram till vecka 26
Den procentuella förändringen i målområdet för PG-sår bedöms.
Fram till vecka 26
Andel deltagare som uppnår PGA 0
Tidsram: Vecka 6 och vecka 26
Utredaren bedömer den globala förbättringen av alla sår inklusive målsåret enligt skalorna vid de angivna besöken.
Vecka 6 och vecka 26
Förändring från baslinjen i smärta mätt med Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Vecka 6 och vecka 26
Den numeriska bedömningsskala för smärta kommer att fyllas i på kontoret av deltagarna vid de avsedda besöken.
Vecka 6 och vecka 26
Förändringar från baslinjen i andelen deltagare som tar analgetika
Tidsram: Vecka 6 och vecka 26
Andel deltagare som tar analgetika bedöms.
Vecka 6 och vecka 26
Healingshastigheter
Tidsram: Fram till vecka 26
Detta bedöms från baslinjen.
Fram till vecka 26
Andel deltagare som uppnår sårläkning enligt PGAR
Tidsram: Vecka 6
PG Area Reduction (PGAR) beräknas som den procentuella areaförändringen i mål-PG-såret från Baseline.
Vecka 6
Andel deltagare som uppnår PGA 0 av alla PG-sår
Tidsram: Vecka 52
Utredaren bedömer den globala förbättringen av alla sår inklusive målsåret enligt skalorna vid de angivna besöken.
Vecka 52
Medeltid till återfall av mål-PG-såret
Tidsram: Fram till vecka 26
PG Area Reduction (PGAR) beräknas som den procentuella areaförändringen i mål-PG-såret från Baseline.
Fram till vecka 26
Medeltid till läkning enligt definitionen av PGAR
Tidsram: Fram till vecka 26
PG Area Reduction (PGAR) beräknas som den procentuella areaförändringen i mål-PG-såret från Baseline.
Fram till vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pyoderma Gangrenosum

Kliniska prövningar på adalimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera