Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Adalimumab bij actieve zweren van Pyoderma Gangrenosum bij deelnemers in Japan
5 maart 2021 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 3 multicenter, open-label, eenarmig onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab bij actieve zweren van Pyoderma Gangrenosum bij proefpersonen in Japan
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van adalimumab te onderzoeken bij proefpersonen in Japan met actieve zweren als gevolg van Pyoderma Gangrenosum (PG).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical Univ Hosp /ID# 165802
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 164419
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 164510
-
-
Chiba
-
Urayasu Shi, Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 164422
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 164416
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 164358
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 164464
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164589
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 227-0043
- Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 164406
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 164389
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital /ID# 164360
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 〒390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 164852
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 167604
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 164981
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 165890
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 164359
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8605
- Teikyo University Hospital /ID# 165665
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 165810
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 165680
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7558505
- Yamaguchi University Hospital /ID# 164562
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Als de deelnemer < 20 jaar oud is, moet een ouder of wettelijke voogd bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers moeten een diagnose van ulceratieve (klassieke) PG hebben die is gesteld door de onderzoeker
- Deelnemers moeten een ontoereikende respons op conventionele PG-therapie hebben aangetoond of naar de mening van de onderzoeker zijn ze geen geschikte kandidaat voor conventionele PG-behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met pustuleuze, bulleuze/atypische of vegetatieve varianten van PG
- Deelnemers met klinisch bewijs van ulceratie die niet-PG-gerelateerd is, vasculitis, trombosegevoelige aandoeningen of monoklonale gammopathie
- Deelnemers met een histopathologische bevinding die consistent is met een andere diagnose dan PG
- Deelnemers krijgen een therapeutische dosis prednisolon
- Deelnemers met eerdere blootstelling aan adalimumab of eerdere deelname aan een klinische studie met adalimumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Deelnemers die adalimumab kregen voor actieve zweer(s) van Pyoderma Gangrenosum.
|
Het studiegeneesmiddel zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat doel Pyoderma Gangrenosum Area Reduction (PGAR) heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 26
|
De deelnemers worden beoordeeld of ze de PGAR-doelstelling halen in week 26 op basis van de PGAR-score.
|
Week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat Physician's Global Assessment (PGA) 0 of 1 behaalt
Tijdsspanne: Week 6 en week 26
|
De onderzoeker beoordeelt de globale verbetering van alle zweren, inclusief de doelzweer volgens de schalen bij de gespecificeerde bezoeken.
|
Week 6 en week 26
|
|
Gemiddelde tijd tot optreden van nieuwe PG-zweren
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Een nieuwe PG-zweer wordt gedefinieerd als niet aanwezig bij baseline en niet veroorzaakt door epitheeloverbrugging van een bestaande ulcer bij baseline.
De tijd na de basislijn waarop de nieuwe laesie werd waargenomen, wordt geregistreerd.
|
Tot week 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal aantal actieve zweren
Tijdsspanne: Week 26
|
Het aantal van alle actieve PG-zweren wordt geteld bij de gespecificeerde bezoeken.
|
Week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Week 6 en week 26
|
De DLQI zal worden gebruikt om de symptomen en de impact van huidproblemen op de kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Week 6 en week 26
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale ulcusgebied
Tijdsspanne: Week 6 en week 26
|
De verandering in het totale ulcusgebied wordt beoordeeld.
|
Week 6 en week 26
|
|
Percentage deelnemers met ontstekingsreductie zoals beoordeeld op een Investigator Inflammation Assessment (IIA) Score
Tijdsspanne: Tot week 26
|
De onderzoeker beoordeelt de ontstekingsstatus van de beoogde zweer bij de gespecificeerde bezoeken volgens de schalen.
|
Tot week 26
|
|
Gemiddelde tijd tot optreden van een nieuwe PG-zweer(en)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De gemiddelde tijd tot het optreden van een nieuwe PG-zweer(en) wordt beoordeeld.
|
Tot week 52
|
|
Gemiddelde tijd tot genezing van de doelzweer
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De PG-gebiedsvermindering (PGAR) wordt berekend als de procentuele gebiedsverandering in de beoogde PG-zweer vanaf de uitgangswaarde.
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers dat genezing bereikt per PGAR voor de doelzweer
Tijdsspanne: Week 52
|
De PG-gebiedsvermindering (PGAR) wordt berekend als de procentuele gebiedsverandering in de beoogde PG-zweer vanaf de uitgangswaarde.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat doel PGAR heeft bereikt
Tijdsspanne: Tot week 26
|
De PG-gebiedsvermindering (PGAR) wordt berekend als de procentuele gebiedsverandering in de beoogde PG-zweer vanaf de uitgangswaarde.
|
Tot week 26
|
|
Procentuele verandering in het beoogde Pyoderma Gangrenosum (PG) ulcusgebied
Tijdsspanne: Tot week 26
|
De procentuele verandering in het doelgebied van de PG-zweer wordt beoordeeld.
|
Tot week 26
|
|
Percentage deelnemers dat PGA 0 behaalt
Tijdsspanne: Week 6 en week 26
|
De onderzoeker beoordeelt de globale verbetering van alle zweren, inclusief de doelzweer volgens de schalen bij de gespecificeerde bezoeken.
|
Week 6 en week 26
|
|
Verandering van baseline in pijn zoals gemeten door Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Week 6 en week 26
|
De numerieke beoordelingsschaal van pijn wordt op kantoor ingevuld door de deelnemers tijdens de aangewezen bezoeken.
|
Week 6 en week 26
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in het aantal deelnemers dat analgetica gebruikt
Tijdsspanne: Week 6 en week 26
|
Percentage deelnemers dat analgetica gebruikt, wordt beoordeeld.
|
Week 6 en week 26
|
|
Snelheden van genezing
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Dit wordt vanaf de nulmeting beoordeeld.
|
Tot week 26
|
|
Percentage deelnemers dat genezing van zweren bereikt, zoals beoordeeld door PGAR
Tijdsspanne: Week 6
|
De PG-gebiedsvermindering (PGAR) wordt berekend als de procentuele gebiedsverandering in de beoogde PG-zweer vanaf de uitgangswaarde.
|
Week 6
|
|
Percentage deelnemers dat PGA 0 bereikt van alle PG-zweren
Tijdsspanne: Week 52
|
De onderzoeker beoordeelt de globale verbetering van alle zweren, inclusief de doelzweer volgens de schalen bij de gespecificeerde bezoeken.
|
Week 52
|
|
Gemiddelde tijd tot terugval van de beoogde PG-zweer
Tijdsspanne: Tot week 26
|
De PG-gebiedsvermindering (PGAR) wordt berekend als de procentuele gebiedsverandering in de beoogde PG-zweer vanaf de uitgangswaarde.
|
Tot week 26
|
|
Gemiddelde tijd tot genezing zoals gedefinieerd door PGAR
Tijdsspanne: Tot week 26
|
De PG-gebiedsvermindering (PGAR) wordt berekend als de procentuele gebiedsverandering in de beoogde PG-zweer vanaf de uitgangswaarde.
|
Tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M16-119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .