Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'adalimumab dans les ulcères actifs de pyoderma gangrenosum chez des participants au Japon
5 mars 2021 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3 multicentrique, ouverte et à un seul bras sur l'efficacité et l'innocuité de l'adalimumab dans le ou les ulcères actifs de pyoderma gangrenosum chez des sujets au Japon
Cette étude est conçue pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'adalimumab chez des sujets au Japon présentant un ou des ulcères actifs dus à Pyoderma Gangrenosum (PG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical Univ Hosp /ID# 165802
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Sapporo, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 164419
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 164510
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Chiba
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Urayasu Shi, Chiba, Japon, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 164422
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 164416
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 164358
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, Japon, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 164464
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164589
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 227-0043
- Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 164406
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Mie
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Tsu-shi, Mie, Japon, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 164389
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital /ID# 164360
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japon, 〒390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 164852
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 167604
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Okinawa
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Nakagami-gun, Okinawa, Japon, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 164981
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 165890
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Tokushima
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Tokushima-shi, Tokushima, Japon, 770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 164359
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8605
- Teikyo University Hospital /ID# 165665
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 165810
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 165680
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Yamaguchi
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Ube-shi, Yamaguchi, Japon, 7558505
- Yamaguchi University Hospital /ID# 164562
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit. Si le participant a moins de 20 ans, un parent ou un tuteur légal doit être prêt à donner son consentement éclairé par écrit
- Les participants doivent avoir un diagnostic de PG ulcératif (classique) posé par l'investigateur
- Les participants doivent avoir démontré une réponse inadéquate à la thérapie PG conventionnelle ou, de l'avis de l'investigateur, ils ne sont pas un candidat approprié pour le traitement PG conventionnel.
Critère d'exclusion:
- Participants avec des variantes pustuleuses, bulleuses/atypiques ou végétatives de PG
- Participants présentant des signes cliniques d'ulcération non liée au PG, de vascularite, d'affections sujettes à la thrombose ou de gammapathie monoclonale
- Participants avec un résultat histopathologique compatible avec un diagnostic autre que PG
- Participants recevant une dose thérapeutique de prednisolone
- Participants ayant déjà été exposés à l'adalimumab ou ayant déjà participé à une étude clinique sur l'adalimumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
Participants recevant de l'adalimumab pour un ou plusieurs ulcères actifs de Pyoderma Gangrenosum.
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Le médicament à l'étude sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant atteint l'objectif de réduction de la zone de pyoderma gangrenosum (PGAR)
Délai: Semaine 26
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Les participants seront évalués s'ils atteignent l'objectif PGAR à la semaine 26 en fonction du score PGAR.
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Semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants obtenant l'évaluation globale du médecin (PGA) 0 ou 1
Délai: Semaine 6 et Semaine 26
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L'investigateur évalue l'amélioration globale de tous les ulcères, y compris l'ulcère cible selon les échelles lors des visites spécifiées.
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Semaine 6 et Semaine 26
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Délai moyen d'apparition de nouveaux ulcères PG
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Un nouvel ulcère PG est défini comme non présent au départ et non causé par le pontage épithélial d'un ulcère existant au départ.
L'heure après la ligne de base où la nouvelle lésion a été observée sera enregistrée.
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Jusqu'à la semaine 26
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Changement par rapport au niveau de référence du nombre total d'ulcères actifs
Délai: Semaine 26
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Le nombre de tous les ulcères PG actifs sera compté lors des visites spécifiées.
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Semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Semaine 6 et Semaine 26
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Le DLQI servira à évaluer les symptômes et l'impact des problèmes de peau sur la qualité de vie.
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Semaine 6 et Semaine 26
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Changements par rapport à la ligne de base dans la surface totale de l'ulcère
Délai: Semaine 6 et Semaine 26
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Le changement de la surface totale de l'ulcère est évalué.
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Semaine 6 et Semaine 26
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Proportion de participants présentant une réduction de l'inflammation telle qu'évaluée sur un score d'évaluation de l'inflammation par l'investigateur (IIA)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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L'investigateur évalue l'état d'inflammation de l'ulcère cible lors des visites spécifiées selon les échelles.
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Jusqu'à la semaine 26
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Délai moyen d'apparition d'un ou de nouveaux ulcères PG
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Le temps moyen d'apparition d'un ou de nouveaux ulcères PG est évalué.
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Jusqu'à la semaine 52
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Temps moyen de guérison de l'ulcère cible
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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La réduction de surface PG (PGAR) est calculée comme le pourcentage de changement de surface dans l'ulcère PG cible par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à la semaine 52
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Proportion de participants obtenant une guérison par PGAR pour l'ulcère cible
Délai: Semaine 52
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La réduction de surface PG (PGAR) est calculée comme le pourcentage de changement de surface dans l'ulcère PG cible par rapport à la ligne de base.
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Semaine 52
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Proportion de participants ayant atteint l'objectif PGAR
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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La réduction de surface PG (PGAR) est calculée comme le pourcentage de changement de surface dans l'ulcère PG cible par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à la semaine 26
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Variation en pourcentage de la zone cible de l'ulcère de Pyoderma Gangrenosum (PG)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Le pourcentage de changement dans la zone cible de l'ulcère PG est évalué.
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Jusqu'à la semaine 26
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Proportion de participants atteignant PGA 0
Délai: Semaine 6 et Semaine 26
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L'investigateur évalue l'amélioration globale de tous les ulcères, y compris l'ulcère cible selon les échelles lors des visites spécifiées.
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Semaine 6 et Semaine 26
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Changement par rapport au niveau de base de la douleur, mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Semaine 6 et Semaine 26
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La feuille d'échelle d'évaluation numérique de la douleur sera remplie au bureau par les participants lors des visites désignées.
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Semaine 6 et Semaine 26
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Changements par rapport au départ dans la proportion de participants prenant des analgésiques
Délai: Semaine 6 et Semaine 26
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La proportion de participants prenant des analgésiques est évaluée.
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Semaine 6 et Semaine 26
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Vitesses de guérison
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Ceci est évalué à partir de la ligne de base.
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Jusqu'à la semaine 26
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Proportion de participants atteignant la cicatrisation de l'ulcère telle qu'évaluée par le PGAR
Délai: Semaine 6
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La réduction de surface PG (PGAR) est calculée comme le pourcentage de changement de surface dans l'ulcère PG cible par rapport à la ligne de base.
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Semaine 6
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Proportion de participants atteignant PGA 0 de tous les ulcères PG
Délai: Semaine 52
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L'investigateur évalue l'amélioration globale de tous les ulcères, y compris l'ulcère cible selon les échelles lors des visites spécifiées.
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Semaine 52
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Temps moyen de rechute de l'ulcère PG cible
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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La réduction de surface PG (PGAR) est calculée comme le pourcentage de changement de surface dans l'ulcère PG cible par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à la semaine 26
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Temps moyen de guérison tel que défini par PGAR
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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La réduction de surface PG (PGAR) est calculée comme le pourcentage de changement de surface dans l'ulcère PG cible par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2017
Première publication (Réel)
17 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
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Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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