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Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de adalimumab en úlcera(s) activa(s) de pioderma gangrenoso en participantes en Japón

5 de marzo de 2021 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de un solo brazo sobre la eficacia y seguridad de adalimumab en úlceras activas de pioderma gangrenoso en sujetos en Japón

Este estudio está diseñado para investigar la eficacia, seguridad y farmacocinética de adalimumab en sujetos en Japón con úlcera(s) activa(s) debidas a pioderma gangrenoso (PG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical Univ Hosp /ID# 165802
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 164419
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164510
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japón, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 164422
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 164416
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 164358
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 164464
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164589
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 227-0043
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 164406
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 164389
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164360
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japón, 〒390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 164852
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 167604
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japón, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 164981
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 165890
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 164359
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8605
        • Teikyo University Hospital /ID# 165665
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 165810
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 165680
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 7558505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 164562

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito. Si el participante tiene menos de 20 años, un padre o tutor legal debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los participantes deben tener un diagnóstico de PG ulceroso (clásico) realizado por el Investigador
  • Los participantes deben haber demostrado una respuesta inadecuada a la terapia de PG convencional o, en opinión del investigador, no son candidatos adecuados para el tratamiento de PG convencional.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con variantes pustular, ampollosa/atípica o vegetativa de PG
  • Participantes con evidencia clínica de ulceración no relacionada con PG, vasculitis, afecciones propensas a la trombosis o gammapatía monoclonal
  • Participantes con un hallazgo histopatológico compatible con un diagnóstico diferente al PG
  • Participantes que reciben una dosis terapéutica de prednisolona
  • Participantes con exposición previa a adalimumab o participación previa en un estudio clínico de adalimumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Participantes que recibieron adalimumab para úlceras activas de pioderma gangrenoso.
Droga: adalimumab
El fármaco del estudio se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • Humira®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que han alcanzado el objetivo de reducción del área de pioderma gangrenoso (PGAR)
Periodo de tiempo: Semana 26
Se evaluará a los participantes si cumplen con el objetivo de PGAR en la semana 26 en función de la puntuación de PGAR.
Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron la Evaluación global del médico (PGA) 0 o 1
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 26
El investigador evalúa la mejoría global de todas las úlceras, incluida la úlcera objetivo, de acuerdo con las escalas en las visitas especificadas.
Semana 6 y Semana 26
Tiempo medio hasta la aparición de nuevas úlceras PG
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Una nueva úlcera PG se define como no presente al inicio y no causada por el puente epitelial de una úlcera existente al inicio. Se registrará el tiempo después de la línea de base cuando se observó la nueva lesión.
Hasta la semana 26
Cambio desde el inicio en el número total de úlceras activas
Periodo de tiempo: Semana 26
El número de todas las úlceras PG activas se contará en las visitas especificadas.
Semana 26
Cambio desde el inicio en Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 26
El DLQI se utilizará para evaluar los síntomas y el impacto de los problemas de la piel en la calidad de vida.
Semana 6 y Semana 26
Cambios desde el inicio en el área total de la úlcera
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 26
Se evalúa el cambio en el área total de la úlcera.
Semana 6 y Semana 26
Proporción de participantes con reducción de la inflamación evaluada en una puntuación de evaluación de inflamación del investigador (IIA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
El investigador evalúa el estado de inflamación de la úlcera objetivo en las visitas especificadas de acuerdo con las escalas.
Hasta la semana 26
Tiempo medio hasta la aparición de una(s) nueva(s) úlcera(s) PG
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se evalúa el tiempo medio hasta la aparición de nuevas úlceras PG.
Hasta la Semana 52
Tiempo medio de cicatrización de la úlcera diana
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
La reducción del área de PG (PGAR) se calcula como el cambio de área porcentual en la úlcera de PG objetivo desde el inicio.
Hasta la Semana 52
Proporción de participantes que lograron la curación por PGAR para la úlcera objetivo
Periodo de tiempo: Semana 52
La reducción del área de PG (PGAR) se calcula como el cambio de área porcentual en la úlcera de PG objetivo desde el inicio.
Semana 52
Proporción de participantes que han alcanzado el PGAR objetivo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
La reducción del área de PG (PGAR) se calcula como el cambio de área porcentual en la úlcera de PG objetivo desde el inicio.
Hasta la semana 26
Cambio porcentual en el área de úlcera de pioderma gangrenoso (PG) objetivo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Se evalúa el cambio porcentual en el área de úlcera PG objetivo.
Hasta la semana 26
Proporción de participantes que lograron PGA 0
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 26
El investigador evalúa la mejoría global de todas las úlceras, incluida la úlcera objetivo, de acuerdo con las escalas en las visitas especificadas.
Semana 6 y Semana 26
Cambio desde el inicio en el dolor medido por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 26
La hoja de escala de calificación numérica del dolor será completada en la oficina por los participantes en las visitas designadas.
Semana 6 y Semana 26
Cambios desde el inicio en la proporción de participantes que toman analgésicos
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 26
Se evalúa la proporción de participantes que toman analgésicos.
Semana 6 y Semana 26
Velocidades de curación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Esto se evalúa desde la línea de base.
Hasta la semana 26
Proporción de participantes que lograron la cicatrización de la úlcera según la evaluación de PGAR
Periodo de tiempo: Semana 6
La reducción del área de PG (PGAR) se calcula como el cambio de área porcentual en la úlcera de PG objetivo desde el inicio.
Semana 6
Proporción de participantes que lograron PGA 0 de todas las úlceras PG
Periodo de tiempo: Semana 52
El investigador evalúa la mejoría global de todas las úlceras, incluida la úlcera objetivo, de acuerdo con las escalas en las visitas especificadas.
Semana 52
Tiempo medio hasta la recaída de la úlcera PG diana
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
La reducción del área de PG (PGAR) se calcula como el cambio de área porcentual en la úlcera de PG objetivo desde el inicio.
Hasta la semana 26
Tiempo medio de curación definido por PGAR
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
La reducción del área de PG (PGAR) se calcula como el cambio de área porcentual en la úlcera de PG objetivo desde el inicio.
Hasta la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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