非高齢者の不眠症患者におけるベルソムラ 10 mg と 20 mg の覚醒閾値効果をプラセボと比較する研究

包含基準

• DSM-5（診断・統計マニュアル）不眠症の診断基準に適合
• ISI (不眠症重症度指数) > 10
• 18 歳以上 65 歳未満
• 陰性聴覚スクリーニング検査

除外基準:

• BMI >35kg/m2
• 不眠症以外の睡眠障害の診断と一致する症状がある (例えば、睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、定期的な脚の動き、またはむずむず脚症候群)。
• -後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知または疑いのある診断を受けている、または以前にヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体または抗原の血清陽性を検査したことがある。
• -身体検査、神経学的評価、バイタルサイン、体温上昇、または治験責任医師が決定した臨床検査で、臨床的に重大な異常所見がある。
• Belsomraに対する既知のまたは誇張された薬理学的過敏症、過敏症、または不耐性がある.
• 現在CYP3A阻害剤を服用中。
• -スクリーニング、PSGスクリーニング、または治療の夜にアルコールの飲酒検査が陽性、またはスクリーニング時に尿中薬物スクリーニング（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、またはカンナビノイド）が陽性。
• 難聴の病歴（補聴器の使用など）。
• -通常の睡眠アーキテクチャ（全身性ステロイド、ベータアドレナリン遮断薬、アンフェタミン、モダフィニルなど）を妨げる市販（OTC）薬を含む薬を使用する予定です。
• ニコチンを含む製品を毎日 15 本以上使用していると自己申告するか、通常の睡眠時間中にニコチンを含む製品を避けることができない。
• 過去 1 週間に 1 日 5 杯以上、または毎週 14 杯以上のアルコール飲料を消費したことを自己報告する。
• てんかんまたは重度の頭部外傷の病歴がある
• 平均就寝時間 < 6.5 時間。
• -スクリーニングの7日以内に処方薬またはOTC薬を使用した（0日目）、または研究中に処方薬またはOTC薬を使用する予定で、治験薬の評価を妨げる可能性があります。 この制限には、中枢神経系に影響を与える薬の服用が含まれます。 慢性維持療法は、スクリーニングの前に少なくとも30日間安定した投薬計画で維持されるべきであり、被験者は研究を通してこの計画を継続しなければなりません。
• スクリーニング前の 30 日以内または 5 半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を使用した、または治験中に治験薬を使用する予定がある、またはベルソムラまたはゾルピデムを使用したことがある