Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące efekt progowy wybudzenia produktu Belsomra 10 mg i 20 mg z placebo u osób cierpiących na bezsenność w starszym wieku

30 października 2019 zaktualizowane przez: Christopher Drake, Henry Ford Health System

3-kierunkowe, randomizowane, krzyżowe badanie fazy IV z podwójnie ślepą próbą porównujące progowe efekty przebudzenia (reaktywność) produktu Belsomra 10 mg i 20 mg z placebo u pacjentów z bezsennością w starszym wieku

3-kierunkowe, randomizowane, krzyżowe badanie fazy IV z podwójnie ślepą próbą w celu porównania progu przebudzenia (reaktywności) produktu Belsomra 10 mg i 20 mg z placebo u osób z bezsennością w starszym wieku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest interwencyjnym badaniem jednoośrodkowym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, randomizowanego, trójdrożnego projektu naprzemiennego z produktem Belsomra w dawce 10 mg i 20 mg w porównaniu z placebo. Całkowita proponowana liczba zapisanych pacjentów wynosi 12. Zastosowano projekt krzyżowy, dzięki czemu uczestnicy będą narażeni na wszystkie warunki leczenia w kontrolowanej kolejności (Belsomra 10 mg, 20 mg i placebo). Zarówno mężczyźni, jak i kobiety cierpiący na bezsenność zostaną wykorzystani jako badana populacja, aby poprawić uogólnienie danych dotyczących wyników. Osoby z innymi zaburzeniami snu lub niestabilnymi zaburzeniami medycznymi/psychiatrycznymi zostaną wykluczone z badania. Kryteriami włączenia będą mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia przy użyciu wzoru kwadratu łacińskiego. Po zakwalifikowaniu pacjenta do badania zostanie przydzielony kolejny dostępny numer randomizacji. Osobnikowi zostanie podany badany lek odpowiadający temu przypisanemu numerowi.

W nocy każdej odpowiedniej oceny polisomnograficznej (PSG), osoby zostaną obudzone przy przybliżonym T-max aktywnego leku (2,5 godziny), z odpowiadającym warunkiem placebo w tym samym punkcie czasowym, przy użyciu identycznego protokołu odpowiedzi dla każdego stanu. Uzasadnieniem tego jest to, że t-max reprezentuje czas największego potencjalnego ryzyka dla środka nasennego pod względem równowagi, reakcji i pamięci. Reaktywność zostanie oceniona za pomocą testu progowego przebudzenia słuchowego (AAT) i zostanie zmierzona 2,5 godziny po podaniu dawki produktu Belsomra 10 i 20 mg (BEL) oraz placebo (PBO). Reaktywność zostanie oceniona w przybliżonym czasie powyżej, bezpośrednio po 5 minutach skonsolidowanego (bez pobudzeń) fazy 2 snu NREM (bez szybkich ruchów gałek ocznych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Spełnia kryteria diagnostyczne zaburzeń bezsenności DSM-5 (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny).
  • ISI (wskaźnik ciężkości bezsenności) > 10
  • Wiek >18 i < 65 lat
  • Negatywny wynik przesiewowego badania audiologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >35kg/m2
  • Mają objawy zgodne z rozpoznaniem jakiegokolwiek zaburzenia snu innego niż bezsenność (np. bezdech senny, narkolepsja, okresowe ruchy nóg lub zespół niespokojnych nóg).
  • Mają rozpoznaną lub podejrzewaną diagnozę zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS) lub wcześniej byli seropozytywni w kierunku przeciwciał lub antygenu ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Mają jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, ocenie neurologicznej, objawach życiowych, podwyższonej temperaturze ciała lub klinicznych badaniach laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Mają znaną lub przesadną wrażliwość farmakologiczną, nadwrażliwość lub nietolerancję na Belsomra.
  • Obecnie przyjmuje inhibitory CYP3A.
  • Pozytywny wynik testu alkomatem na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego, badania przesiewowego PSG lub jakiejkolwiek nocy leczenia lub pozytywny wynik badania na obecność narkotyków w moczu (na obecność amfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, kokainy, opiatów lub kannabinoidów) podczas badania przesiewowego;
  • Historia problemów ze słuchem (np. korzystanie z aparatu słuchowego).
  • Zamierza stosować wszelkie leki, w tym leki dostępne bez recepty (OTC), które mogłyby zakłócać normalną architekturę snu (takie jak sterydy ogólnoustrojowe, blokery beta-adrenergiczne, amfetaminy, modafinil itp.);
  • Samodzielnie zgłasza używanie produktów zawierających nikotynę w ilości większej niż 15 papierosów dziennie lub nie może unikać produktów zawierających nikotynę podczas normalnych okresów snu;
  • Samodzielne zgłoszenie spożycia więcej niż pięciu napojów alkoholowych jednego dnia lub > 14 napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu ostatniego tygodnia;
  • Mieć historię epilepsji lub poważnego urazu głowy
  • Średni czas w łóżku < 6,5 godz.
  • Stosowali leki na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni od badania przesiewowego (Dzień 0) lub zamierzają stosować podczas badania jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku. Ograniczenie to obejmuje przyjmowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. Każda przewlekła terapia podtrzymująca powinna być utrzymana w stabilnym schemacie dawkowania przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, a pacjenci muszą kontynuować ten schemat przez całe badanie.
  • Zażyli badany lek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub planują stosować badany lek podczas badania lub stosowali belsomrę lub zolpidem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suvorexant 10mg
Pacjenci otrzymają belsomrę 10 mg przed snem. W środku nocy osoby badane zostaną obudzone dźwiękami przebudzenia.
Lek: Suvorexant 10 mg
Podmiot otrzyma suvorexant 10mg
Inne nazwy:
  • Belsomra 10mg
Aktywny komparator: Suvorexant 20mg
Pacjenci otrzymają belsomrę 20 mg przed snem. W środku nocy osoby badane zostaną obudzone dźwiękami przebudzenia.
Lek: Suvorexant 20 mg
Podmiot otrzyma suvorexant 20mg
Inne nazwy:
  • Belsomra 20mg
Pozorny komparator: Kapsułka doustna placebo
Pacjenci otrzymają placebo przed snem. W środku nocy osoby badane zostaną obudzone dźwiękami przebudzenia.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Tester otrzyma placebo.
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg przebudzenia słuchowego
Ramy czasowe: 2,5 godziny po podaniu każdej dawki badanego leku
Osoby badane zostaną obudzone w nocy dźwiękami przebudzenia.
2,5 godziny po podaniu każdej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris L Drake, PhD, Henry Ford Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISP 57338

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suvorexant 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj