Исследование для сравнения пороговых эффектов пробуждения Белсомры 10 мг и 20 мг с плацебо у лиц, страдающих бессонницей, не пожилого возраста

Критерии включения

• Соответствует диагностическим критериям бессонницы DSM-5 (Руководство по диагностике и статистике)
• ISI (индекс тяжести бессонницы)> 10
• Возраст > 18 и < 65 лет
• Отрицательный аудиологический скрининговый экзамен

Критерий исключения:

• ИМТ >35 кг/м2
• Наличие симптомов, соответствующих диагнозу любого расстройства сна, кроме бессонницы (например, апноэ во сне, нарколепсия, периодические движения ног или синдром беспокойных ног).
• Имеют известный или подозреваемый диагноз синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или ранее имели сероположительный результат на антитела или антиген вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Иметь какие-либо клинически значимые отклонения от нормы при медицинском обследовании, неврологическом обследовании, жизненно важных показателях, повышенной температуре тела или клинических лабораторных тестах, как определено исследователем.
• Иметь известную или преувеличенную фармакологическую чувствительность, гиперчувствительность или непереносимость Белсомры.
• В настоящее время принимает ингибиторы CYP3A.
• Положительный результат алкотестера на алкоголь при скрининге, ПСГ-скрининге или в любую ночь лечения или положительный результат анализа мочи на наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, опиаты или каннабиноиды) при скрининге;
• Проблемы со слухом в анамнезе (например, использование слухового аппарата).
• Намерен принимать любые лекарства, в том числе отпускаемые без рецепта (OTC), которые могут мешать нормальной архитектуре сна (такие как системные стероиды, бета-адреноблокаторы, амфетамины, модафинил и т. д.);
• Самостоятельно сообщает об употреблении продуктов, содержащих никотин, более 15 сигарет в день или не может избегать продуктов, содержащих никотин, в течение обычных периодов сна;
• Самостоятельно сообщать об употреблении более пяти алкогольных напитков в любой день или > 14 алкогольных напитков в неделю за последнюю неделю;
• В анамнезе эпилепсия или серьезная травма головы
• Среднее время в постели < 6,5 часов.
• Использовали рецептурные или безрецептурные препараты в течение 7 дней после скрининга (день 0) или намеревались использовать какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты во время исследования, которые могут помешать оценке исследуемого препарата. Это ограничение включает в себя прием лекарств, влияющих на центральную нервную систему. Любая хроническая поддерживающая терапия должна поддерживаться при стабильном режиме дозирования в течение как минимум 30 дней до скрининга, и субъекты должны продолжать этот режим на протяжении всего исследования.
• Принимали исследуемый препарат в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга, или планировали использовать исследуемый препарат во время исследования, или применяли белсомру или золпидем.