Undersøgelse for at sammenligne opvågningstærskelvirkningerne af Belsomra 10 mg og 20 mg med placebo hos ikke-ældre søvnløse

Inklusionskriterier

• Opfylder DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual) diagnostiske kriterier for søvnløshed
• ISI (Insomnia Severity Index) > 10
• Alder >18 og <65
• Negativ audiologisk screeningsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• BMI >35 kg/m2
• Har symptomer, der stemmer overens med diagnosen af ​​enhver anden søvnforstyrrelse end søvnløshed (f.eks. søvnapnø, narkolepsi, periodiske benbevægelser eller rastløse ben-syndrom).
• Har en kendt eller mistænkt diagnose af Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), eller har tidligere testet seropositivt for humant immundefektvirus (HIV) antistof eller antigen.
• Har ethvert klinisk signifikant unormalt fund i fysisk undersøgelse, neurologisk vurdering, vitale tegn, forhøjet kropstemperatur eller kliniske laboratorietests, som bestemt af investigator.
• Har en kendt eller overdreven farmakologisk følsomhed, overfølsomhed eller intolerance over for Belsomra.
• Tager i øjeblikket CYP3A-hæmmere.
• Positiv alkometertest for alkohol ved screening, PSG-screening eller enhver behandlingsaften, eller en positiv urinmedicinsk screening (for amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater eller cannabinoider) ved screening;
• Anamnese med hørebesvær (f.eks. brug af et høreapparat).
• har til hensigt at bruge enhver form for medicin, herunder håndkøbsmedicin (OTC), der ville forstyrre normal søvnarkitektur (såsom systemiske steroider, beta-adrenerge blokkere, amfetaminer, modafinil osv.);
• Selvrapporterer brug af produkter, der indeholder nikotin på mere end 15 cigaretter dagligt, eller kan ikke undgå produkter, der indeholder nikotin under de normale søvnperioder;
• Selvrapport forbrug af mere end fem alkoholholdige drikkevarer på en dag eller > 14 alkoholholdige drikkevarer ugentligt i løbet af den seneste uge;
• Har en historie med epilepsi eller alvorlig hovedskade
• Gennemsnitlig tid i sengen < 6,5 timer.
• Har brugt ordineret medicin eller håndkøbsmedicin inden for 7 dage efter screening (dag 0) eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin i løbet af undersøgelsen, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet. Denne begrænsning inkluderer at tage medicin, der påvirker centralnervesystemet. Enhver kronisk vedligeholdelsesbehandling bør have været opretholdt ved et stabilt doseringsregime i mindst 30 dage før screening, og forsøgspersoner skal fortsætte denne behandling gennem hele undersøgelsen.
• Har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening, eller planlægger at bruge et forsøgslægemiddel under undersøgelsen eller har brugt belsomra eller zolpidem