Studie k porovnání prahových účinků probuzení přípravku Belsomra 10 mg a 20 mg s placebem u starších pacientů s nespavostí

Kritéria pro zařazení

• Splňuje diagnostická kritéria DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál) pro poruchu nespavosti
• ISI (Insomnia Severity Index) > 10
• Věk >18 a <65
• Negativní audiologické screeningové vyšetření

Kritéria vyloučení:

• BMI >35 kg/m2
• Mít příznaky odpovídající diagnóze jakékoli poruchy spánku jiné než nespavost (např. spánková apnoe, narkolepsie, periodické pohyby nohou nebo syndrom neklidných nohou).
• Máte známou nebo suspektní diagnózu syndromu získaného selhání imunity (AIDS) nebo jste dříve testovali séropozitivně na protilátky nebo antigen viru lidské imunodeficience (HIV).
• Mít jakýkoli klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, neurologickém vyšetření, vitálních funkcích, zvýšené tělesné teplotě nebo klinických laboratorních testech, jak určí zkoušející.
• Máte známou nebo přehnanou farmakologickou citlivost, přecitlivělost nebo intoleranci na Belsomru.
• V současné době užíváte inhibitory CYP3A.
• Pozitivní dechový test na alkohol při Screeningu, PSG Screeningu nebo jakékoli Noci léčby nebo pozitivní screening na drogy v moči (na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, opiáty nebo kanabinoidy) na Screeningu;
• Anamnéza potíží se sluchem (např. používání sluchadla).
• Hodlá používat jakékoli léky včetně volně prodejných (OTC) léků, které by narušovaly normální architekturu spánku (jako jsou systémové steroidy, beta-adrenergní blokátory, amfetaminy, modafinil atd.);
• Sama sebe uvádí používání produktů obsahujících nikotin více než 15 cigaret denně nebo se nemůže vyhnout produktům obsahujícím nikotin během normálních období spánku;
• Vlastní nahlášení spotřeby více než pěti alkoholických nápojů v kterýkoli den nebo > 14 alkoholických nápojů týdně za poslední týden;
• Máte v anamnéze epilepsii nebo vážné poranění hlavy
• Průměrná doba v posteli < 6,5 hodiny.
• Používat předepsanou nebo volně prodejnou medikaci do 7 dnů od screeningu (den 0) nebo zamýšlíte během studie použít jakoukoli medikaci na předpis nebo volně prodejnou léčbu, která může interferovat s hodnocením studovaného léčiva. Toto omezení zahrnuje užívání léků, které ovlivňují centrální nervový systém. Jakákoli chronická udržovací terapie by měla být udržována ve stabilním dávkovacím režimu po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a subjekty musí v tomto režimu pokračovat po celou dobu studie.
• Použili jste testovaný lék během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem, nebo plánujete použít testovaný lék během studie nebo jste použili belsomru nebo zolpidem