Tanulmány a Belsomra 10 mg és 20 mg és a placebo ébredésküszöb-hatásának összehasonlítására nem idős álmatlanságban szenvedőknél
2019. október 30. frissítette: Christopher Drake, Henry Ford Health System
IV. fázisú, 3-utas kettős vak, randomizált, keresztezett vizsgálat a 10 mg és 20 mg Belsomra és a placebo ébredési küszöbhatásainak (reszponzivitásának) összehasonlítására nem idős álmatlanságban szenvedőknél
IV. fázisú, 3-utas kettős vak, randomizált, keresztezett vizsgálat a 10 mg és 20 mg Belsomra és a placebó ébredési küszöbhatásainak (reszponzivitásának) összehasonlítására nem idős álmatlanságban szenvedőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy beavatkozós, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat, amelyben kettős vak, randomizált, 3-utas keresztezési elrendezést alkalmaztak 10 mg és 20 mg Belsomrával a placebóval összehasonlítva. A javasolt betegek száma összesen 12. Keresztezett kialakítást alkalmaznak, így a résztvevők minden kezelési körülménynek lesznek kitéve ellenőrzött sorrendben (Belsomra 10 mg, 20 mg és placebo). Mind az álmatlanságban szenvedő férfiakat, mind a nőket vizsgálati populációként használják fel az eredmények általánosíthatóságának javítására. Az egyéb alvászavarokkal vagy instabil orvosi/pszichiátriai rendellenességekkel küzdő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból. A felvétel feltétele a 18 év feletti és 65 év feletti férfiak és nők.
Az alanyokat véletlenszerűen osztják be a kezelési szekvenciákba, latin négyzet elrendezést használva. Miután egy alany megfelelt a vizsgálatra, a következő sorrendben elérhető randomizációs szám kerül kiosztásra. Az alany ennek a hozzárendelt számnak megfelelő vizsgálati gyógyszert kap.
Az egyes poliszomnográfiás (PSG) értékelések éjszakáján az alanyokat az aktív gyógyszer hozzávetőleges T-max-értékére (2,5 óra) ébresztik fel, azonos időpontban egy megfelelő placebo-állapottal, minden egyes állapothoz azonos válaszadási protokollt alkalmazva. Ennek az az indoklása, hogy a t-max az egyensúly, a reakciókészség és a memória tekintetében a legnagyobb potenciális kockázatot jelenti egy hipnotikus számára. A válaszkészséget az Auditory Awakening Threshold teszt (AAT) segítségével értékelik, és a Belsomra 10 és 20 mg-os (BEL) és placebo (PBO) körülményei között 2,5 órával a beadás után mérik. A reakcióképességet a fenti hozzávetőleges időpontban értékeljük, közvetlenül azután, hogy 5 percnyi konszolidált (ébredés nélküli) NREM (nem gyors szemmozgás) 2. stádiumú alvás következett be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Megfelel az álmatlanság DSM-5 (Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv) diagnosztikai kritériumainak
- ISI (Insomnia Severity Index) > 10
- 18 és 65 év alatti életkor
- Negatív audiológiai szűrővizsgálat
Kizárási kritériumok:
- BMI >35 kg/m2
- Az álmatlanságon kívüli bármely alvászavar diagnózisának megfelelő tünetei vannak (pl. alvási apnoe, narkolepszia, periodikus lábmozgások vagy nyugtalan láb szindróma).
- Ismert vagy gyanított szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) diagnózisa van, vagy korábban szeropozitív volt a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra vagy antigénre.
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros leletet észlel a fizikális vizsgálat, neurológiai értékelés, életjelek, emelkedett testhőmérséklet vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Ha ismert vagy túlzott farmakológiai érzékenysége, túlérzékenysége vagy intoleranciája van a Belsomrával szemben.
- Jelenleg CYP3A-gátlókat szed.
- Pozitív alkoholszondás alkoholteszt a szűrés, PSG-szűrés vagy bármely kezelési éjszaka alkalmával, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, opiátok vagy kannabinoidok esetében) a szűréskor;
- Hallászavar a kórtörténetben (pl. hallókészülék használata).
- Bármilyen gyógyszert szándékozik használni, beleértve a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket is, amelyek megzavarják a normál alvási architektúrát (például szisztémás szteroidok, béta-adrenerg blokkolók, amfetaminok, modafinil stb.);
- Saját bevallása szerint napi 15 cigarettánál többet használ nikotint tartalmazó termékeket, vagy nem tudja elkerülni a nikotint tartalmazó termékeket a normál alvási időszakokban;
- Ön jelentette be, hogy egy napon ötnél több alkoholos italt fogyasztott, vagy hetente több mint 14 alkoholos italt fogyasztott az elmúlt héten;
- Volt már epilepsziája vagy súlyos fejsérülése
- Átlagos ágyban töltött idő < 6,5 óra.
- Felírt vagy OTC gyógyszert használt a szűrést követő 7 napon belül (0. nap), vagy olyan vényköteles vagy OTC gyógyszert kíván használni a vizsgálat során, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer értékelését. Ez a korlátozás magában foglalja a központi idegrendszerre ható gyógyszerek szedését. Bármilyen krónikus fenntartó terápiát stabil adagolási rend mellett kell tartani legalább 30 napig a szűrés előtt, és az alanyoknak ezt a sémát kell folytatniuk a vizsgálat során.
- a szűrés előtt 30 napon belül vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb) használt vizsgálati gyógyszert, vagy azt tervezi, hogy vizsgálati gyógyszert használ a vizsgálat során, vagy használt belsomrát vagy zolpidemet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Suvorexant 10 mg
Az alanyok 10 mg belsomra-t kapnak lefekvés előtt.
Az éjszaka közepén az alanyok hallásébresztő hangokra ébresztenek.
|
Az alany 10 mg suvorexant kap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Suvorexant 20 mg
Az alanyok 20 mg belsomrát kapnak lefekvés előtt.
Az éjszaka közepén az alanyok hallásébresztő hangokra ébresztenek.
|
Az alany 20 mg suvorexant kap
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Placebo orális kapszula
Az alanyok placebót kapnak lefekvés előtt.
Az éjszaka közepén az alanyok hallásébresztő hangokra ébresztenek.
|
Az alany placebót kap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Auditív ébredés küszöbe
Időkeret: 2,5 órával az egyes vizsgált gyógyszer beadása után
|
Az alanyok az éjszaka folyamán hallási ébresztő hangokra ébresztenek.
|
2,5 órával az egyes vizsgált gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris L Drake, PhD, Henry Ford Health System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Greenblatt DJ, Harmatz JS, Shader RI. Update on Psychotropic Drug Prescribing in the United States: 2014-2015. J Clin Psychopharmacol. 2018 Feb;38(1):1-4. doi: 10.1097/JCP.0000000000000831. No abstract available.
- Bonnet MH, Webb WB, Barnard G. Effect of flurazepam, pentobarbital, and caffeine on arousal threshold. Sleep. 1979 Spring;1(3):271-9. doi: 10.1093/sleep/1.3.271.
- Johnson LC, Church MW, Seales DM, Rossiter VS. Auditory arousal thresholds of good sleepers and poor sleepers with and without flurazepam. Sleep. 1979 Spring;1(3):259-70. doi: 10.1093/sleep/1.3.259.
- Johnson LC, Spinweber CL, Webb SC, Muzet AG. Dose level effects of triazolam on sleep and response to a smoke detector alarm. Psychopharmacology (Berl). 1987;91(4):397-402. doi: 10.1007/BF00216003.
- Drake CL, Durrence H, Cheng P, Roth T, Pillai V, Peterson EL, Singh M, Tran KM. Arousability and Fall Risk During Forced Awakenings From Nocturnal Sleep Among Healthy Males Following Administration of Zolpidem 10 mg and Doxepin 6 mg: A Randomized, Placebo-Controlled, Four-Way Crossover Trial. Sleep. 2017 Jul 1;40(7). doi: 10.1093/sleep/zsx086.
- Bettica P, Squassante L, Zamuner S, Nucci G, Danker-Hopfe H, Ratti E. The orexin antagonist SB-649868 promotes and maintains sleep in men with primary insomnia. Sleep. 2012 Aug 1;35(8):1097-104. doi: 10.5665/sleep.1996.
- Herring WJ, Snyder E, Budd K, Hutzelmann J, Snavely D, Liu K, Lines C, Roth T, Michelson D. Orexin receptor antagonism for treatment of insomnia: a randomized clinical trial of suvorexant. Neurology. 2012 Dec 4;79(23):2265-74. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827688ee. Epub 2012 Nov 28.
- Michelson D, Snyder E, Paradis E, Chengan-Liu M, Snavely DB, Hutzelmann J, Walsh JK, Krystal AD, Benca RM, Cohn M, Lines C, Roth T, Herring WJ. Safety and efficacy of suvorexant during 1-year treatment of insomnia with subsequent abrupt treatment discontinuation: a phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2014 May;13(5):461-71. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70053-5. Epub 2014 Mar 27.
- Tannenbaum PL, Stevens J, Binns J, Savitz AT, Garson SL, Fox SV, Coleman P, Kuduk SD, Gotter AL, Marino M, Tye SJ, Uslaner JM, Winrow CJ, Renger JJ. Orexin receptor antagonist-induced sleep does not impair the ability to wake in response to emotionally salient acoustic stimuli in dogs. Front Behav Neurosci. 2014 May 16;8:182. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00182. eCollection 2014.
- Tannenbaum PL, Tye SJ, Stevens J, Gotter AL, Fox SV, Savitz AT, Coleman PJ, Uslaner JM, Kuduk SD, Hargreaves R, Winrow CJ, Renger JJ. Inhibition of Orexin Signaling Promotes Sleep Yet Preserves Salient Arousability in Monkeys. Sleep. 2016 Mar 1;39(3):603-12. doi: 10.5665/sleep.5536.
- Manber R, Harvey A. Historical perspective and future directions in Cognitive Behavioral Therapy for insomnia and behavioral sleep medicine. Clin Psychol Rev. 2005 Jul;25(5):535-8. doi: 10.1016/j.cpr.2005.04.002. No abstract available.
- Allen RP, Burchell BJ, MacDonald B, Hening WA, Earley CJ. Validation of the self-completed Cambridge-Hopkins questionnaire (CH-RLSq) for ascertainment of restless legs syndrome (RLS) in a population survey. Sleep Med. 2009 Dec;10(10):1097-100. doi: 10.1016/j.sleep.2008.10.007. Epub 2009 Feb 4.
- Keefe FB, Johnson LC, Hunter EJ. EEG and autonomic response pattern during waking and sleep stages. Psychophysiology. 1971 Mar;8(2):198-212. doi: 10.1111/j.1469-8986.1971.tb00451.x. No abstract available.
- Spinweber CL, Johnson LC. Effects of triazolam (0.5 mg) on sleep, performance, memory, and arousal threshold. Psychopharmacology (Berl). 1982;76(1):5-12. doi: 10.1007/BF00430746.
- Bruck D, Thomas IR. Smoke alarms for sleeping adults who are hard-of-hearing: comparison of auditory, visual, and tactile signals. Ear Hear. 2009 Feb;30(1):73-80. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181906f89.
- Rosenthal L, Bishop C, Helmus T, Krstevska S, Roehrs T, Roth T. Auditory awakening thresholds in sleepy and alert individuals. Sleep. 1996 May;19(4):290-5. doi: 10.1093/sleep/19.4.290.
- Busby KA, Mercier L, Pivik RT. Ontogenetic variations in auditory arousal threshold during sleep. Psychophysiology. 1994 Mar;31(2):182-8. doi: 10.1111/j.1469-8986.1994.tb01038.x.
- Drake CL, Kalmbach DA, Cheng P, Roth T, Tran KM, Cuamatzi-Castelan A, Atkinson R, Singh M, Tonnu CV, Fellman-Couture C. Can the Orexin Antagonist Suvorexant Preserve the Ability to Awaken to Auditory Stimuli While Improving Sleep? J Clin Sleep Med. 2019 Sep 15;15(9):1285-1291. doi: 10.5664/jcsm.7920.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Altatók és nyugtatók
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- Orexin receptor antagonisták
- Suvorexant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MISP 57338
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .