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비노인 불면증 환자에서 Belsomra 10 mg 및 20 mg의 각성 역치 효과를 위약과 비교하기 위한 연구

2019년 10월 30일 업데이트: Christopher Drake, Henry Ford Health System

비노인 불면증 환자에서 Belsomra 10mg 및 20mg과 위약의 각성 역치 효과(반응성)를 비교하기 위한 IV상 3방향 이중 맹검, 무작위, 교차 연구

비노인 불면증 환자에서 Belsomra 10mg 및 20mg과 위약의 각성 역치 효과(반응성)를 비교하기 위한 4상 이중 맹검, 무작위, 교차 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 위약과 비교하여 Belsomra 10mg 및 20mg을 사용한 이중 맹검, 무작위 3방향 교차 디자인을 사용한 중재적 단일 사이트 연구입니다. 제안된 등록 환자의 총 수는 12명입니다. 교차 설계를 활용하여 참가자가 제어된 순서(Belsomra 10mg, 20mg 및 위약)로 모든 치료 조건에 노출됩니다. 결과 데이터의 일반화 가능성을 개선하기 위해 불면증이 있는 남성과 여성 모두 연구 모집단으로 활용될 것입니다. 다른 수면 장애 또는 불안정한 의학적/정신적 장애가 있는 피험자는 시험에서 제외됩니다. 포함 기준은 18세 이상 65세 미만의 남녀입니다.

피험자는 라틴 스퀘어 디자인을 사용하여 치료 순서에 무작위로 배정됩니다. 피험자가 연구 자격을 얻은 후 순차적으로 사용 가능한 다음 무작위 번호가 지정됩니다. 피험자는 이 할당된 번호에 해당하는 연구 약물을 투여받게 됩니다.

각각의 수면다원검사(PSG) 평가가 있는 밤 동안, 피험자는 활성 약물의 대략적인 T-max(2.5시간)에서 깨어날 것이며, 각 조건에 대해 동일한 반응성 프로토콜을 사용하여 동일한 시점에서 위약 조건과 일치합니다. 이에 대한 이론적 근거는 t-max가 균형, 반응성 및 기억 측면에서 최면술사에게 가장 큰 잠재적 위험 시간을 나타낸다는 것입니다. 반응성은 AAT(청각 각성 역치 테스트)를 사용하여 평가되며 Belsomra 10 및 20mg(BEL) 및 위약(PBO) 조건에 대해 투여 후 2.5시간에 측정됩니다. 반응성은 NREM(비급속 안구 운동) 2단계 수면이 발생한 5분(각성 없음) 직후 위의 대략적인 시간에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 불면증 장애에 대한 DSM-5(진단 및 통계 매뉴얼) 진단 기준 충족
  • ISI(불면증 심각도 지수) > 10
  • 18세 초과 및 65세 미만
  • 음성 청각 선별 검사

제외 기준:

  • BMI >35kg/m2
  • 불면증 이외의 수면 장애(예: 수면 무호흡증, 기면증, 주기적 다리 운동 또는 하지 불안 증후군)의 진단과 일치하는 증상이 있습니다.
  • 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 진단을 받았거나 의심이 되거나 이전에 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 항원에 대해 혈청 양성 반응을 보인 적이 있습니다.
  • 연구자의 결정에 따라 신체 검사, 신경학적 평가, 활력 징후, 체온 상승 또는 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 경우.
  • Belsomra에 대한 알려지거나 과장된 약리학적 민감성, 과민성 또는 편협성이 있습니다.
  • 현재 CYP3A 억제제를 복용하고 있습니다.
  • 스크리닝, PSG 스크리닝 또는 모든 치료 밤에 알코올에 대한 양성 음주 측정기 테스트 또는 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제 또는 카나비노이드);
  • 난청 병력(예: 보청기 사용).
  • 정상적인 수면 구조를 방해하는 일반의약품(OTC) 약물(예: 전신 스테로이드, 베타 아드레날린성 차단제, 암페타민, 모다피닐 등)을 포함한 모든 약물을 사용하려고 합니다.
  • 매일 15개비 이상의 니코틴 함유 제품 사용을 자가 보고하거나 정상적인 수면 시간 동안 니코틴 함유 제품을 피할 수 없음;
  • 하루에 5개 이상의 알코올 음료 소비 또는 지난 주 동안 매주 14개 이상의 알코올 음료 소비를 자가 보고합니다.
  • 간질 또는 심각한 두부 손상 병력이 있는 경우
  • 평균 취침 시간 < 6.5시간.
  • 스크리닝 7일(0일) 이내에 처방 또는 OTC 약물을 사용했거나 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 연구 동안 임의의 처방 또는 OTC 약물을 사용할 의도가 있는 경우. 이 제한에는 중추 신경계에 영향을 미치는 약물 복용이 포함됩니다. 임의의 만성 유지 요법은 스크리닝 전 적어도 30일 동안 안정적인 투여 요법으로 유지되어야 하며 대상자는 연구 내내 이 요법을 계속해야 합니다.
  • 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용했거나 연구 중에 연구 약물을 사용할 계획이거나 벨솜라 또는 졸피뎀을 사용한 적이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수보렉산트 10mg
피험자는 취침 전에 벨솜라 10mg을 투여받습니다. 한밤중에 피험자는 청각적 각성음에 잠에서 깰 것입니다.
의약품: 수보렉산트 10mg
피험자는 수보렉산트 10mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 벨솜라 10mg
활성 비교기: 수보렉산트 20mg
피험자는 취침 전에 벨솜라 20mg을 투여받습니다. 한밤중에 피험자는 청각적 각성음에 잠에서 깰 것입니다.
의약품: 수보렉산트 20mg
피험자는 수보렉산트 20mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 벨솜라 20mg
가짜 비교기: 위약 경구 캡슐
피험자는 취침 전에 위약을 투여받습니다. 한밤중에 피험자는 청각적 각성음에 잠에서 깰 것입니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
피험자는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청각 각성 임계값
기간: 각 연구 약물 투여 후 2.5시간
피험자는 밤에 청각적 각성 신호음에 잠을 깰 것입니다.
각 연구 약물 투여 후 2.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

수사관

  • 수석 연구원: Chris L Drake, PhD, Henry Ford Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MISP 57338

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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