比较 Belsomra 10 mg 和 20 mg 与安慰剂对非老年失眠症患者的觉醒阈值影响的研究

纳入标准

• 符合DSM-5（诊断与统计手册）失眠症诊断标准
• ISI（失眠严重程度指数）> 10
• 年龄 >18 岁且 < 65 岁
• 阴性听力学筛查检查

排除标准：

• 体重指数 >35 公斤/平方米
• 有与失眠以外的任何睡眠障碍的诊断一致的症状（例如，睡眠呼吸暂停、发作性睡病、周期性腿部运动或不宁腿综合征）。
• 患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的已知或疑似诊断，或之前的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体或抗原检测呈血清阳性。
• 由研究者确定，在身体检查、神经系统评估、生命体征、体温升高或临床实验室测试中有任何临床显着异常发现。
• 对 Belsomra 具有已知或夸大的药理学敏感性、超敏性或不耐受性。
• 目前服用CYP3A抑制剂。
• 在筛查、PSG 筛查或任何治疗之夜进行的酒精呼气分析呈阳性，或在筛查时尿液药物筛查（安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、阿片类药物或大麻素）呈阳性；
• 听力困难史（例如，使用助听器）。
• 打算使用任何药物，包括会干扰正常睡眠结构的非处方 (OTC) 药物（例如全身性类固醇、β-肾上腺素能阻滞剂、苯丙胺、莫达非尼等）；
• 自我报告每天使用含尼古丁产品超过15支香烟，或在正常睡眠期间无法避免含尼古丁产品；
• 自我报告在过去一周内任何一天饮用超过五种酒精饮料或每周饮用超过 14 种酒精饮料；
• 有癫痫病史或严重头部外伤史
• 平均卧床时间 < 6.5 小时。
• 在筛选后 7 天内（第 0 天）使用过处方药或非处方药，或打算在研究期间使用任何可能干扰研究药物评估的处方药或非处方药。 此限制包括服用影响中枢神经系统的药物。 任何慢性维持治疗都应在筛选前以稳定的给药方案维持至少 30 天，并且受试者必须在整个研究过程中继续该方案。
• 在筛选前 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内使用过研究药物，或计划在研究期间使用研究药物或使用过 belsomra 或唑吡坦