Estudio para comparar los efectos del umbral de despertar de Belsomra 10 mg y 20 mg con el placebo en pacientes con insomnio que no son ancianos
30 de octubre de 2019 actualizado por: Christopher Drake, Henry Ford Health System
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de fase IV de 3 vías para comparar los efectos del umbral de despertar (responsividad) de Belsomra 10 mg y 20 mg con el placebo en pacientes con insomnio que no son ancianos
Estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de fase IV para comparar los efectos del umbral de despertar (responsividad) de Belsomra 10 mg y 20 mg con el placebo en pacientes con insomnio que no son ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de intervención en un solo sitio que utiliza un diseño cruzado de 3 vías, aleatorizado, doble ciego con Belsomra 10 mg y 20 mg en comparación con un placebo. El número total de pacientes inscritos propuestos es de 12. Se utiliza un diseño cruzado para que los participantes estén expuestos a todas las condiciones de tratamiento en un orden controlado (Belsomra 10 mg, 20 mg y placebo). Tanto hombres como mujeres con insomnio se utilizarán como población de estudio para mejorar la generalización de los datos de resultados. Los sujetos con otros trastornos del sueño o trastornos médicos/psiquiátricos inestables serán excluidos del ensayo. Los criterios de inclusión serán hombres y mujeres > 18 y < 65 años.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a secuencias de tratamiento utilizando un diseño de cuadrado latino. Después de que un sujeto haya calificado para el estudio, se asignará el siguiente número de aleatorización secuencialmente disponible. Al sujeto se le administrará el fármaco del estudio correspondiente a este número asignado.
Durante la noche de cada evaluación de polisomnografía (PSG) respectiva, los sujetos se despertarán en el T-max aproximado del fármaco activo (2,5 horas), con una condición de placebo coincidente en el mismo punto de tiempo utilizando un protocolo de respuesta idéntico para cada condición. La razón de esto es que t-max representa el momento de mayor riesgo potencial para un hipnótico en términos de equilibrio, capacidad de respuesta y memoria. La capacidad de respuesta se evaluará mediante la prueba de umbral de despertar auditivo (AAT) y se medirá 2,5 horas después de la dosis para las condiciones de Belsomra 10 y 20 mg (BEL) y placebo (PBO). La capacidad de respuesta se evaluará en el tiempo aproximado anterior inmediatamente después de 5 minutos de sueño NREM (movimiento ocular no rápido) en etapa 2 consolidado (sin despertares).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-5 (manual de diagnóstico y estadística) para el trastorno de insomnio
- ISI (índice de gravedad del insomnio) > 10
- Edad >18 y < 65
- Examen de tamizaje audiológico negativo
Criterio de exclusión:
- IMC >35 kg/m2
- Tener síntomas compatibles con el diagnóstico de cualquier trastorno del sueño que no sea insomnio (p. ej., apnea del sueño, narcolepsia, movimientos periódicos de las piernas o síndrome de piernas inquietas).
- Tener un diagnóstico conocido o sospechado de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), o haber obtenido un resultado seropositivo para el anticuerpo o antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) anteriormente.
- Tener cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, evaluación neurológica, signos vitales, temperatura corporal elevada o pruebas de laboratorio clínico, según lo determine el investigador.
- Tener una sensibilidad farmacológica conocida o exagerada, hipersensibilidad o intolerancia a Belsomra.
- Actualmente tomando inhibidores de CYP3A.
- Prueba positiva de alcoholemia en la prueba de detección, prueba de PSG o cualquier noche de tratamiento, o prueba positiva de drogas en orina (para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos o cannabinoides) en la prueba de detección;
- Antecedentes de dificultad auditiva (p. ej., uso de un audífono).
- Tiene la intención de usar cualquier medicamento, incluidos los medicamentos de venta libre (OTC) que interferirían con la arquitectura normal del sueño (como esteroides sistémicos, bloqueadores beta-adrenérgicos, anfetaminas, modafinilo, etc.);
- Autoinforma el uso de productos que contienen nicotina en más de 15 cigarrillos diarios, o no puede evitar los productos que contienen nicotina durante los períodos normales de sueño;
- Autoinforme de consumo de más de cinco bebidas alcohólicas en cualquier día o > 14 bebidas alcohólicas semanalmente durante la última semana;
- Tiene antecedentes de epilepsia o lesiones graves en la cabeza
- Tiempo Promedio en la Cama < 6.5 hrs.
- Ha usado medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 7 días posteriores a la selección (Día 0) o tiene la intención de usar cualquier medicamento recetado o de venta libre durante el estudio que pueda interferir con la evaluación del fármaco del estudio. Esta restricción incluye tomar medicamentos que afectan el sistema nervioso central. Cualquier terapia de mantenimiento crónico debe haberse mantenido en un régimen de dosificación estable durante al menos 30 días antes de la selección y los sujetos deben continuar con este régimen durante todo el estudio.
- Ha usado un fármaco en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección, o planea usar un fármaco en investigación durante el estudio o ha usado belsomra o zolpidem
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Suvorexant 10mg
Los sujetos recibirán belsomra 10 mg antes de acostarse.
En medio de la noche, los sujetos se despertarán con tonos de despertar auditivos.
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El sujeto recibirá 10 mg de suvorexant
Otros nombres:
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Comparador activo: Suvorexant 20mg
Los sujetos recibirán belsomra 20 mg antes de acostarse.
En medio de la noche, los sujetos se despertarán con tonos de despertar auditivos.
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El sujeto recibirá 20 mg de suvorexant
Otros nombres:
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Comparador falso: Cápsula oral de placebo
Los sujetos recibirán placebo antes de acostarse.
En medio de la noche, los sujetos se despertarán con tonos de despertar auditivos.
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El sujeto recibirá placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de despertar auditivo
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la dosis de cada administración del fármaco del estudio
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Los sujetos se despertarán durante la noche con tonos de despertar auditivos.
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2,5 horas después de la dosis de cada administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chris L Drake, PhD, Henry Ford Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas del receptor de orexina
- Suvorexant
Otros números de identificación del estudio
- MISP 57338
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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