Tutkimus, jossa verrataan Belsomran 10 mg ja 20 mg heräämiskynnysvaikutuksia lumelääkkeeseen muilla kuin iäkkäillä unettomuutta sairastavilla potilailla
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Christopher Drake, Henry Ford Health System
Neljännen vaiheen 3-suuntainen kaksoissokko, satunnaistettu, crossover-tutkimus, jossa verrataan Belsomran 10 mg ja 20 mg heräämiskynnysvaikutuksia (vastetta) lumelääkkeeseen muilla kuin iäkkäillä unettomuutta sairastavilla potilailla
IV vaiheen 3-suuntainen kaksoissokko, satunnaistettu, risteytetty tutkimus, jossa verrataan Belsomran 10 mg ja 20 mg heräämiskynnysvaikutuksia (vastetta) lumelääkkeeseen muilla kuin iäkkäillä unettomuutta sairastavilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on interventiotutkimus yhdellä paikalla, jossa käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua 3-suuntaista risteytysmallia Belsomran 10 mg ja 20 mg kanssa lumelääkkeeseen verrattuna. Ilmoittautuneiden potilaiden kokonaismäärä on 12. Käytetään cross-over-mallia, jotta osallistujat altistetaan kaikille hoitoolosuhteille kontrolloidussa järjestyksessä (Belsomra 10 mg, 20 mg ja lumelääke). Tutkimuspopulaatioina hyödynnetään sekä unettomuutta sairastavia miehiä että naisia tulostietojen yleistettävyyden parantamiseksi. Koehenkilöt, joilla on muita unihäiriöitä tai epävakaita lääketieteellisiä/psykiatrisia häiriöitä, suljetaan pois kokeesta. Osallistumiskriteerit ovat yli 18- ja <65-vuotiaat miehet ja naiset.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti hoitosekvensseihin latinalaisen neliön mallilla. Kun tutkittava on kelpuutettu tutkimukseen, seuraava peräkkäin saatavilla oleva satunnaistusnumero annetaan. Kohdehenkilölle annetaan tätä annettua numeroa vastaava tutkimuslääke.
Kunkin vastaavan polysomnografia (PSG) -arvioinnin yön aikana koehenkilöt herätetään aktiivisen lääkkeen likimääräiseen T-max-arvoon (2,5 tuntia) ja samaan aikaan vastaava lumelääketila käyttäen identtistä vasteprotokollaa kullekin sairaudelle. Perusteluna tälle on se, että t-max edustaa aikaa, jolloin hypnoottiselle lääkkeelle on suurin mahdollinen riski tasapainon, herkkyyden ja muistin kannalta. Responsiivisuus arvioidaan käyttämällä Auditory Awakening Threshold -testiä (AAT) ja mitataan 2,5 tuntia annoksen jälkeen Belsomra 10 ja 20 mg (BEL) ja lumelääkettä (PBO) varten. Responsiivisuus arvioidaan likimääräisenä yllä olevana ajankohtana välittömästi sen jälkeen, kun 5 minuutin konsolidoitu (ilman heräämistä) NREM- (ei nopeat silmänliikkeet) vaiheen 2 unta on tapahtunut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Täyttää DSM-5 (Diagnostic and Statistical manual) diagnostiset kriteerit unettomuushäiriölle
- Insomnia Severity Index (ISI) > 10
- Ikä >18 ja < 65
- Negatiivinen audiologinen seulontatutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- BMI >35 kg/m2
- Sinulla on oireita, jotka vastaavat minkä tahansa muun unihäiriön kuin unettomuuden diagnoosia (esim. uniapnea, narkolepsia, säännölliset jalkojen liikkeet tai levottomat jalat -oireyhtymä).
- Sinulla on diagnosoitu tai epäilty hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai olet aiemmin testannut seropositiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen tai antigeenin suhteen.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa, neurologisessa arvioinnissa, elintoiminnoissa, kohonneessa ruumiinlämpössä tai kliinisissä laboratoriokokeissa, jotka tutkija on määrittänyt.
- Sinulla on tunnettu tai liioiteltu farmakologinen herkkyys, yliherkkyys tai intoleranssi Belsomralle.
- Käytän parhaillaan CYP3A-estäjiä.
- Positiivinen alkometritesti alkoholin varalta seulonnassa, PSG-seulonnassa tai missä tahansa hoitoillassa tai positiivinen virtsan huumetesti (amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin, opiaattien tai kannabinoidien varalta) seulonnassa;
- Aiempi kuulovaikeus (esim. kuulokojeen käyttö).
- aikoo käyttää mitä tahansa lääkkeitä, mukaan lukien OTC-lääkkeet, jotka häiritsevät normaalia unen rakennetta (kuten systeemiset steroidit, beetasalpaajat, amfetamiinit, modafiniili jne.);
- ilmoittaa itse käyttävänsä nikotiinia sisältäviä tuotteita yli 15 savuketta päivässä tai ei voi välttää nikotiinia sisältäviä tuotteita normaalien unijaksojen aikana;
- Ilmoita itse yli viiden alkoholijuoman kulutuksen yhtenä päivänä tai yli 14 alkoholijuoman viikoittain kuluneen viikon aikana;
- Sinulla on ollut epilepsia tai vakava päävamma
- Keskimääräinen aika sängyssä < 6,5 tuntia.
- on käyttänyt resepti- tai itsehoitolääkkeitä 7 päivän sisällä seulonnasta (päivä 0) tai aikonut käyttää mitä tahansa resepti- tai itsehoitolääkitystä tutkimuksen aikana, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen arviointia. Tämä rajoitus sisältää keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käytön. Kaikenlaista kroonista ylläpitohoitoa olisi pitänyt ylläpitää vakaalla annostusohjelmalla vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa, ja koehenkilöiden on jatkettava tätä hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
- olet käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa tai aiot käyttää tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana tai olet käyttänyt belsomraa tai zolpideemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suvoreksantti 10 mg
Koehenkilöt saavat belsomraa 10 mg ennen nukkumaanmenoa.
Keskellä yötä koehenkilöt heräävät kuuloon herättäviin ääniin.
|
Koehenkilö saa suvoreksanttia 10 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suvoreksantti 20 mg
Koehenkilöt saavat belsomraa 20 mg ennen nukkumaanmenoa.
Keskellä yötä koehenkilöt heräävät kuuloon herättäviin ääniin.
|
Koehenkilö saa suvoreksanttia 20 mg
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Plasebo oraalinen kapseli
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ennen nukkumaanmenoa.
Keskellä yötä koehenkilöt heräävät kuuloon herättäviin ääniin.
|
Koehenkilö saa lumelääkettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulon heräämisen kynnys
Aikaikkuna: 2,5 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Koehenkilöt herätetään yön aikana kuuloon herättäviin ääniin.
|
2,5 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris L Drake, PhD, Henry Ford Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Greenblatt DJ, Harmatz JS, Shader RI. Update on Psychotropic Drug Prescribing in the United States: 2014-2015. J Clin Psychopharmacol. 2018 Feb;38(1):1-4. doi: 10.1097/JCP.0000000000000831. No abstract available.
- Bonnet MH, Webb WB, Barnard G. Effect of flurazepam, pentobarbital, and caffeine on arousal threshold. Sleep. 1979 Spring;1(3):271-9. doi: 10.1093/sleep/1.3.271.
- Johnson LC, Church MW, Seales DM, Rossiter VS. Auditory arousal thresholds of good sleepers and poor sleepers with and without flurazepam. Sleep. 1979 Spring;1(3):259-70. doi: 10.1093/sleep/1.3.259.
- Johnson LC, Spinweber CL, Webb SC, Muzet AG. Dose level effects of triazolam on sleep and response to a smoke detector alarm. Psychopharmacology (Berl). 1987;91(4):397-402. doi: 10.1007/BF00216003.
- Drake CL, Durrence H, Cheng P, Roth T, Pillai V, Peterson EL, Singh M, Tran KM. Arousability and Fall Risk During Forced Awakenings From Nocturnal Sleep Among Healthy Males Following Administration of Zolpidem 10 mg and Doxepin 6 mg: A Randomized, Placebo-Controlled, Four-Way Crossover Trial. Sleep. 2017 Jul 1;40(7). doi: 10.1093/sleep/zsx086.
- Bettica P, Squassante L, Zamuner S, Nucci G, Danker-Hopfe H, Ratti E. The orexin antagonist SB-649868 promotes and maintains sleep in men with primary insomnia. Sleep. 2012 Aug 1;35(8):1097-104. doi: 10.5665/sleep.1996.
- Herring WJ, Snyder E, Budd K, Hutzelmann J, Snavely D, Liu K, Lines C, Roth T, Michelson D. Orexin receptor antagonism for treatment of insomnia: a randomized clinical trial of suvorexant. Neurology. 2012 Dec 4;79(23):2265-74. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827688ee. Epub 2012 Nov 28.
- Michelson D, Snyder E, Paradis E, Chengan-Liu M, Snavely DB, Hutzelmann J, Walsh JK, Krystal AD, Benca RM, Cohn M, Lines C, Roth T, Herring WJ. Safety and efficacy of suvorexant during 1-year treatment of insomnia with subsequent abrupt treatment discontinuation: a phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2014 May;13(5):461-71. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70053-5. Epub 2014 Mar 27.
- Tannenbaum PL, Stevens J, Binns J, Savitz AT, Garson SL, Fox SV, Coleman P, Kuduk SD, Gotter AL, Marino M, Tye SJ, Uslaner JM, Winrow CJ, Renger JJ. Orexin receptor antagonist-induced sleep does not impair the ability to wake in response to emotionally salient acoustic stimuli in dogs. Front Behav Neurosci. 2014 May 16;8:182. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00182. eCollection 2014.
- Tannenbaum PL, Tye SJ, Stevens J, Gotter AL, Fox SV, Savitz AT, Coleman PJ, Uslaner JM, Kuduk SD, Hargreaves R, Winrow CJ, Renger JJ. Inhibition of Orexin Signaling Promotes Sleep Yet Preserves Salient Arousability in Monkeys. Sleep. 2016 Mar 1;39(3):603-12. doi: 10.5665/sleep.5536.
- Manber R, Harvey A. Historical perspective and future directions in Cognitive Behavioral Therapy for insomnia and behavioral sleep medicine. Clin Psychol Rev. 2005 Jul;25(5):535-8. doi: 10.1016/j.cpr.2005.04.002. No abstract available.
- Allen RP, Burchell BJ, MacDonald B, Hening WA, Earley CJ. Validation of the self-completed Cambridge-Hopkins questionnaire (CH-RLSq) for ascertainment of restless legs syndrome (RLS) in a population survey. Sleep Med. 2009 Dec;10(10):1097-100. doi: 10.1016/j.sleep.2008.10.007. Epub 2009 Feb 4.
- Keefe FB, Johnson LC, Hunter EJ. EEG and autonomic response pattern during waking and sleep stages. Psychophysiology. 1971 Mar;8(2):198-212. doi: 10.1111/j.1469-8986.1971.tb00451.x. No abstract available.
- Spinweber CL, Johnson LC. Effects of triazolam (0.5 mg) on sleep, performance, memory, and arousal threshold. Psychopharmacology (Berl). 1982;76(1):5-12. doi: 10.1007/BF00430746.
- Bruck D, Thomas IR. Smoke alarms for sleeping adults who are hard-of-hearing: comparison of auditory, visual, and tactile signals. Ear Hear. 2009 Feb;30(1):73-80. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181906f89.
- Rosenthal L, Bishop C, Helmus T, Krstevska S, Roehrs T, Roth T. Auditory awakening thresholds in sleepy and alert individuals. Sleep. 1996 May;19(4):290-5. doi: 10.1093/sleep/19.4.290.
- Busby KA, Mercier L, Pivik RT. Ontogenetic variations in auditory arousal threshold during sleep. Psychophysiology. 1994 Mar;31(2):182-8. doi: 10.1111/j.1469-8986.1994.tb01038.x.
- Drake CL, Kalmbach DA, Cheng P, Roth T, Tran KM, Cuamatzi-Castelan A, Atkinson R, Singh M, Tonnu CV, Fellman-Couture C. Can the Orexin Antagonist Suvorexant Preserve the Ability to Awaken to Auditory Stimuli While Improving Sleep? J Clin Sleep Med. 2019 Sep 15;15(9):1285-1291. doi: 10.5664/jcsm.7920.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Oreksiinireseptorin antagonistit
- Suvorexantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MISP 57338
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .