Studie for å sammenligne oppvåkningsterskeleffektene av Belsomra 10 mg og 20 mg med placebo hos ikke-eldre insomniacs

Inklusjonskriterier

• Oppfyller DSM-5 (Diagnostisk og statistisk manual) diagnostiske kriterier for søvnløshet
• ISI (Insomnia Severity Index) > 10
• Alder >18 og <65
• Negativ audiologisk screeningundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

• BMI >35 kg/m2
• Har symptomer som samsvarer med diagnosen andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet (f.eks. søvnapné, narkolepsi, periodiske benbevegelser eller rastløse ben-syndrom).
• Har en kjent eller mistenkt diagnose av Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), eller har testet seropositivt for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller antigen tidligere.
• Har et klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse, nevrologisk vurdering, vitale tegn, forhøyet kroppstemperatur eller kliniske laboratorietester, som bestemt av etterforskeren.
• Har en kjent eller overdreven farmakologisk følsomhet, overfølsomhet eller intoleranse overfor Belsomra.
• Tar for tiden CYP3A-hemmere.
• Positiv alkometertest for alkohol ved screening, PSG-screening eller en hvilken som helst behandlingskveld, eller en positiv urinmedisintest (for amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater eller cannabinoider) ved screening;
• Historie med hørselsvansker (f.eks. bruk av høreapparat).
• Har til hensikt å bruke alle medisiner, inkludert reseptfrie (OTC) medisiner som vil forstyrre normal søvnarkitektur (som systemiske steroider, beta-adrenerge blokkere, amfetamin, modafinil, etc.);
• Selvrapporterer bruk av produkter som inneholder nikotin på mer enn 15 sigaretter daglig, eller kan ikke unngå produkter som inneholder nikotin under normale søvnperioder;
• Selvrapporter forbruk av mer enn fem alkoholholdige drikker på en dag eller > 14 alkoholholdige drikker ukentlig i løpet av den siste uken;
• Har en historie med epilepsi eller alvorlig hodeskade
• Gjennomsnittlig tid i sengen < 6,5 timer.
• Har brukt reseptbelagte eller OTC-medisiner innen 7 dager etter screening (dag 0) eller har tenkt å bruke reseptbelagte eller OTC-medisiner under studien som kan forstyrre evalueringen av studiemedikamentet. Denne begrensningen inkluderer å ta medisiner som påvirker sentralnervesystemet. Enhver kronisk vedlikeholdsbehandling bør ha vært opprettholdt ved et stabilt doseringsregime i minst 30 dager før screening, og forsøkspersonene må fortsette dette regimet gjennom hele studien.
• Har brukt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller fem halveringstider (det som er lengst) før screening, eller planlegger å bruke et undersøkelsesmiddel under studien eller har brukt belsomra eller zolpidem