Estudo para comparar os efeitos do limiar de despertar de Belsomra 10 mg e 20 mg com placebo em insones não idosos
30 de outubro de 2019 atualizado por: Christopher Drake, Henry Ford Health System
Um estudo cruzado, randomizado e duplo-cego de Fase IV de 3 vias para comparar os efeitos do limiar de despertar (responsividade) de Belsomra 10 mg e 20 mg com placebo em insones não idosos
Estudo de fase IV, duplo-cego, randomizado, cruzado, de 3 vias para comparar os efeitos do limiar de despertar (responsividade) de Belsomra 10 mg e 20 mg com placebo em insones não idosos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de intervenção em um único local usando um desenho duplo-cego, randomizado, cruzado de 3 vias com Belsomra 10 mg e 20 mg em comparação com um placebo. O número total de pacientes inscritos propostos é 12. Um projeto cruzado é utilizado para que os participantes sejam expostos a todas as condições de tratamento em uma ordem controlada (Belsomra 10 mg, 20 mg e placebo). Homens e mulheres com insônia serão utilizados como população de estudo para melhorar a generalização dos dados de resultados. Indivíduos com outros distúrbios do sono ou distúrbios médicos/psiquiátricos instáveis serão excluídos do estudo. Os critérios de inclusão serão homens e mulheres >18 e <65 anos de idade.
Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a sequências de tratamento usando um desenho de quadrado latino. Depois que um sujeito se qualificou para o estudo, o próximo número de randomização sequencialmente disponível será atribuído. O indivíduo receberá a droga do estudo correspondente a este número atribuído.
Durante a noite de cada avaliação de polissonografia (PSG), os indivíduos serão acordados no T-max aproximado da droga ativa (2,5 horas), com uma condição de placebo correspondente no mesmo ponto de tempo usando um protocolo de resposta idêntico para cada condição. A justificativa para isso é que t-max representa o tempo de maior risco potencial para um hipnótico em termos de equilíbrio, responsividade e memória. A responsividade será avaliada usando o teste de Limiar do Despertar Auditivo (AAT) e será medida 2,5 horas após a dose para as condições de Belsomra 10 e 20 mg (BEL) e placebo (PBO). A responsividade será avaliada no tempo aproximado acima, imediatamente após a ocorrência de 5 minutos de sono NREM (sem despertar) consolidado (sem despertares) estágio 2 do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Atende aos critérios de diagnóstico do DSM-5 (manual de diagnóstico e estatística) para transtorno de insônia
- ISI (Índice de Gravidade da Insônia) > 10
- Idade >18 e <65
- Exame de triagem audiológica negativo
Critério de exclusão:
- IMC >35 kg/m2
- Apresentar sintomas consistentes com o diagnóstico de qualquer distúrbio do sono que não seja insônia (por exemplo, apneia do sono, narcolepsia, movimentos periódicos das pernas ou síndrome das pernas inquietas).
- Ter um diagnóstico conhecido ou suspeito de Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS), ou ter testado soropositivo para anticorpo ou antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV) anteriormente.
- Apresentar qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico, avaliação neurológica, sinais vitais, temperatura corporal elevada ou testes laboratoriais clínicos, conforme determinado pelo Investigador.
- Tem sensibilidade farmacológica conhecida ou exagerada, hipersensibilidade ou intolerância a Belsomra.
- Atualmente tomando inibidores de CYP3A.
- teste de bafômetro positivo para álcool na triagem, triagem PSG ou qualquer noite de tratamento, ou triagem de drogas na urina positiva (para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos ou canabinóides) na triagem;
- Histórico de dificuldade auditiva (por exemplo, uso de aparelho auditivo).
- Pretende usar qualquer medicamento, incluindo medicamentos de venda livre (OTC) que possam interferir na arquitetura normal do sono (como esteróides sistêmicos, bloqueadores beta-adrenérgicos, anfetaminas, modafinil, etc.);
- Relata o uso de produtos que contêm nicotina em mais de 15 cigarros por dia, ou não pode evitar produtos que contenham nicotina durante os períodos normais de sono;
- Auto-relato de consumo de mais de cinco bebidas alcoólicas em qualquer dia ou > 14 bebidas alcoólicas semanalmente na última semana;
- Tem um histórico de epilepsia ou traumatismo craniano grave
- Tempo médio na cama < 6,5 horas.
- Ter usado medicamentos prescritos ou OTC dentro de 7 dias da triagem (Dia 0) ou pretender usar qualquer medicamento prescrito ou OTC durante o estudo que possa interferir na avaliação do medicamento em estudo. Essa restrição inclui tomar medicamentos que afetam o sistema nervoso central. Qualquer terapia de manutenção crônica deve ter sido mantida em um regime de dosagem estável por pelo menos 30 dias antes da triagem e os indivíduos devem continuar este regime ao longo do estudo.
- Ter usado um medicamento experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem, ou planeja usar um medicamento experimental durante o estudo ou usou belsomra ou zolpidem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suvorexant 10mg
Os indivíduos receberão belsomra 10mg antes de dormir.
No meio da noite, os sujeitos serão acordados por tons de despertar auditivo.
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O sujeito receberá suvorexant 10mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Suvorexant 20mg
Os indivíduos receberão belsomra 20mg antes de dormir.
No meio da noite, os sujeitos serão acordados por tons de despertar auditivo.
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O sujeito receberá suvorexant 20mg
Outros nomes:
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Comparador Falso: Placebo cápsula oral
Os indivíduos receberão placebo antes de dormir.
No meio da noite, os sujeitos serão acordados por tons de despertar auditivo.
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O sujeito receberá placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar do Despertar Auditivo
Prazo: 2,5 horas após a administração de cada droga do estudo
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Os indivíduos serão acordados durante a noite para tons de despertar auditivos.
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2,5 horas após a administração de cada droga do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris L Drake, PhD, Henry Ford Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Michelson D, Snyder E, Paradis E, Chengan-Liu M, Snavely DB, Hutzelmann J, Walsh JK, Krystal AD, Benca RM, Cohn M, Lines C, Roth T, Herring WJ. Safety and efficacy of suvorexant during 1-year treatment of insomnia with subsequent abrupt treatment discontinuation: a phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2014 May;13(5):461-71. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70053-5. Epub 2014 Mar 27.
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- Busby KA, Mercier L, Pivik RT. Ontogenetic variations in auditory arousal threshold during sleep. Psychophysiology. 1994 Mar;31(2):182-8. doi: 10.1111/j.1469-8986.1994.tb01038.x.
- Drake CL, Kalmbach DA, Cheng P, Roth T, Tran KM, Cuamatzi-Castelan A, Atkinson R, Singh M, Tonnu CV, Fellman-Couture C. Can the Orexin Antagonist Suvorexant Preserve the Ability to Awaken to Auditory Stimuli While Improving Sleep? J Clin Sleep Med. 2019 Sep 15;15(9):1285-1291. doi: 10.5664/jcsm.7920.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas do receptor de orexina
- Suvorexant
Outros números de identificação do estudo
- MISP 57338
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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