Studie för att jämföra effekterna av uppvaknandetröskeln av Belsomra 10 mg och 20 mg med placebo hos icke-äldre sömnlösa

Inklusionskriterier

• Uppfyller DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual) diagnostiska kriterier för sömnlöshetsstörning
• ISI (Insomnia Severity Index) > 10
• Ålder >18 och < 65
• Negativ audiologisk screeningundersökning

Exklusions kriterier:

• BMI >35 kg/m2
• Har symtom som överensstämmer med diagnosen någon annan sömnstörning än sömnlöshet (t.ex. sömnapné, narkolepsi, periodiska benrörelser eller restless leg syndrome).
• Har en känd eller misstänkt diagnos av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), eller har testat seropositivt för antikropp eller antigen för humant immunbristvirus (HIV).
• Har något kliniskt signifikant onormalt fynd vid fysisk undersökning, neurologisk bedömning, vitala tecken, förhöjd kroppstemperatur eller kliniska laboratorietester, enligt utredarens bedömning.
• Har en känd eller överdriven farmakologisk känslighet, överkänslighet eller intolerans mot Belsomra.
• Tar för närvarande CYP3A-hämmare.
• Positivt alkotest för alkohol vid screening, PSG-screening eller någon behandlingsnatt, eller en positiv urindrogscreening (för amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, opiater eller cannabinoider) vid screening;
• Historik med hörselproblem (t.ex. användning av hörapparat).
• Avser att använda alla läkemedel inklusive receptfria (OTC) läkemedel som skulle störa normal sömnarkitektur (som systemiska steroider, beta-adrenerga blockerare, amfetamin, modafinil, etc.);
• Självrapporterar användning av produkter som innehåller nikotin med mer än 15 cigaretter dagligen, eller kan inte undvika produkter som innehåller nikotin under normala sömnperioder;
• Självrapportera konsumtion av mer än fem alkoholhaltiga drycker på en dag eller > 14 alkoholhaltiga drycker per vecka under den senaste veckan;
• Har en historia av epilepsi eller allvarlig huvudskada
• Genomsnittlig tid i sängen < 6,5 timmar.
• Har använt receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 7 dagar efter screening (dag 0) eller avser att använda något receptbelagt eller receptfritt läkemedel under studien som kan störa utvärderingen av studieläkemedlet. Denna begränsning inkluderar att ta mediciner som påverkar det centrala nervsystemet. All kronisk underhållsbehandling bör ha bibehållits vid en stabil doseringsregim i minst 30 dagar före screening och försökspersonerna måste fortsätta med denna regim under hela studien.
• Har använt ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening, eller planerar att använda ett prövningsläkemedel under studien eller har använt belsomra eller zolpidem