Studio per confrontare gli effetti della soglia di risveglio di Belsomra 10 mg e 20 mg rispetto al placebo negli insonni non anziani

Criterio di inclusione

• Soddisfa i criteri diagnostici DSM-5 (manuale diagnostico e statistico) per il disturbo da insonnia
• ISI (indice di gravità dell'insonnia) > 10
• Età >18 e <65 anni
• Esame di screening audiologico negativo

Criteri di esclusione:

• IMC >35 kg/m2
• Avere sintomi coerenti con la diagnosi di qualsiasi disturbo del sonno diverso dall'insonnia (per es., apnea notturna, narcolessia, movimenti periodici delle gambe o sindrome delle gambe senza riposo).
• Avere una diagnosi nota o sospetta di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o essere risultato sieropositivo per l'anticorpo o l'antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in precedenza.
• Avere qualsiasi riscontro anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, alla valutazione neurologica, ai segni vitali, alla temperatura corporea elevata o ai test clinici di laboratorio, come determinato dall'investigatore.
• Avere una sensibilità farmacologica, ipersensibilità o intolleranza nota o esagerata a Belsomra.
• Attualmente assume inibitori del CYP3A.
• Test dell'etilometro positivo per l'alcol allo screening, allo screening PSG o a qualsiasi notte di trattamento, o uno screening positivo per droghe nelle urine (per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, oppiacei o cannabinoidi) allo screening;
• Storia di difficoltà uditive (ad esempio, uso di un apparecchio acustico).
• Intende utilizzare qualsiasi farmaco, compresi i farmaci da banco (OTC) che interferirebbero con la normale architettura del sonno (come steroidi sistemici, beta-bloccanti adrenergici, anfetamine, modafinil, ecc.);
• Autodichiara l'uso di prodotti contenenti nicotina per più di 15 sigarette al giorno o non può evitare prodotti contenenti nicotina durante i normali periodi di sonno;
• Autodichiarare il consumo di più di cinque bevande alcoliche in un giorno o > 14 bevande alcoliche alla settimana nell'ultima settimana;
• Avere una storia di epilessia o grave trauma cranico
• Tempo medio a letto < 6,5 ore.
• Aver utilizzato farmaci prescritti o da banco entro 7 giorni dallo screening (giorno 0) o intenzione di utilizzare farmaci su prescrizione o da banco durante lo studio che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio. Questa restrizione include l'assunzione di farmaci che influenzano il sistema nervoso centrale. Qualsiasi terapia di mantenimento cronico dovrebbe essere mantenuta a un regime di dosaggio stabile per almeno 30 giorni prima dello screening e i soggetti devono continuare questo regime per tutto lo studio.
• Aver utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima dello screening, o prevede di utilizzare un farmaco sperimentale durante lo studio o ha utilizzato belsomra o zolpidem