Studie zum Vergleich der Auswirkungen von Belsomra 10 mg und 20 mg auf die Erwachungsschwelle mit Placebo bei nicht älteren Insomniacs

Einschlusskriterien

• Erfüllt die diagnostischen Kriterien von DSM-5 (Diagnose- und Statistikhandbuch) für Schlaflosigkeit
• ISI (Insomnia Severity Index) > 10
• Alter >18 und <65
• Negative audiologische Screening-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

• BMI >35 kg/m2
• Symptome haben, die mit der Diagnose einer anderen Schlafstörung als Schlaflosigkeit übereinstimmen (z. B. Schlafapnoe, Narkolepsie, periodische Beinbewegungen oder Restless-Legs-Syndrom).
• Eine bekannte oder vermutete Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) haben oder zuvor seropositiv auf Antikörper oder Antigen des humanen Immunschwächevirus (HIV) getestet wurden.
• klinisch signifikante anormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, neurologischer Beurteilung, Vitalzeichen, erhöhter Körpertemperatur oder klinischen Labortests haben, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Haben Sie eine bekannte oder übertriebene pharmakologische Empfindlichkeit, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Belsomra.
• Nehmen Sie derzeit CYP3A-Hemmer ein.
• Positiver Alkoholtest auf Alkohol beim Screening, PSG-Screening oder einer Behandlungsnacht oder ein positiver Drogentest im Urin (auf Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Opiate oder Cannabinoide) beim Screening;
• Vorgeschichte von Hörproblemen (z. B. Verwendung eines Hörgeräts).
• Beabsichtigt, alle Medikamente zu verwenden, einschließlich rezeptfreier (OTC) Medikamente, die die normale Schlafarchitektur beeinträchtigen würden (wie systemische Steroide, Betablocker, Amphetamine, Modafinil usw.);
• Eigenangaben über die Verwendung von Produkten, die Nikotin enthalten, von mehr als 15 Zigaretten täglich, oder Produkte, die Nikotin enthalten, während der normalen Schlafphasen nicht vermeiden können;
• Selbstberichteter Konsum von mehr als fünf alkoholischen Getränken an einem beliebigen Tag oder > 14 alkoholische Getränke wöchentlich in der vergangenen Woche;
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Epilepsie oder schweren Kopfverletzungen
• Durchschnittliche Bettzeit < 6,5 Std.
• innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening (Tag 0) verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente verwendet haben oder beabsichtigen, während der Studie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente zu verwenden, die die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten. Diese Einschränkung schließt die Einnahme von Medikamenten ein, die das zentrale Nervensystem beeinflussen. Jede chronische Erhaltungstherapie sollte mindestens 30 Tage vor dem Screening mit einem stabilen Dosierungsschema aufrechterhalten worden sein, und die Probanden müssen dieses Schema während der gesamten Studie fortsetzen.
• ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening eingenommen haben oder die Verwendung eines Prüfpräparats während der Studie planen oder Belsomra oder Zolpidem angewendet haben