Studie om de ontwakingsdrempeleffecten van Belsomra 10 mg en 20 mg te vergelijken met placebo bij niet-oudere slapelozen

Inclusiecriteria

• Voldoet aan de diagnostische criteria van de DSM-5 (Diagnostische en statistische handleiding) voor slapeloosheid
• ISI (Insomnia Severity Index) > 10
• Leeftijd >18 en < 65
• Negatief audiologisch screeningsexamen

Uitsluitingscriteria:

• BMI >35kg/m2
• Symptomen hebben die overeenkomen met de diagnose van een andere slaapstoornis dan slapeloosheid (bijv. slaapapneu, narcolepsie, periodieke beenbewegingen of rustelozebenensyndroom).
• Een bekende of vermoedelijke diagnose van Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) hebben, of eerder seropositief zijn getest op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of antigeen.
• Een klinisch significante abnormale bevinding hebben bij lichamelijk onderzoek, neurologische beoordeling, vitale functies, verhoogde lichaamstemperatuur of klinische laboratoriumtests, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Een bekende of overdreven farmacologische gevoeligheid, overgevoeligheid of intolerantie voor Belsomra hebben.
• Gebruikt momenteel CYP3A-remmers.
• Positieve blaastest voor alcohol bij Screening, PSG-screening of een andere behandelavond, of een positieve urinedrugscreening (voor amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, opiaten of cannabinoïden) bij Screening;
• Voorgeschiedenis van gehoorproblemen (bijvoorbeeld gebruik van een gehoorapparaat).
• Is van plan medicatie te gebruiken, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) die de normale slaapstructuur zouden verstoren (zoals systemische steroïden, bèta-adrenerge blokkers, amfetaminen, modafinil, enz.);
• Zelfrapportage van meer dan 15 sigaretten per dag gebruik van producten die nicotine bevatten, of producten die nicotine bevatten niet kunnen vermijden tijdens de normale slaapperiodes;
• Zelfgerapporteerde consumptie van meer dan vijf alcoholische dranken op een bepaalde dag of > 14 alcoholische dranken per week gedurende de afgelopen week;
• Heb een voorgeschiedenis van epilepsie of ernstig hoofdletsel
• Gemiddelde tijd in bed < 6,5 uur.
• U heeft binnen 7 dagen na de screening (dag 0) voorgeschreven of OTC-medicatie gebruikt of bent van plan om tijdens het onderzoek een recept of OTC-medicatie te gebruiken die de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren. Deze beperking omvat het nemen van medicijnen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden. Elke chronische onderhoudstherapie moet gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening op een stabiel doseringsregime worden gehouden en proefpersonen moeten dit regime gedurende het hele onderzoek voortzetten.
• Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening, of van plan zijn een onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken tijdens het onderzoek of belsomra of zolpidem hebben gebruikt