Étude pour comparer les effets de seuil d'éveil de Belsomra 10 mg et 20 mg à un placebo chez des insomniaques non âgés

Critère d'intégration

• Répond aux critères de diagnostic du DSM-5 (manuel diagnostique et statistique) pour le trouble de l'insomnie
• ISI (indice de gravité de l'insomnie)> 10
• Âge >18 et < 65
• Examen de dépistage audiologique négatif

Critère d'exclusion:

• IMC >35 kg/m2
• Présenter des symptômes compatibles avec le diagnostic de tout trouble du sommeil autre que l'insomnie (par exemple, apnée du sommeil, narcolepsie, mouvements périodiques des jambes ou syndrome des jambes sans repos).
• Avoir un diagnostic connu ou suspecté de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou avoir déjà été testé séropositif pour l'anticorps ou l'antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Avoir tout résultat anormal cliniquement significatif lors d'un examen physique, d'une évaluation neurologique, de signes vitaux, d'une température corporelle élevée ou de tests de laboratoire clinique, tel que déterminé par l'investigateur.
• Avoir une sensibilité, une hypersensibilité ou une intolérance pharmacologique connue ou exagérée à Belsomra.
• Prend actuellement des inhibiteurs du CYP3A.
• Test d'alcoolémie positif lors du dépistage, du dépistage PSG ou de toute soirée de traitement, ou un dépistage de drogue dans l'urine positif (pour les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la cocaïne, les opiacés ou les cannabinoïdes) lors du dépistage ;
• Antécédents de difficultés auditives (par exemple, utilisation d'une prothèse auditive).
• A l'intention d'utiliser tout médicament, y compris les médicaments en vente libre (OTC) qui interféreraient avec l'architecture normale du sommeil (tels que les stéroïdes systémiques, les bêta-bloquants, les amphétamines, le modafinil, etc.);
• Déclare utiliser plus de 15 cigarettes par jour de produits contenant de la nicotine ou ne peut pas éviter les produits contenant de la nicotine pendant les périodes de sommeil normales ;
• Autodéclarer la consommation de plus de cinq boissons alcoolisées par jour ou > 14 boissons alcoolisées par semaine au cours de la semaine précédente ;
• Avoir des antécédents d'épilepsie ou de traumatisme crânien grave
• Temps moyen au lit < 6,5 heures.
• Avoir utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours suivant le dépistage (jour 0) ou avoir l'intention d'utiliser tout médicament sur ordonnance ou en vente libre pendant l'étude qui pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude. Cette restriction comprend la prise de médicaments qui affectent le système nerveux central. Tout traitement d'entretien chronique doit avoir été maintenu à un schéma posologique stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage et les sujets doivent poursuivre ce schéma tout au long de l'étude.
• Avoir utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage, ou prévoit d'utiliser un médicament expérimental pendant l'étude ou avoir utilisé du belsomra ou du zolpidem