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ICU 生存後の PTSD - 集中治療後の外傷性ストレス後遺症患者のケア (PICTURE)

2025年4月22日 更新者:Jochen Gensichen、Ludwig-Maximilians - University of Munich

ICU 生存後の PTSD - 集中治療後の外傷性ストレス後遺症患者のケア - 心理的介入を伴う多施設、観察者盲検、無作為化、対照試験

PICTURE 試験では、集中治療後の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 患者に対して、一般開業医 (GP) が短いナラティブ セラピー (プライマリ ケアに適したナラティブ エクスポージャー セラピー) を実施します。 通常の練習時間中、これはしばしば困難です。 このため、特別に訓練されたGPによって通常の治療が改善されるかどうかを調査しています。

この研究の目的は、集中治療後の心的外傷後ストレス障害患者に対する、確立されたナラティブ セラピーの短いバージョンの効果と適用可能性を調査することです。

集中治療室から退院してから 3 か月後、PTSD 症状の診断が確認され、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。

治療グループでは、医師は 6 週間以内に患者に 45 分間の治療セッションを 3 回行います。 最初のセッションでは、集中治療室での滞在がこれらのイベントの 1 つである生命線に基づいて、患者の人生で最も強烈なイベント (ポジティブとネガティブの両方) のリストが作成されます。 2番目のセッションでは、集中治療中の経験を詳細に扱い、GPが主導します。 3 回目のセッションでは、患者の人生の別の出来事について同じように話し合います。 このようにして、さまざまな構成要素 (認知、感情、身体反応、コンテキスト情報) を再接続して、患者自身の経歴に分類することができます。 治療セッションの合間に、GP と心理学者の間で、治療中の GP をサポートするための会話が行われます。 患者の安全性とコンプライアンスを監視するために、患者と一般開業医の間の標準化された電話は、6 か月後の最初のデータ収集まで、治療セッションの合間に 2 ~ 3 週間ごとに定期的に行われます (T1)。

対照群にも 3 人の医師と患者の接触があり、その内容は患者の症状に基づいています。 したがって、このグループは、実際に慣例となっている標準的な治療を受けます。

調査の概要

詳細な説明

一般診療における心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 患者の治療は、通常、症状指向であり、必ずしも積極的なアプローチを必要としません。 代わりに、PTSD はしばしば言語化されず、患者は対症的に治療されるか、専門家や心理学者に紹介されますが、多くの場合、長い待ち時間が伴います。

この試験を実施して、集中治療後の PTSD 症状を持つ患者の一般開業医 (GP) による使用に適応した短いナラティブ暴露療法 (NET) を調査します。 NET は、救急救命士、看護師、または地域のカウンセラーが使用した場合でも、PTSD 患者で成功することが証明されている唯一の方法であり、したがって、広範な心理的訓練を受けていない医師にも適しています。プライマリケアにおけるNET指向療法の安全性、および2)診断後6か月および12か月の結果を収集することにより、標準治療と比較してNET指向療法の効果を調べること。

介入は、無作為化対照観察者盲検多施設試験で 2 つのアームで調査されています。 ドイツ全土の 6 か所に 340 人の患者 (およびその一般医) が含まれています。

集中治療室から退院してから 3 か月後、参加者の PTSD 症状の診断が GP によって検証され、患者は治療群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。

治療グループでは、一般開業医は専門の心理学者によるナラティブ・エクスポージャー・セラピーの実行に関するトレーニングを受けます。 このグループの医師は、6 週間以内に患者に対して 45 分間の治療セッションを 3 回行います。 最初のセッションでは、生命線に基づいて、患者の人生で最も強烈なイベント (ポジティブとネガティブの両方) のリストが作成されます。集中治療室での滞在は、これらのイベントの 1 つです。 2 番目のセッションでは、集中治療室での経験が GP の主導で詳細に説明されます。 3 回目のセッションでは、患者の人生における別の出来事が同じ方法で扱われます。 このようにして、さまざまな構成要素 (認知、感情、身体反応、コンテキスト情報) を再接続して、患者自身の経歴に分類することができます。 治療セッションの合間に、GP と心理学者は、治療中の GP のサポートと監督のために会話をスケジュールします。 患者の安全とコンプライアンスを監視するために、患者と一般開業医の間の標準化された電話は、治療セッションの間、および 6 か月後の最初のデータ収集まで、2 ~ 3 週間ごとに定期的に行われます (T1)。

コントロール グループでは、GP はガイドラインに従って PTSD の治療のトレーニングを受けます。 このグループでは、GP と患者の間で 3 つの相談も行われます。 ただし、相談内容は患者様の症状により異なります。 したがって、このグループは、実際に慣例となっている標準的な治療を受けます。

介入の評価に必要なデータは、最初の GP 予約から 6 か月および 12 か月後に収集され、その間に診断が確認されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

319

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • München、ドイツ、80336
        • Ludwig-Maximilians-Universität München

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

忍耐:

包含基準:心的外傷後ストレス障害の症状(PDS-5 [2016]スコア≥20(精神障害の診断および統計マニュアル(DSM)の20項目の心的外傷後診断尺度-5));患者の書面によるインフォームドコンセントが存在する;ドイツ語の十分な知識と文章力。 -患者は研究の指示に従うことができ、必要なすべての訪問と電話調査に参加して完了する可能性が高い必要があります 除外基準:患者を危険にさらす可能性がある、試験結果を混乱させる可能性がある、またはこの試験への患者の参加を妨げる可能性のある身体的または精神的状態; GPによって評価された、薬物、薬物、またはアルコールの既知または持続的な乱用;大うつ病(PHQ-9 スコア ≥ 23)、急性自殺傾向、T0 での平均余命が 6 か月未満。 T0で眼球運動脱感作および再処理(EDMR)または認知行動療法(CBT)などの別の心理療法的外傷療法をすでに受けている;ベースライン前の過去 2 週間以内に、特定の精神疾患に対する恒久的な投薬として、神経弛緩薬、抗コリン薬、または抗てんかん薬;

GPS:

包含基準:ドイツの法定ヘルスケアシステム内で2年以上かかりつけの医師サービスを提供し、「基本的な心身症ケア」の証明書を保持している(ドイツ医師会2001)、またはGPはドイツの法定ヘルスケア内のかかりつけ医でなければならない適切な心理学的、心身医学的、または精神医学的資格を持つ 5 年以上のシステム; GP のインフォームド コンセントが存在する 除外基準: GP: > 特定の精神状態を有する患者の 80%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
ナラティブ エクスポージャー セラピー (NET): 3 セッション中のナラティブ エクスポージャー セラピーの GP プラクティスに適応したバージョン (約 45 分)
T0 でのベースラインデータ収集後、3 セッション (S) 6 週間 (S1)、8 週間 (S2)、および 12 週間 (S3) のプライマリケア適応バージョンでのナラティブエクスポージャーセラピー (NET)。
アクティブコンパレータ:イタウグループ
通常通りの治療の改善: ガイドラインに従って、患者のニーズに合わせて調整された、患者との 3 回の GP 診察
T0 と T1 の間の 3 回の診察中に、患者のニーズと症状に合わせてカスタマイズされたガイドラインに従って、PTSD の標準的なプライマリケアを改善しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外傷後ストレス
時間枠:ベースライン データ収集から 6 か月のフォローアップまで
心的外傷後ストレス診断スケール(PDS-5)の総合重症度スコアによって測定される心的外傷後ストレス症状の絶対変化。 20 項目のそれぞれは、過去 1 か月に経験した症状を指し、​​0 (まったくない) から 4 (週に 5 回以上/重度) の範囲の 5 段階のリッカート スケールで回答され、合計スコア範囲は 0 - 80 です。ポイント
ベースライン データ収集から 6 か月のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外傷後ストレス
時間枠:ベースライン データ収集から 12 か月のフォローアップまで
心的外傷後ストレス診断スケール(PDS-5)の総合重症度スコアによって測定される心的外傷後ストレス症状の絶対変化。 20 項目のそれぞれは、過去 1 か月に経験した症状を指し、​​0 (まったくない) から 4 (週に 5 回以上/重度) の範囲の 5 段階のリッカート スケールで回答され、合計スコア範囲は 0 - 80 点、高得点は重度の障害を示す
ベースライン データ収集から 12 か月のフォローアップまで
うつ
時間枠:ベースライン データ収集から 6 か月および 12 か月のフォローアップまで
患者健康アンケート (PHQ)-9 の合計スコアで測定した、過去 2 週間に経験した抑うつ症状の絶対変化。 9 項目の各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までスコア付けされます。合計スコア範囲は 0 ~ 27 ポイントで、高いスコアは重度の障害を示します
ベースライン データ収集から 6 か月および 12 か月のフォローアップまで
不安
時間枠:ベースライン データ収集から 6 か月および 12 か月のフォローアップまで
全体的な不安の重症度と障害の尺度(OASIS)の合計スコアによって測定される不安の重症度と障害の絶対変化。 5 つの項目のそれぞれに 5 つの応答オプションがあり、0 から 4 までコード化されています。合計スコアは 0 (不安なし) から 20 点までの範囲で、高いスコアは重度の障害を示します。
ベースライン データ収集から 6 か月および 12 か月のフォローアップまで
患者の自己評価による健康状態
時間枠:ベースライン データ収集から 6 か月および 12 か月のフォローアップまで
EuroQol - 5 ディメンション (5D) - 5 レベル (EQ-5D-5L) ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定される、健康関連の生活の質の絶対的な変化。 EQ-5D-5L VAS は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの温度計のような評価スケールです。
ベースライン データ収集から 6 か月および 12 か月のフォローアップまで
障害
時間枠:ベースライン データ収集から 6 か月および 12 か月のフォローアップまで
世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS) 2.0 によって測定される障害の絶対変化 - 短いバージョンの合計スコア (12 項目バージョン);範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します
ベースライン データ収集から 6 か月および 12 か月のフォローアップまで
患者活性化測定
時間枠:ベースライン データ収集から 6 か月および 12 か月のフォローアップまで
患者活性化測定-13 (PAM-13) 合計スコア (13 項目) によって測定される、患者の積極的な参加と健康状態の自己管理の絶対的な変化。各項目のスコアは 1 から 4 まで (1 = まったく同意しない、2 = 同意しない、3 = 同意する、4 = 強く同意する。5 番目の項目のみ追加で 5 = 該当しない)。評価は、13 ~ 52 の範囲の生の値を加算することによって行われます。 sum-scale は 0 から 100 のメトリックに調整されます
ベースライン データ収集から 6 か月および 12 か月のフォローアップまで
費用対効果
時間枠:ベースライン データ収集から 6 か月および 12 か月のフォローアップまで
直接および間接コストに基づいて修正されたクライアント社会人口統計およびサービス受領インベントリ (CSSRI) によって測定される、健康関連コストの絶対変化
ベースライン データ収集から 6 か月および 12 か月のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jochen Gensichen, Prof. Dr.、Institut für Allgemeinmedizin, LMU München

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月21日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (実際)

2024年1月18日

試験登録日

最初に提出

2017年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい。匿名化後の個々の患者データ。各論文の結果はこれに基づいています。 このデータは、方法論的に意味のある評価提案を提出した科学機関のみに提供されます。 さらに、申請者はデータアクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

データは 2025 年 1 月 1 日に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名の参加者のデータにアクセスするために、研究主任に送信されるリクエスト。 データは、データの使用提案が承認された研究者に提供されます。 データは、データ使用契約に従って医学研究の推進のために利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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