Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PTSD nach dem Überleben auf der Intensivstation – Betreuung von Patienten mit traumatischen Belastungsfolgen nach intensivmedizinischer Versorgung (PICTURE)

22. April 2025 aktualisiert von: Jochen Gensichen, Ludwig-Maximilians - University of Munich

PTSD nach dem Überleben auf der Intensivstation – Versorgung von Patienten mit traumatischen Belastungsfolgen nach intensivmedizinischer Versorgung – eine multizentrische, Beobachter-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer psychologischen Intervention

Während der PICTURE-Studie soll eine Kurznarrative Therapie (Narrative Expositionstherapie adaptiert für die Primärversorgung) für Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) nach intensivmedizinischer Behandlung durch ihren Hausarzt durchgeführt werden. Während der regulären Übungszeiten ist dies oft schwierig. Aus diesem Grund prüfen wir, ob die regelmäßige Behandlung durch einen speziell geschulten Hausarzt verbessert werden kann.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung und Anwendbarkeit einer Kurzversion einer etablierten narrativen Therapie für Patienten mit posttraumatischen Belastungsstörungen nach intensivmedizinischer Behandlung zu untersuchen.

Drei Monate nach Entlassung aus der Intensivstation wird die Diagnose einer PTBS-Symptomatik verifiziert und die Patienten in zwei Gruppen randomisiert.

In der Behandlungsgruppe führt der Arzt innerhalb von 6 Wochen drei 45-minütige Therapiesitzungen mit dem Patienten durch. In der ersten Sitzung wird anhand einer Lebenslinie eine Liste der intensivsten Ereignisse – positiv wie negativ – im Leben des Patienten erstellt, wobei der Aufenthalt auf der Intensivstation eines dieser Ereignisse ist. Die zweite Sitzung befasst sich ausführlich mit den Erfahrungen während der Intensivbehandlung unter der Leitung des Hausarztes. In der dritten Sitzung wird ein weiteres Ereignis aus dem Leben des Patienten in gleicher Weise besprochen. Auf diese Weise können die verschiedenen Komponenten (Kognitionen, Emotionen, Körperreaktionen, Kontextinformationen) wieder verknüpft und in die eigene Biographie des Patienten eingeordnet werden. Zwischen den Therapiesitzungen findet ein Gespräch zwischen Hausarzt und Psychologe statt, um den Hausarzt während der Therapie zu unterstützen. Zur Überwachung der Patientensicherheit und -compliance werden zwischen den Therapiesitzungen bis zur ersten Datenerhebung nach 6 Monaten (T1) regelmäßig alle 2-3 Wochen standardisierte Telefonate zwischen Patient und Hausarztpraxis durchgeführt.

Auch in der Kontrollgruppe gibt es drei Arzt-Patienten-Kontakte, deren Inhalte sich an der Symptomatik des Patienten orientieren. Diese Gruppe erhält somit die praxisübliche Standardtherapie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) in der Hausarztpraxis ist in der Regel symptomorientiert und muss nicht zwangsläufig proaktiv erfolgen. Stattdessen wird PTBS oft nicht verbalisiert und Patienten symptomatisch behandelt oder an Fachärzte/Psychologen überwiesen, oft verbunden mit langen Wartezeiten.

Wir führen diese Studie durch, um eine kurze, narrative Expositionstherapie (NET) zu untersuchen, die für die Anwendung durch Allgemeinmediziner (GPs) bei Patienten mit PTSD-Symptomen nach einer intensivmedizinischen Behandlung angepasst ist. NET ist die einzige Methode, die sich bei PTBS-Patienten bewährt hat, auch wenn sie von Sanitätern, Pflegekräften oder lokalen Beratern angewendet wird, und eignet sich daher auch für Ärzte ohne umfassende psychologische Ausbildung. Ziel unserer Studie ist es, 1) die Machbarkeit zu prüfen und Sicherheit einer NET-orientierten Therapie in der Primärversorgung und 2) Untersuchung der Effekte der NET-orientierten Therapie im Vergleich zur Standardversorgung durch Erhebung der Ergebnisse 6 und 12 Monate nach Diagnosestellung.

Die Intervention wird in einer randomisierten, kontrollierten, beobachterverblindeten, multizentrischen Studie mit zwei Armen untersucht. An 6 Standorten in ganz Deutschland sind 340 Patienten (und deren Hausärzte) eingeschlossen.

Drei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation wird die Diagnose von PTBS-Symptomen bei den Teilnehmern vom Hausarzt überprüft und die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

In der Behandlungsgruppe werden die Hausärzte von spezialisierten Psychologen in der Durchführung der narrativen Expositionstherapie geschult. Die Ärzte dieser Gruppe führen mit ihrem Patienten innerhalb von 6 Wochen drei 45-minütige Therapiesitzungen durch. In der ersten Sitzung wird anhand einer Lebenslinie eine Liste mit den intensivsten Ereignissen im Leben des Patienten – positiv wie negativ – erstellt, zu denen auch der Aufenthalt auf der Intensivstation gehört. In der zweiten Sitzung werden die Erfahrungen auf der Intensivstation unter der Leitung des Hausarztes ausführlich besprochen. In der dritten Sitzung wird ein weiteres Ereignis aus dem Leben des Patienten in gleicher Weise behandelt. Auf diese Weise können die verschiedenen Komponenten (Kognitionen, Emotionen, Körperreaktionen, Kontextinformationen) wieder verknüpft und in die eigene Biographie des Patienten eingeordnet werden. Zwischen den Therapiesitzungen vereinbaren der Hausarzt und der Psychologe ein Gespräch zur Unterstützung und Überwachung des Hausarztes während der Therapie. Zur Überwachung der Patientensicherheit und -compliance werden zwischen den Therapiesitzungen und bis zur ersten Datenerhebung nach 6 Monaten (T1) regelmäßig alle 2-3 Wochen standardisierte Telefonate zwischen Patient und Hausarztpraxis durchgeführt.

In der Kontrollgruppe erhalten die Hausärzte eine leitliniengerechte Schulung zur Behandlung der PTBS. In dieser Gruppe gibt es auch drei Konsultationen zwischen Hausarzt und Patient. Der Inhalt dieser Beratungen orientiert sich jedoch an der Symptomatik des Patienten. Diese Gruppe erhält somit die praxisübliche Standardtherapie.

Die für die Evaluation des Eingriffs notwendigen Daten werden 6 und 12 Monate nach dem ersten Hausarzttermin erhoben, bei dem die Diagnose verifiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • München, Deutschland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten:

Einschlusskriterien: Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PDS-5 [2016] Score ≥ 20 (20 Punkte posttraumatische Diagnoseskala für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM) -5)); schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vorliegt; ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache in Wort und Schrift; Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich an allen erforderlichen Besuchen und telefonischen Umfragen teilzunehmen und diese auszufüllen ; bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol, wie vom Hausarzt beurteilt; schwere Depression (PHQ-9-Score ≥ 23), akute Suizidalität, Lebenserwartung < 6 Monate bei T0; bereits eine andere psychotherapeutische Traumatherapie wie Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EDMR) oder Cognitive Behavioral Therapy (CBT) zu T0 erhalten; alle Neuroleptika, Anticholinergika oder Antiepileptika als Dauermedikation für bestimmte psychiatrische Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn;

GPS:

Einschlusskriterien: hausärztliche Tätigkeit ≥ 2 Jahre in der deutschen gesetzlichen Krankenversicherung, Zertifikat „Psychosomatische Grundversorgung“ (Bundesärztekammer 2001), alternativ Hausarzt in der deutschen gesetzlichen Krankenversicherung System für ≥ 5 Jahre mit ausreichender psychologischer, psychosomatischer oder psychiatrischer Qualifikation; Einverständniserklärung des Hausarztes liegt vor Ausschlusskriterien: Hausärzte: > 80 % der Patienten mit einer spezifischen psychischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Narrative Expositionstherapie (NET): für Hausarztpraxis angepasste Version der narrativen Expositionstherapie während 3 Sitzungen (à 45 Minuten)
Narrative Expositionstherapie (NET) in einer hausärztlich angepassten Version in 3 Sitzungen (S) 6 Wochen (S1), 8 Wochen (S2) und 12 Wochen (S3) nach Baseline-Datenerhebung bei T0.
Aktiver Komparator: iTAU-Gruppe
Verbessertes Treatment-as-usual: 3 Hausarztkonsultationen mit Patienten nach Leitlinien und angepasst an die Bedürfnisse der Patienten
verbesserte Standard-Grundversorgung bei PTSD gemäß Leitlinien, angepasst an die Bedürfnisse und Symptome der Patienten während 3 Konsultationen zwischen T0 und T1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatischer Stress
Zeitfenster: von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats-Follow-up
absolute Änderung der posttraumatischen Stresssymptome, gemessen anhand des Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS-5)-Gesamtschwerewerts; Jedes der 20 Items bezieht sich auf Symptome, die im letzten Monat aufgetreten sind, und wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (mehr als 5 Mal pro Woche/stark) reicht, Gesamtpunktzahlbereich 0 - 80 Punkte
von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatischer Stress
Zeitfenster: von der Basisdatenerfassung bis zum 12-Monats-Follow-up
absolute Änderung der posttraumatischen Stresssymptome, gemessen anhand des Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS-5)-Gesamtschwerewerts; jedes der 20 Items bezieht sich auf im vergangenen Monat aufgetretene Symptome und wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (mehr als 5-mal pro Woche/stark) reicht, Gesamtsummenwertbereich 0 - 80 Punkte, wobei eine hohe Punktzahl auf eine schwere Beeinträchtigung hinweist
von der Basisdatenerfassung bis zum 12-Monats-Follow-up
Depression
Zeitfenster: von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
absolute Veränderung der depressiven Symptome, die in den letzten 2 Wochen erlebt wurden, gemessen anhand des PHQ-9-Gesamtwerts des Patient Health Questionnaire; jeder der 9 Punkte wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27 Punkten, wobei eine hohe Punktzahl auf eine schwere Beeinträchtigung hinweist
von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Angst
Zeitfenster: von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
absolute Änderung der Angstschwere und -beeinträchtigung, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS); zu jedem der 5 Items gibt es 5 Antwortmöglichkeiten, die von 0 bis 4 kodiert sind; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Angst) bis 20 Punkte, wobei eine hohe Punktzahl auf eine schwere Beeinträchtigung hinweist
von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Selbsteingeschätzter Gesundheitszustand des Patienten
Zeitfenster: von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
absolute Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen anhand der EuroQol - 5 Dimensionen (5D) - 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS); Die EQ-5D-5L VAS ist eine thermometerähnliche Bewertungsskala, die von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht.
von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Behinderung
Zeitfenster: von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
absolute Veränderung der Behinderung gemessen am World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 – Kurzfassung Gesamtpunktzahl (12-Punkte-Version); reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen höheren Behinderungsgrad anzeigen
von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Maßnahme zur Patientenaktivierung
Zeitfenster: von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
absolute Veränderung der aktiven Teilnahme der Patienten und des Selbstmanagements ihres Gesundheitszustandes gemessen am Patient Activation Measure-13 (PAM-13) Gesamtscore (13 Items); jedes Item wird mit 1 bis 4 Punkten bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme voll und ganz zu; für das fünfte Item nur zusätzlich 5 = trifft nicht zu); Die Auswertung erfolgt durch Addition der Rohwerte mit einer Bandbreite von 13 - 52; Die Summenskala wird auf eine Metrik von 0 bis 100 kalibriert
von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Kosteneffektivität
Zeitfenster: von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
absolute Veränderung der gesundheitsbezogenen Kosten, gemessen anhand des modifizierten Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI), basierend auf direkten und indirekten Kosten
von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jochen Gensichen, Prof. Dr., Institut für Allgemeinmedizin, LMU München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja. Individuelle Patientendaten nach Anonymisierung, auf denen die Ergebnisse des jeweiligen Artikels basieren. Die Daten werden nur wissenschaftlichen Einrichtungen zur Verfügung gestellt, die einen methodisch sinnvollen Bewertungsvorschlag einreichen. Darüber hinaus müssen Bewerber eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am 01.01.2025 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge an den Hauptprüfer für den Zugriff auf die anonymen Teilnehmerdaten. Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten genehmigt wurde. Die Daten werden zur Weiterentwicklung der medizinischen Forschung im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsstörungen, posttraumatisch

Klinische Studien zur „Narrative Exposure Therapy“-orientierte Intervention

Abonnieren