- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03315390
PTSD nach dem Überleben auf der Intensivstation – Betreuung von Patienten mit traumatischen Belastungsfolgen nach intensivmedizinischer Versorgung (PICTURE)
PTSD nach dem Überleben auf der Intensivstation – Versorgung von Patienten mit traumatischen Belastungsfolgen nach intensivmedizinischer Versorgung – eine multizentrische, Beobachter-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer psychologischen Intervention
Während der PICTURE-Studie soll eine Kurznarrative Therapie (Narrative Expositionstherapie adaptiert für die Primärversorgung) für Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) nach intensivmedizinischer Behandlung durch ihren Hausarzt durchgeführt werden. Während der regulären Übungszeiten ist dies oft schwierig. Aus diesem Grund prüfen wir, ob die regelmäßige Behandlung durch einen speziell geschulten Hausarzt verbessert werden kann.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung und Anwendbarkeit einer Kurzversion einer etablierten narrativen Therapie für Patienten mit posttraumatischen Belastungsstörungen nach intensivmedizinischer Behandlung zu untersuchen.
Drei Monate nach Entlassung aus der Intensivstation wird die Diagnose einer PTBS-Symptomatik verifiziert und die Patienten in zwei Gruppen randomisiert.
In der Behandlungsgruppe führt der Arzt innerhalb von 6 Wochen drei 45-minütige Therapiesitzungen mit dem Patienten durch. In der ersten Sitzung wird anhand einer Lebenslinie eine Liste der intensivsten Ereignisse – positiv wie negativ – im Leben des Patienten erstellt, wobei der Aufenthalt auf der Intensivstation eines dieser Ereignisse ist. Die zweite Sitzung befasst sich ausführlich mit den Erfahrungen während der Intensivbehandlung unter der Leitung des Hausarztes. In der dritten Sitzung wird ein weiteres Ereignis aus dem Leben des Patienten in gleicher Weise besprochen. Auf diese Weise können die verschiedenen Komponenten (Kognitionen, Emotionen, Körperreaktionen, Kontextinformationen) wieder verknüpft und in die eigene Biographie des Patienten eingeordnet werden. Zwischen den Therapiesitzungen findet ein Gespräch zwischen Hausarzt und Psychologe statt, um den Hausarzt während der Therapie zu unterstützen. Zur Überwachung der Patientensicherheit und -compliance werden zwischen den Therapiesitzungen bis zur ersten Datenerhebung nach 6 Monaten (T1) regelmäßig alle 2-3 Wochen standardisierte Telefonate zwischen Patient und Hausarztpraxis durchgeführt.
Auch in der Kontrollgruppe gibt es drei Arzt-Patienten-Kontakte, deren Inhalte sich an der Symptomatik des Patienten orientieren. Diese Gruppe erhält somit die praxisübliche Standardtherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) in der Hausarztpraxis ist in der Regel symptomorientiert und muss nicht zwangsläufig proaktiv erfolgen. Stattdessen wird PTBS oft nicht verbalisiert und Patienten symptomatisch behandelt oder an Fachärzte/Psychologen überwiesen, oft verbunden mit langen Wartezeiten.
Wir führen diese Studie durch, um eine kurze, narrative Expositionstherapie (NET) zu untersuchen, die für die Anwendung durch Allgemeinmediziner (GPs) bei Patienten mit PTSD-Symptomen nach einer intensivmedizinischen Behandlung angepasst ist. NET ist die einzige Methode, die sich bei PTBS-Patienten bewährt hat, auch wenn sie von Sanitätern, Pflegekräften oder lokalen Beratern angewendet wird, und eignet sich daher auch für Ärzte ohne umfassende psychologische Ausbildung. Ziel unserer Studie ist es, 1) die Machbarkeit zu prüfen und Sicherheit einer NET-orientierten Therapie in der Primärversorgung und 2) Untersuchung der Effekte der NET-orientierten Therapie im Vergleich zur Standardversorgung durch Erhebung der Ergebnisse 6 und 12 Monate nach Diagnosestellung.
Die Intervention wird in einer randomisierten, kontrollierten, beobachterverblindeten, multizentrischen Studie mit zwei Armen untersucht. An 6 Standorten in ganz Deutschland sind 340 Patienten (und deren Hausärzte) eingeschlossen.
Drei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation wird die Diagnose von PTBS-Symptomen bei den Teilnehmern vom Hausarzt überprüft und die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
In der Behandlungsgruppe werden die Hausärzte von spezialisierten Psychologen in der Durchführung der narrativen Expositionstherapie geschult. Die Ärzte dieser Gruppe führen mit ihrem Patienten innerhalb von 6 Wochen drei 45-minütige Therapiesitzungen durch. In der ersten Sitzung wird anhand einer Lebenslinie eine Liste mit den intensivsten Ereignissen im Leben des Patienten – positiv wie negativ – erstellt, zu denen auch der Aufenthalt auf der Intensivstation gehört. In der zweiten Sitzung werden die Erfahrungen auf der Intensivstation unter der Leitung des Hausarztes ausführlich besprochen. In der dritten Sitzung wird ein weiteres Ereignis aus dem Leben des Patienten in gleicher Weise behandelt. Auf diese Weise können die verschiedenen Komponenten (Kognitionen, Emotionen, Körperreaktionen, Kontextinformationen) wieder verknüpft und in die eigene Biographie des Patienten eingeordnet werden. Zwischen den Therapiesitzungen vereinbaren der Hausarzt und der Psychologe ein Gespräch zur Unterstützung und Überwachung des Hausarztes während der Therapie. Zur Überwachung der Patientensicherheit und -compliance werden zwischen den Therapiesitzungen und bis zur ersten Datenerhebung nach 6 Monaten (T1) regelmäßig alle 2-3 Wochen standardisierte Telefonate zwischen Patient und Hausarztpraxis durchgeführt.
In der Kontrollgruppe erhalten die Hausärzte eine leitliniengerechte Schulung zur Behandlung der PTBS. In dieser Gruppe gibt es auch drei Konsultationen zwischen Hausarzt und Patient. Der Inhalt dieser Beratungen orientiert sich jedoch an der Symptomatik des Patienten. Diese Gruppe erhält somit die praxisübliche Standardtherapie.
Die für die Evaluation des Eingriffs notwendigen Daten werden 6 und 12 Monate nach dem ersten Hausarzttermin erhoben, bei dem die Diagnose verifiziert wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
München, Deutschland, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienten:
Einschlusskriterien: Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PDS-5 [2016] Score ≥ 20 (20 Punkte posttraumatische Diagnoseskala für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM) -5)); schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vorliegt; ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache in Wort und Schrift; Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich an allen erforderlichen Besuchen und telefonischen Umfragen teilzunehmen und diese auszufüllen ; bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol, wie vom Hausarzt beurteilt; schwere Depression (PHQ-9-Score ≥ 23), akute Suizidalität, Lebenserwartung < 6 Monate bei T0; bereits eine andere psychotherapeutische Traumatherapie wie Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EDMR) oder Cognitive Behavioral Therapy (CBT) zu T0 erhalten; alle Neuroleptika, Anticholinergika oder Antiepileptika als Dauermedikation für bestimmte psychiatrische Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn;
GPS:
Einschlusskriterien: hausärztliche Tätigkeit ≥ 2 Jahre in der deutschen gesetzlichen Krankenversicherung, Zertifikat „Psychosomatische Grundversorgung“ (Bundesärztekammer 2001), alternativ Hausarzt in der deutschen gesetzlichen Krankenversicherung System für ≥ 5 Jahre mit ausreichender psychologischer, psychosomatischer oder psychiatrischer Qualifikation; Einverständniserklärung des Hausarztes liegt vor Ausschlusskriterien: Hausärzte: > 80 % der Patienten mit einer spezifischen psychischen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Narrative Expositionstherapie (NET): für Hausarztpraxis angepasste Version der narrativen Expositionstherapie während 3 Sitzungen (à 45 Minuten)
|
Narrative Expositionstherapie (NET) in einer hausärztlich angepassten Version in 3 Sitzungen (S) 6 Wochen (S1), 8 Wochen (S2) und 12 Wochen (S3) nach Baseline-Datenerhebung bei T0.
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Aktiver Komparator: iTAU-Gruppe
Verbessertes Treatment-as-usual: 3 Hausarztkonsultationen mit Patienten nach Leitlinien und angepasst an die Bedürfnisse der Patienten
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verbesserte Standard-Grundversorgung bei PTSD gemäß Leitlinien, angepasst an die Bedürfnisse und Symptome der Patienten während 3 Konsultationen zwischen T0 und T1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Posttraumatischer Stress
Zeitfenster: von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats-Follow-up
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absolute Änderung der posttraumatischen Stresssymptome, gemessen anhand des Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS-5)-Gesamtschwerewerts; Jedes der 20 Items bezieht sich auf Symptome, die im letzten Monat aufgetreten sind, und wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (mehr als 5 Mal pro Woche/stark) reicht, Gesamtpunktzahlbereich 0 - 80 Punkte
|
von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Posttraumatischer Stress
Zeitfenster: von der Basisdatenerfassung bis zum 12-Monats-Follow-up
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absolute Änderung der posttraumatischen Stresssymptome, gemessen anhand des Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS-5)-Gesamtschwerewerts; jedes der 20 Items bezieht sich auf im vergangenen Monat aufgetretene Symptome und wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (mehr als 5-mal pro Woche/stark) reicht, Gesamtsummenwertbereich 0 - 80 Punkte, wobei eine hohe Punktzahl auf eine schwere Beeinträchtigung hinweist
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von der Basisdatenerfassung bis zum 12-Monats-Follow-up
|
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Depression
Zeitfenster: von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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absolute Veränderung der depressiven Symptome, die in den letzten 2 Wochen erlebt wurden, gemessen anhand des PHQ-9-Gesamtwerts des Patient Health Questionnaire; jeder der 9 Punkte wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27 Punkten, wobei eine hohe Punktzahl auf eine schwere Beeinträchtigung hinweist
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von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Angst
Zeitfenster: von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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absolute Änderung der Angstschwere und -beeinträchtigung, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS); zu jedem der 5 Items gibt es 5 Antwortmöglichkeiten, die von 0 bis 4 kodiert sind; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Angst) bis 20 Punkte, wobei eine hohe Punktzahl auf eine schwere Beeinträchtigung hinweist
|
von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Selbsteingeschätzter Gesundheitszustand des Patienten
Zeitfenster: von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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absolute Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen anhand der EuroQol - 5 Dimensionen (5D) - 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS); Die EQ-5D-5L VAS ist eine thermometerähnliche Bewertungsskala, die von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht.
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von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Behinderung
Zeitfenster: von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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absolute Veränderung der Behinderung gemessen am World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 – Kurzfassung Gesamtpunktzahl (12-Punkte-Version); reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen höheren Behinderungsgrad anzeigen
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von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Maßnahme zur Patientenaktivierung
Zeitfenster: von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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absolute Veränderung der aktiven Teilnahme der Patienten und des Selbstmanagements ihres Gesundheitszustandes gemessen am Patient Activation Measure-13 (PAM-13) Gesamtscore (13 Items); jedes Item wird mit 1 bis 4 Punkten bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme voll und ganz zu; für das fünfte Item nur zusätzlich 5 = trifft nicht zu); Die Auswertung erfolgt durch Addition der Rohwerte mit einer Bandbreite von 13 - 52; Die Summenskala wird auf eine Metrik von 0 bis 100 kalibriert
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von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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absolute Veränderung der gesundheitsbezogenen Kosten, gemessen anhand des modifizierten Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI), basierend auf direkten und indirekten Kosten
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von der Basisdatenerhebung bis zum 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jochen Gensichen, Prof. Dr., Institut für Allgemeinmedizin, LMU München
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GE 2073/8-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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