PTSD az intenzív osztály túlélése után – A traumás stressz következményeivel küzdő betegek ellátása intenzív orvosi ellátást követően (PICTURE)
PTSD az intenzív osztály túlélése után – Traumás stressz következményeivel küzdő betegek ellátása intenzív orvosi ellátást követően – többközpontú, megfigyelői vak, randomizált, kontrollált vizsgálat pszichológiai beavatkozással
A PICTURE vizsgálat során rövid narratív terápiát (az alapellátáshoz adaptált narratív expozíciós terápiát) az intenzív kezelés utáni poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő betegek háziorvosának kell végeznie. A szokásos gyakorlati órákban ez gyakran nehéz. Emiatt vizsgáljuk, hogy a rendszeres kezelés javítható-e speciálisan képzett háziorvos által.
A tanulmány célja egy bevezetett narratív terápia egy rövid változatának hatásainak és alkalmazhatóságának vizsgálata poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegeknél intenzív orvosi kezelés után.
Három hónappal az intenzív osztályról való hazabocsátás után igazolják a PTSD tüneteinek diagnózisát, és a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják.
A kezelési csoportban az orvos három 45 perces terápiás ülést végez a pácienssel 6 héten belül. Az első ülésen a beteg életében bekövetkezett legintenzívebb – pozitív és negatív – események listája egy életvonal alapján készül, ezek közé tartozik az intenzív osztályon való tartózkodás is. A második foglalkozás az intenzív terápia során szerzett tapasztalatokkal foglalkozik részletesen, háziorvos vezetésével. A harmadik ülésen a páciens életéből egy másik esemény kerül megvitatásra hasonló módon. Így a különböző összetevők (kogníciók, érzelmek, testreakciók, kontextus információk) újra összekapcsolhatók és besorolhatók a páciens saját életrajzába. A terápiás foglalkozások között beszélgetésre kerül sor a háziorvos és a pszichológus között, amely segíti a háziorvost a terápia során. A beteg biztonságának és együttműködésének nyomon követése érdekében a beteg és a háziorvosi praxis között rendszeresen, 2-3 hetente, a 6 hónap elteltével történő első adatfelvételig (T1) történik standardizált telefonhívás.
A kontrollcsoportban három orvos-beteg kapcsolat is található, melynek tartalma a beteg tünetein alapul. Ez a csoport tehát a gyakorlatban megszokott standard terápiát kapja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő betegek általános gyakorlatban történő kezelése általában tünetorientált, és nem feltétlenül jár proaktív megközelítéssel. Ehelyett a PTSD-t gyakran nem verbalizálják, és a betegeket tünetileg kezelik, vagy szakorvoshoz/pszichológushoz irányítják, ami gyakran hosszú várakozási idővel jár.
Ezt a kísérletet egy rövid, narratív expozíciós terápia (NET) vizsgálatára végezzük, amelyet általános orvosok (GP-k) általi használatra adaptáltak intenzív kezelés után PTSD-tünetekkel küzdő betegeknél. A NET az egyetlen módszer, amely sikeresnek bizonyult a PTSD-s betegeknél, még akkor is, ha mentősök, ápolónők vagy helyi tanácsadók alkalmazzák, és ezért olyan orvosok számára is megfelelő, akik nem rendelkeznek kiterjedt pszichológiai képzettséggel. Vizsgálatunk célja 1) megvizsgálni a megvalósíthatósági ill. a NET-orientált terápia biztonsága az alapellátásban, és 2) a NET-orientált terápia hatásainak vizsgálata a standard ellátáshoz képest úgy, hogy a diagnózis felállítása után 6 és 12 hónappal összegyűjtjük az eredményeket.
A beavatkozást egy randomizált, kontrollált, megfigyelő-vak multicentrikus vizsgálatban vizsgálják, két karral. Németország-szerte 6 helyen 340 beteg (és háziorvosa) szerepel.
Három hónappal az intenzív osztályról való hazabocsátás után a résztvevők PTSD tüneteinek diagnózisát a háziorvos ellenőrzi, és a betegeket véletlenszerűen beosztják a kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba.
A kezelési csoportban a háziorvosok szakpszichológusok által képzésben részesülnek narratív expozíciós terápia végrehajtásában. Ennek a csoportnak az orvosai 6 héten belül három 45 perces terápiás ülést tartanak páciensükkel. Az első ülésen a beteg életében a legintenzívebb – pozitív és negatív – események listája kerül összeállításra egy életvonal alapján, ezek közé tartozik az intenzív osztályon való tartózkodás is. A második foglalkozáson a háziorvos vezetésével részletesen megbeszélik az intenzív osztályon szerzett tapasztalatokat. A harmadik ülés során a páciens életéből egy másik eseményt is hasonló módon kezelnek. Így a különböző összetevők (kogníciók, érzelmek, testreakciók, kontextus információk) újra összekapcsolhatók és besorolhatók a páciens saját életrajzába. A terápiás ülések között a háziorvos és a pszichológus beszélgetést ütemez be a háziorvos támogatására és felügyeletére a terápia során. A beteg biztonságának és betartásának ellenőrzése érdekében a beteg és a háziorvosi praxis között rendszeresen, 2-3 hetente, 6 hónap elteltével az első adatfelvételig (T1) telefonhívások zajlanak.
A kontrollcsoportban a háziorvosok képzésben részesülnek a PTSD kezelésében az irányelvek szerint. Ebben a csoportban három konzultáció is zajlik a háziorvos és a beteg között. E konzultációk tartalma azonban a beteg tünetein alapul. Ez a csoport tehát a gyakorlatban megszokott standard terápiát kapja.
A beavatkozás értékeléséhez szükséges adatok gyűjtése az első háziorvosi rendelést követő 6 és 12 hónap elteltével történik, amely során a diagnózis igazolása megtörtént.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
München, Németország, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Betegek:
Bevételi kritériumok: A poszttraumás stressz zavar tünetei (PDS-5 [2016] Pontszám ≥ 20 (20 tételes poszttraumás diagnosztikai skála a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez (DSM) -5)); jelen van a beteg írásos beleegyezése; a német nyelv megfelelő ismerete szóban és írásban; a betegeknek képesnek kell lenniük követni a vizsgálati utasításokat, és valószínűleg részt kell venniük és elvégezniük kell az összes szükséges látogatást és telefonos felmérést Kizárási kritériumok: olyan fizikai vagy pszichiátriai állapot, amely veszélyeztetheti a beteget, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy akadályozhatja a beteg részvételét ebben a vizsgálatban. ; a háziorvos által értékelt gyógyszerrel, kábítószerrel vagy alkohollal való ismert vagy tartós visszaélés; major depresszió (PHQ-9 pontszám ≥ 23), akut öngyilkosság, várható élettartam <6 hónap T0-nál; már kap egy másik pszichoterápiás traumaterápiát, mint például a szemmozgások deszenzitizálását és újrafeldolgozását (EDMR) vagy a kognitív viselkedésterápiát (CBT) a T0 időpontban; bármely neuroleptikus, antikolinerg vagy epilepszia elleni gyógyszer specifikus pszichiátriai betegség állandó gyógyszereként a kiindulási állapotot megelőző utolsó 2 hétben;
Háziorvosok:
Bevételi kritériumok: háziorvosi szolgáltatás nyújtása ≥ 2 évig a német törvényes egészségügyi ellátórendszeren belül, "Pszichoszomatikus alapellátás" tanúsítvánnyal (Német Orvosi Szövetség, 2001), vagy a háziorvosnak a német törvényes egészségügyi ellátáson belüli háziorvosnak kell lennie. ≥ 5 éves rendszer megfelelő pszichológiai, pszichoszomatikus vagy pszichiátriai képesítéssel; a háziorvos tájékozott beleegyezése jelen van Kizárási kritériumok: Háziorvosok: a meghatározott mentális állapotú betegek > 80%-a
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Narratív expozíciós terápia (NET): a narratív expozíciós terápia háziorvosi gyakorlatra adaptált változata 3 alkalom alatt (à 45 perc)
|
Narratív expozíciós terápia (NET) az alapellátáshoz igazított verzióban, 3 alkalomban (S) 6 héttel (S1), 8 héttel (S2) és 12 héttel (S3) az alapadatgyűjtést követően T0-nál.
|
|
Aktív összehasonlító: iTAU csoport
Továbbfejlesztett kezelés a szokásos módon: 3 háziorvosi konzultáció a betegekkel az irányelvek szerint és a betegek igényeihez igazítva
|
javított standard alapellátás a PTSD számára az Útmutatók szerint, testreszabva a betegek igényeihez és tüneteihez 3 konzultáció során T0 és T1 között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poszt traumatikus stressz
Időkeret: az alapadatgyűjtéstől a 6 hónapos követésig
|
a poszttraumás stressz tüneteinek abszolút változása a poszttraumás stressz diagnosztikai skála (PDS-5) teljes súlyossági pontszáma alapján; a 20 tétel mindegyike az elmúlt hónapban tapasztalt tünetekre vonatkozik, és egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (hetente több mint 5-ször/súlyos) terjedő 5-fokú Likert-skálán adják meg a választ, az összpontszám 0-80. pontokat
|
az alapadatgyűjtéstől a 6 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poszt traumatikus stressz
Időkeret: az alapadatgyűjtéstől a 12 hónapos követésig
|
a poszttraumás stressz tüneteinek abszolút változása a poszttraumás stressz diagnosztikai skála (PDS-5) teljes súlyossági pontszáma alapján; a 20 tétel mindegyike az elmúlt hónapban tapasztalt tünetekre vonatkozik, és egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (hetente több mint 5-ször/súlyos) terjedő 5-fokú Likert-skálán adják meg a választ, az összesített pontszám 0 - 80 pont, a magas pontszám súlyos károsodást jelez
|
az alapadatgyűjtéstől a 12 hónapos követésig
|
|
Depresszió
Időkeret: az alapadatgyűjtéstől a 6 és 12 hónapos követésig
|
a depressziós tünetekben az elmúlt 2 hét során tapasztalt abszolút változás, a Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 összpontszámmal mérve; a 9 elem mindegyikét 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozzák; az összesített pontszám 0 és 27 pont között mozog, a magas pontszám súlyos károsodást jelez
|
az alapadatgyűjtéstől a 6 és 12 hónapos követésig
|
|
Szorongás
Időkeret: az alapadatgyűjtéstől a 6 és 12 hónapos követésig
|
a szorongás súlyosságának és károsodásának abszolút változása a teljes szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS) összpontszámával mérve; mind az 5 elemhez 5 válaszlehetőség tartozik, amelyek 0-tól 4-ig vannak kódolva; az összesített pontszám 0-tól (nincs szorongás) 20 pontig terjed, a magas pontszám súlyos károsodást jelez
|
az alapadatgyűjtéstől a 6 és 12 hónapos követésig
|
|
A páciens saját egészségi állapota
Időkeret: az alapadatgyűjtéstől a 6 és 12 hónapos követésig
|
az egészséggel összefüggő életminőség abszolút változása az EuroQol mérése szerint - 5 dimenziós (5D) - 5 szintű (EQ-5D-5L) vizuális analóg skála (VAS); az EQ-5D-5L VAS egy hőmérőhöz hasonló értékelési skála, amely 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed.
|
az alapadatgyűjtéstől a 6 és 12 hónapos követésig
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: az alapadatgyűjtéstől a 6 és 12 hónapos követésig
|
a fogyatékosság abszolút változása az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemtervének (WHODAS) 2.0 szerint mérve – rövid verzió összpontszáma (12 tételes verzió); 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szintű fogyatékosságra utalnak
|
az alapadatgyűjtéstől a 6 és 12 hónapos követésig
|
|
Beteg aktiválási intézkedés
Időkeret: az alapadatgyűjtéstől a 6 és 12 hónapos követésig
|
a betegek aktív részvételének és egészségi állapotuk önkezelésének abszolút változása a Patient Aktivation Measure-13 (PAM-13) összpontszámmal mérve (13 elem); minden tétel 1-től 4-ig terjed (1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = egyetértek, 4 = teljes mértékben egyetértek; csak az ötödik tételnél 5 = nem alkalmazható); Az értékelés a nyers értékek összeadásával történik 13-52 tartományban; az összegskála 0 és 100 közötti metrikára lesz kalibrálva
|
az alapadatgyűjtéstől a 6 és 12 hónapos követésig
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: az alapadatgyűjtéstől a 6 és 12 hónapos követésig
|
az egészséggel kapcsolatos költségek abszolút változása, amelyet a módosított ügyfélszociodemográfiai és szolgáltatási bevételleltár (CSSRI) mérnek a közvetlen és közvetett költségek alapján.
|
az alapadatgyűjtéstől a 6 és 12 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jochen Gensichen, Prof. Dr., Institut für Allgemeinmedizin, LMU München
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE 2073/8-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .