- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03315390
Zespół stresu pourazowego po przeżyciu na OIT — opieka nad pacjentami z następstwami stresu pourazowego po intensywnej opiece medycznej (PICTURE)
Zespół stresu pourazowego po przeżyciu na OIT — opieka nad pacjentami z następstwami stresu pourazowego po intensywnej opiece medycznej — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem obserwatora i interwencją psychologiczną
Podczas badania PICTURE krótka terapia narracyjna (narracyjna terapia ekspozycyjna przystosowana do podstawowej opieki zdrowotnej) dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) po leczeniu intensywnej terapii ma być prowadzona przez lekarza pierwszego kontaktu (GP). Podczas regularnych godzin ćwiczeń jest to często trudne. Z tego powodu badamy, czy regularne leczenie może zostać ulepszone przez specjalnie przeszkolonego lekarza rodzinnego.
Celem pracy jest zbadanie efektów i możliwości zastosowania skróconej wersji ustalonej terapii narracyjnej u pacjentów z zespołem stresu pourazowego po intensywnym leczeniu zachowawczym.
Trzy miesiące po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii weryfikuje się rozpoznanie objawów PTSD i losowo przydziela pacjentów do dwóch grup.
W grupie leczonej lekarz przeprowadzi z pacjentem trzy 45-minutowe sesje terapeutyczne w ciągu 6 tygodni. Podczas pierwszej sesji na podstawie linii życia rysowana jest lista najbardziej intensywnych zdarzeń – zarówno pozytywnych, jak i negatywnych – w życiu pacjenta, z których jednym jest pobyt na oddziale intensywnej terapii. Druga sesja dotyczy szczegółowo doświadczeń podczas intensywnej terapii, prowadzonej przez lekarza pierwszego kontaktu. Podczas trzeciej sesji w ten sam sposób zostanie omówione inne wydarzenie z życia pacjenta. W ten sposób różne komponenty (poznanie, emocje, reakcje ciała, informacje kontekstowe) mogą zostać ponownie połączone i sklasyfikowane we własnej biografii pacjenta. Pomiędzy sesjami terapeutycznymi odbywać się będzie rozmowa lekarza rodzinnego z psychologiem, wspierająca lekarza rodzinnego w trakcie terapii. W celu monitorowania bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń przez pacjenta regularnie co 2-3 tygodnie pomiędzy sesjami terapeutycznymi przeprowadzane są standaryzowane rozmowy telefoniczne pomiędzy pacjentem a lekarzem pierwszego kontaktu, aż do pierwszego zebrania danych po 6 miesiącach (T1).
W grupie kontrolnej są też trzy kontakty lekarz-pacjent, których treść opiera się na objawach pacjenta. Ta grupa otrzymuje zatem standardową terapię, która jest zwyczajowo stosowana w praktyce.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) w praktyce ogólnej jest zwykle zorientowane na objawy i niekoniecznie obejmuje podejście proaktywne. Zamiast tego PTSD często nie jest werbalizowane, a pacjenci leczeni objawowo lub kierowani do specjalistów/psychologów, co często wiąże się z długim czasem oczekiwania.
Przeprowadzamy to badanie, aby zbadać krótką, narracyjną terapię ekspozycyjną (NET) przystosowaną do stosowania przez lekarzy pierwszego kontaktu (GP) u pacjentów z objawami PTSD po leczeniu na intensywnej terapii. NET jest jedyną metodą, która okazała się skuteczna u pacjentów z zespołem stresu pourazowego, nawet gdy jest stosowana przez ratowników medycznych, pielęgniarki lub lokalnych doradców, a zatem jest odpowiednia również dla lekarzy bez gruntownego przeszkolenia psychologicznego. Celem naszego badania jest 1) zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa terapii zorientowanej na NET w podstawowej opiece zdrowotnej oraz 2) zbadanie efektów terapii ukierunkowanej na NET w porównaniu ze standardową opieką poprzez zebranie wyników po 6 i 12 miesiącach od postawienia diagnozy.
Interwencja jest badana w randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniu z zaślepieniem obserwatora z dwoma ramionami. 340 pacjentów (i ich lekarzy pierwszego kontaktu) jest objętych opieką w 6 lokalizacjach w całych Niemczech.
Trzy miesiące po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii diagnoza objawów PTSD u uczestników jest weryfikowana przez lekarza rodzinnego, a pacjenci są losowo przydzielani do grupy leczonej lub kontrolnej.
W grupie leczonej lekarze pierwszego kontaktu przechodzą szkolenie w zakresie prowadzenia narracyjnej terapii ekspozycyjnej przez wyspecjalizowanych psychologów. Lekarze z tej grupy przeprowadzą trzy 45-minutowe sesje terapeutyczne ze swoim pacjentem w ciągu 6 tygodni. Podczas pierwszej sesji sporządzana jest lista najbardziej intensywnych zdarzeń – zarówno pozytywnych, jak i negatywnych – w życiu pacjenta na podstawie linii życia, przy czym jednym z nich jest pobyt na oddziale intensywnej terapii. Podczas drugiej sesji szczegółowo omówione zostaną doświadczenia na oddziale intensywnej terapii, prowadzone przez lekarza pierwszego kontaktu. Podczas trzeciej sesji w ten sam sposób traktuje się kolejne wydarzenie z życia pacjenta. W ten sposób różne komponenty (poznanie, emocje, reakcje ciała, informacje kontekstowe) mogą zostać ponownie połączone i sklasyfikowane we własnej biografii pacjenta. Pomiędzy sesjami terapeutycznymi lekarz rodzinny i psycholog umawiają się na rozmowę w celu wsparcia i nadzoru lekarza podczas terapii. W celu monitorowania bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń przez pacjenta regularnie co 2-3 tygodnie pomiędzy sesjami terapeutycznymi i do pierwszego zebrania danych po 6 miesiącach (T1) przeprowadzane są standardowe rozmowy telefoniczne pomiędzy pacjentem a lekarzem POZ.
W grupie kontrolnej lekarze POZ przechodzą szkolenie w zakresie leczenia PTSD zgodnie z wytycznymi. W tej grupie są również trzy konsultacje lekarza rodzinnego z pacjentem. Jednak treść tych konsultacji jest oparta na objawach pacjenta. Ta grupa otrzymuje zatem standardową terapię, która jest zwyczajowo stosowana w praktyce.
Dane niezbędne do oceny interwencji zbierane są po 6 i 12 miesiącach od pierwszej wizyty u lekarza rodzinnego, podczas której zweryfikowano rozpoznanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
München, Niemcy, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci:
Kryteria włączenia: objawy zespołu stresu pourazowego (PDS-5 [2016] wynik ≥ 20 (20-itemowa posttraumatyczna skala diagnostyczna dla Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM) -5)); obecna jest pisemna świadoma zgoda pacjenta; wystarczająca znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie; pacjenci muszą być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i być skłonni do uczestniczenia i wypełniania wszystkich wymaganych wizyt i ankiet telefonicznych Kryteria wykluczenia: stan fizyczny lub psychiczny, który może narazić pacjenta na ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub może zakłócić udział pacjenta w tym badaniu ; znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu w ocenie lekarza rodzinnego; duża depresja (wynik PHQ-9 ≥ 23), ostre myśli samobójcze, oczekiwana długość życia <6 miesięcy w T0; już otrzymując inną psychoterapeutyczną terapię urazową, taką jak odczulanie i ponowne przetwarzanie ruchu gałek ocznych (EDMR) lub terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w T0; jakiekolwiek leki neuroleptyczne, antycholinergiczne lub przeciwpadaczkowe stosowane jako trwałe leki na określoną chorobę psychiczną w ciągu ostatnich 2 tygodni przed punktem wyjściowym;
Lekarze pierwszego kontaktu:
Kryteria włączenia: świadczenie usług lekarza rodzinnego przez ≥ 2 lata w ramach niemieckiego ustawowego systemu opieki zdrowotnej, posiadanie certyfikatu „Podstawowej opieki psychosomatycznej” (Niemieckie Stowarzyszenie Lekarzy 2001), alternatywnie lekarz rodzinny musi być lekarzem rodzinnym w ramach niemieckiej ustawowej opieki zdrowotnej ≥ 5 lat z odpowiednimi kwalifikacjami psychologicznymi, psychosomatycznymi lub psychiatrycznymi; istnieje świadoma zgoda lekarza rodzinnego Kryteria wykluczenia: Lekarze pierwszego kontaktu: > 80% pacjentów z określonym stanem psychicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Narracyjna Terapia Ekspozycyjna (NET): wersja narracyjnej terapii ekspozycyjnej dostosowana do praktyki lekarza rodzinnego podczas 3 sesji (po 45 minut)
|
Narrative Exposure Therapy (NET) w wersji dostosowanej do podstawowej opieki zdrowotnej w 3 sesjach (S) 6 tygodni (S1), 8 tygodni (S2) i 12 tygodni (S3) po zebraniu danych wyjściowych w T0.
|
|
Aktywny komparator: grupa iTAU
Ulepszone leczenie standardowe: 3 konsultacje lekarza rodzinnego z pacjentami zgodnie z wytycznymi i dostosowanymi do potrzeb pacjentów
|
ulepszony standard podstawowej opieki zdrowotnej dla PTSD zgodnie z Wytycznymi, dostosowany do potrzeb i objawów pacjentów podczas 3 konsultacji między T0 a T1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres pourazowy
Ramy czasowe: od zbierania danych wyjściowych do 6-miesięcznej obserwacji
|
bezwzględna zmiana objawów stresu pourazowego mierzona za pomocą skali diagnostycznej stresu pourazowego (PDS-5); każda z 20 pozycji odnosi się do objawów występujących w ciągu ostatniego miesiąca i odpowiada na nie na 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (więcej niż 5 razy w tygodniu/ciężkie), łączny zakres punktacji 0 - 80 zwrotnica
|
od zbierania danych wyjściowych do 6-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres pourazowy
Ramy czasowe: od zbierania danych wyjściowych do 12-miesięcznej obserwacji
|
bezwzględna zmiana objawów stresu pourazowego mierzona za pomocą skali diagnostycznej stresu pourazowego (PDS-5); każda z 20 pozycji odnosi się do objawów doświadczanych w ciągu ostatniego miesiąca i odpowiada na nie na 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (więcej niż 5 razy w tygodniu/ciężkie), całkowity zakres punktacji sumy 0 - 80 punktów, z wysokim wynikiem wskazującym na poważne upośledzenie
|
od zbierania danych wyjściowych do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: od zbierania danych wyjściowych do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
bezwzględna zmiana objawów depresyjnych odczuwanych w ciągu ostatnich 2 tygodni, mierzona całkowitym wynikiem Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9; każda z 9 pozycji jest oceniana od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie); łączna suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 27 punktów, z wysokim wynikiem wskazującym na poważne upośledzenie
|
od zbierania danych wyjściowych do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Lęk
Ramy czasowe: od zbierania danych wyjściowych do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
bezwzględna zmiana nasilenia lęku i upośledzenia, mierzona całkowitym wynikiem Skali Ogólnego Nasilenia Lęku i Upośledzenia (OASIS); istnieje 5 opcji odpowiedzi dla każdego z 5 itemów, które są kodowane od 0 do 4; całkowita suma punktów mieści się w zakresie od 0 (brak niepokoju) do 20 punktów, z wysokim wynikiem wskazującym na poważne upośledzenie
|
od zbierania danych wyjściowych do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Samoocena stanu zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: od zbierania danych wyjściowych do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
bezwzględna zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą EuroQol - 5 wymiarów (5D) - 5 poziomów (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS); EQ-5D-5L VAS to podobna do termometru skala ocen od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
od zbierania danych wyjściowych do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: od zbierania danych wyjściowych do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
bezwzględna zmiana niepełnosprawności mierzona według Harmonogramu Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS) 2.0 – wersja skrócona łączna punktacja (wersja 12-itemowa); wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień niepełnosprawności
|
od zbierania danych wyjściowych do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Środek aktywujący pacjenta
Ramy czasowe: od zbierania danych wyjściowych do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
bezwzględna zmiana w aktywnym uczestnictwie pacjentów i samozarządzaniu swoim stanem zdrowia mierzona łączną punktacją w kwestionariuszu Patient Activation Measure-13 (PAM-13) (13 pozycji); każda pozycja punktowana jest od 1 do 4 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam; dla piątej pozycji tylko dodatkowo 5 = nie dotyczy); Oceny dokonuje się dodając surowe wartości z zakresu 13 - 52; skala sumy zostanie skalibrowana do metryki od 0 do 100
|
od zbierania danych wyjściowych do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: od zbierania danych wyjściowych do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
bezwzględna zmiana kosztów związanych ze zdrowiem mierzona za pomocą zmodyfikowanego Inwentarza Socjodemograficznego Klienta i Rachunków za Usługi (CSSRI) na podstawie kosztów bezpośrednich i pośrednich
|
od zbierania danych wyjściowych do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jochen Gensichen, Prof. Dr., Institut für Allgemeinmedizin, LMU München
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE 2073/8-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja zorientowana na „narracyjną terapię ekspozycji”.
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
Malek BajboujBogomolets National Medical University; Danylo Halytsky Lviv National Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowegoNiemcy