- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03315390
PTSD efter ICU-överlevnad - vård av patienter med traumatisk stress efter intensivvård (PICTURE)
PTSD efter ICU-överlevnad - Vård av patienter med traumatiska stressföljder efter intensiv medicinsk vård - en multicenter, observatörsblind, randomiserad, kontrollerad studie med en psykologisk intervention
Under PICTURE-försöket ska en kort narrativ terapi (narrativ exponeringsterapi anpassad för primärvård) för patienter med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) efter intensivvårdsbehandling utföras av deras allmänläkare. Under vanliga övningstimmar är detta ofta svårt. Av den anledningen undersöker vi om den vanliga behandlingen kan förbättras av en specialutbildad husläkare.
Syftet med studien är att undersöka effekter och tillämpbarhet av en kortversion av en etablerad narrativ terapi för patienter med posttraumatisk stressyndrom efter intensiv medicinsk behandling.
Tre månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen verifieras diagnosen PTSD-symptom och patienterna randomiseras i två grupper.
I behandlingsgruppen kommer läkaren att utföra tre 45 minuters terapisessioner med patienten inom 6 veckor. Under den första sessionen ritas en lista över de mest intensiva händelserna - både positiva och negativa - i patientens liv utifrån en livslinje, där vistelsen på intensivvårdsavdelningen är en av dessa händelser. Den andra sessionen behandlar upplevelsen under intensivvård i detalj, ledd av husläkaren. Under den tredje sessionen kommer en annan händelse från patientens liv att diskuteras på samma sätt. På så sätt kan de olika komponenterna (kognitioner, känslor, kroppsreaktioner, kontextinformation) återkopplas och klassificeras i patientens egen biografi. Mellan terapitillfällena kommer ett samtal mellan husläkare och psykolog att äga rum för att stödja husläkaren under terapin. För att övervaka patientens säkerhet och följsamhet genomförs regelbundet standardiserade telefonsamtal mellan patienten och husläkaren varannan till var tredje vecka mellan behandlingstillfällena fram till den första datainsamlingen efter 6 månader (T1).
I kontrollgruppen finns även tre läkare-patientkontakter, vars innehåll är baserat på patientens symtom. Denna grupp får alltså den standardterapi som är sedvanlig i praktiken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av patienter med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) i allmänmedicin är vanligtvis symtomorienterad och innebär inte nödvändigtvis ett proaktivt förhållningssätt. Istället är PTSD ofta inte verbaliserat, och patienter behandlas symtomatiskt eller remitteras till specialister/psykologer, ofta förknippat med långa väntetider.
Vi genomför denna studie för att undersöka en kort, narrativ exponeringsterapi (NET) anpassad för användning av allmänläkare (GPs) hos patienter med PTSD-symtom efter intensivvårdsbehandling. NET är den enda metoden som har visat sig vara framgångsrik hos PTSD-patienter, även när den används av ambulanspersonal, sjuksköterskor eller lokala kuratorer, och är därför även lämplig för läkare utan omfattande psykologisk utbildning. Syftet med vår studie är 1) att undersöka genomförbarheten och säkerheten för en NET-orienterad terapi i primärvården, och 2) att undersöka effekterna av den NET-orienterade terapin i jämförelse med standardvård genom att samla in resultat 6 och 12 månader efter diagnos.
Interventionen undersöks i en randomiserad kontrollerad, observatörsblind multicenterstudie med två armar. 340 patienter (och deras husläkare) ingår på 6 platser i hela Tyskland.
Tre månader efter utskrivningen från intensivvårdsavdelningen verifieras diagnosen PTSD-symtom hos deltagarna av husläkaren och patienterna fördelas slumpmässigt till antingen behandlingsgruppen eller kontrollgruppen.
I behandlingsgruppen får läkarna utbildning i att utföra narrativ exponeringsterapi av specialiserade psykologer. Läkarna i denna grupp kommer att hålla tre 45-minuters terapisessioner med sin patient inom 6 veckor. Under den första sessionen upprättas en lista över de mest intensiva händelserna - både positiva och negativa - i patientens liv utifrån en livslinje, där vistelsen på intensivvårdsavdelningen är en av dessa händelser. Under den andra sessionen kommer upplevelsen på intensivvårdsavdelningen att diskuteras i detalj, under ledning av husläkaren. Under den tredje sessionen behandlas en annan händelse ur patientens liv på samma sätt. På så sätt kan de olika komponenterna (kognitioner, känslor, kroppsreaktioner, kontextinformation) återkopplas och klassificeras i patientens egen biografi. Mellan terapitillfällena kommer husläkaren och psykologen att boka ett samtal för stöd och handledning av husläkaren under terapin. För att övervaka patientens säkerhet och följsamhet, genomförs regelbundet standardiserade telefonsamtal mellan patienten och läkarens verksamhet varannan till var tredje vecka mellan behandlingstillfällena och fram till den första datainsamlingen efter 6 månader (T1).
I kontrollgruppen får husläkarna utbildning i behandling av PTSD enligt riktlinjer. I denna grupp finns även tre konsultationer mellan husläkare och patient. Innehållet i dessa konsultationer baseras dock på patientens symtom. Denna grupp får alltså den standardterapi som är sedvanlig i praktiken.
De data som är nödvändiga för utvärderingen av interventionen samlas in 6 och 12 månader efter det första läkarbesöket, under vilket diagnosen verifierades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
München, Tyskland, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patienter:
Inklusionskriterier: Symtom för posttraumatisk stressyndrom (PDS-5 [2016] Poäng ≥ 20 (20-posts posttraumatisk diagnostisk skala för den diagnostiska och statistiska manualen för psykiska störningar (DSM) -5)); skriftligt informerat samtycke från patienten är närvarande; tillräckliga kunskaper i det tyska språket i ord och skrift; patienter måste kunna följa studieinstruktioner och kommer sannolikt att närvara och fylla i alla erforderliga besök och telefonenkäter. Uteslutningskriterier: fysiskt eller psykiatriskt tillstånd som kan utsätta patienten för risk, kan förvirra prövningsresultaten eller kan störa patientens deltagande i denna prövning ; känt eller ihållande missbruk av mediciner, droger eller alkohol enligt bedömning av husläkaren; allvarlig depression (PHQ-9-poäng ≥ 23), akut suicidalitet, förväntad livslängd <6 månader vid T0; redan fått en annan psykoterapeutisk traumaterapi såsom Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EDMR) eller kognitiv beteendeterapi (KBT) vid T0; alla neuroleptiska, antikolinerga eller antiepileptiska läkemedel som permanent medicinering för specifik psykiatrisk sjukdom inom de senaste 2 veckorna före baslinjen;
Husläkare:
Inklusionskriterier: tillhandahålla husläkartjänster i ≥ 2 år inom det tyska lagstadgade hälso- och sjukvårdssystemet, inneha ett certifikat för "Basic Psychosomatic Care" (Tyska läkarförbundet 2001), alternativt måste GP vara en husläkare inom den tyska lagstadgade hälso- och sjukvården system i ≥ 5 år med adekvat psykologisk, psykosomatisk eller psykiatrisk kvalifikation; informerat samtycke från husläkaren finns. Uteslutningskriterier: husläkare: > 80 % av patienterna med ett specifikt psykiskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Narrative Exposure Therapy (NET): för husläkarpraktikanpassad version av narrativ exponeringsterapi under 3 sessioner (à 45 minuter)
|
Narrativ exponeringsterapi (NET) i en primärvårdsanpassad version i 3 sessioner (S) 6 veckor (S1), 8 veckor (S2) och 12 veckor (S3) efter baslinjedatainsamling vid T0.
|
|
Aktiv komparator: iTAU-gruppen
Förbättrad behandling-som-vanligt: 3 GP-konsultationer med patienter enligt riktlinjer och anpassade efter patienternas behov
|
förbättrad standard primärvård för PTSD enligt riktlinjer, anpassad efter patienternas behov och symtom under 3 konsultationer mellan T0 och T1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post traumatisk stress
Tidsram: från grunddatainsamling till 6 månaders uppföljning
|
absolut förändring av symtom på posttraumatisk stress mätt med den totala svårighetspoängen för posttraumatisk stressdiagnostik (PDS-5); var och en av de 20 punkterna hänvisar till symtom som upplevts under den senaste månaden och besvaras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (mer än 5 gånger per vecka/svår), totalpoängintervall 0 - 80 poäng
|
från grunddatainsamling till 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post traumatisk stress
Tidsram: från baslinjedatainsamling till 12 månaders uppföljning
|
absolut förändring av symtom på posttraumatisk stress mätt med den totala svårighetspoängen för posttraumatisk stressdiagnostik (PDS-5); var och en av de 20 punkterna hänvisar till symtom som upplevts under den senaste månaden och besvaras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (mer än 5 gånger per vecka/svår), totalsummapoängintervall 0 - 80 poäng, med en hög poäng som indikerar allvarlig funktionsnedsättning
|
från baslinjedatainsamling till 12 månaders uppföljning
|
|
Depression
Tidsram: från baslinjedatainsamling till 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
absolut förändring av depressiva symtom som upplevts under de senaste 2 veckorna, mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 totalpoäng; vart och ett av de 9 objekten får poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag); totalsummans poäng varierar från 0 till 27 poäng, med en hög poäng som indikerar allvarlig funktionsnedsättning
|
från baslinjedatainsamling till 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
|
Ångest
Tidsram: från baslinjedatainsamling till 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
absolut förändring i svårighetsgrad och funktionsnedsättning av ångest, mätt med totalpoängen för den totala ångest- och funktionsnedsättningsskalan (OASIS); det finns 5 svarsalternativ för var och en av de 5 objekten, som är kodade från 0 till 4; totalsummapoäng varierar från 0 (ingen ångest) till 20 poäng, med en hög poäng som indikerar allvarlig funktionsnedsättning
|
från baslinjedatainsamling till 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
|
Patientens självskattade hälsa
Tidsram: från baslinjedatainsamling till 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
absolut förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med EuroQol - 5 Dimensions (5D) - 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS); EQ-5D-5L VAS är en termometerliknande betygsskala som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
|
från baslinjedatainsamling till 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
|
Handikapp
Tidsram: från baslinjedatainsamling till 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
absolut förändring i funktionshinder mätt av Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHODAS) 2.0 - totalpoäng för kort version (version med 12 artiklar); varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre nivåer av funktionshinder
|
från baslinjedatainsamling till 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
|
Patientaktiveringsåtgärd
Tidsram: från baslinjedatainsamling till 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
absolut förändring av patienters aktiva deltagande och självhanteringen av deras hälsotillstånd mätt med patientaktiveringsmåttet-13 (PAM-13) totalpoäng (13 poster); varje punkt får poäng från 1 till 4 (1 = håller helt med, 2= håller inte med, 3= håller med, 4= håller helt med; för den femte punkten endast ytterligare 5= inte tillämpligt); Utvärdering görs genom att addera råvärdena med ett intervall på 13 - 52; summaskalan kommer att kalibreras till en 0 till 100 metrisk
|
från baslinjedatainsamling till 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: från baslinjedatainsamling till 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
absolut förändring i hälsorelaterade kostnader mätt med den modifierade klientens sociodemografiska och servicekvittoinventering (CSSRI) baserat på direkta och indirekta kostnader
|
från baslinjedatainsamling till 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jochen Gensichen, Prof. Dr., Institut für Allgemeinmedizin, LMU München
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GE 2073/8-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .