Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PTSD efter ICU-överlevnad - vård av patienter med traumatisk stress efter intensivvård (PICTURE)

22 april 2025 uppdaterad av: Jochen Gensichen, Ludwig-Maximilians - University of Munich

PTSD efter ICU-överlevnad - Vård av patienter med traumatiska stressföljder efter intensiv medicinsk vård - en multicenter, observatörsblind, randomiserad, kontrollerad studie med en psykologisk intervention

Under PICTURE-försöket ska en kort narrativ terapi (narrativ exponeringsterapi anpassad för primärvård) för patienter med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) efter intensivvårdsbehandling utföras av deras allmänläkare. Under vanliga övningstimmar är detta ofta svårt. Av den anledningen undersöker vi om den vanliga behandlingen kan förbättras av en specialutbildad husläkare.

Syftet med studien är att undersöka effekter och tillämpbarhet av en kortversion av en etablerad narrativ terapi för patienter med posttraumatisk stressyndrom efter intensiv medicinsk behandling.

Tre månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen verifieras diagnosen PTSD-symptom och patienterna randomiseras i två grupper.

I behandlingsgruppen kommer läkaren att utföra tre 45 minuters terapisessioner med patienten inom 6 veckor. Under den första sessionen ritas en lista över de mest intensiva händelserna - både positiva och negativa - i patientens liv utifrån en livslinje, där vistelsen på intensivvårdsavdelningen är en av dessa händelser. Den andra sessionen behandlar upplevelsen under intensivvård i detalj, ledd av husläkaren. Under den tredje sessionen kommer en annan händelse från patientens liv att diskuteras på samma sätt. På så sätt kan de olika komponenterna (kognitioner, känslor, kroppsreaktioner, kontextinformation) återkopplas och klassificeras i patientens egen biografi. Mellan terapitillfällena kommer ett samtal mellan husläkare och psykolog att äga rum för att stödja husläkaren under terapin. För att övervaka patientens säkerhet och följsamhet genomförs regelbundet standardiserade telefonsamtal mellan patienten och husläkaren varannan till var tredje vecka mellan behandlingstillfällena fram till den första datainsamlingen efter 6 månader (T1).

I kontrollgruppen finns även tre läkare-patientkontakter, vars innehåll är baserat på patientens symtom. Denna grupp får alltså den standardterapi som är sedvanlig i praktiken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av patienter med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) i allmänmedicin är vanligtvis symtomorienterad och innebär inte nödvändigtvis ett proaktivt förhållningssätt. Istället är PTSD ofta inte verbaliserat, och patienter behandlas symtomatiskt eller remitteras till specialister/psykologer, ofta förknippat med långa väntetider.

Vi genomför denna studie för att undersöka en kort, narrativ exponeringsterapi (NET) anpassad för användning av allmänläkare (GPs) hos patienter med PTSD-symtom efter intensivvårdsbehandling. NET är den enda metoden som har visat sig vara framgångsrik hos PTSD-patienter, även när den används av ambulanspersonal, sjuksköterskor eller lokala kuratorer, och är därför även lämplig för läkare utan omfattande psykologisk utbildning. Syftet med vår studie är 1) att undersöka genomförbarheten och säkerheten för en NET-orienterad terapi i primärvården, och 2) att undersöka effekterna av den NET-orienterade terapin i jämförelse med standardvård genom att samla in resultat 6 och 12 månader efter diagnos.

Interventionen undersöks i en randomiserad kontrollerad, observatörsblind multicenterstudie med två armar. 340 patienter (och deras husläkare) ingår på 6 platser i hela Tyskland.

Tre månader efter utskrivningen från intensivvårdsavdelningen verifieras diagnosen PTSD-symtom hos deltagarna av husläkaren och patienterna fördelas slumpmässigt till antingen behandlingsgruppen eller kontrollgruppen.

I behandlingsgruppen får läkarna utbildning i att utföra narrativ exponeringsterapi av specialiserade psykologer. Läkarna i denna grupp kommer att hålla tre 45-minuters terapisessioner med sin patient inom 6 veckor. Under den första sessionen upprättas en lista över de mest intensiva händelserna - både positiva och negativa - i patientens liv utifrån en livslinje, där vistelsen på intensivvårdsavdelningen är en av dessa händelser. Under den andra sessionen kommer upplevelsen på intensivvårdsavdelningen att diskuteras i detalj, under ledning av husläkaren. Under den tredje sessionen behandlas en annan händelse ur patientens liv på samma sätt. På så sätt kan de olika komponenterna (kognitioner, känslor, kroppsreaktioner, kontextinformation) återkopplas och klassificeras i patientens egen biografi. Mellan terapitillfällena kommer husläkaren och psykologen att boka ett samtal för stöd och handledning av husläkaren under terapin. För att övervaka patientens säkerhet och följsamhet, genomförs regelbundet standardiserade telefonsamtal mellan patienten och läkarens verksamhet varannan till var tredje vecka mellan behandlingstillfällena och fram till den första datainsamlingen efter 6 månader (T1).

I kontrollgruppen får husläkarna utbildning i behandling av PTSD enligt riktlinjer. I denna grupp finns även tre konsultationer mellan husläkare och patient. Innehållet i dessa konsultationer baseras dock på patientens symtom. Denna grupp får alltså den standardterapi som är sedvanlig i praktiken.

De data som är nödvändiga för utvärderingen av interventionen samlas in 6 och 12 månader efter det första läkarbesöket, under vilket diagnosen verifierades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

319

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • München, Tyskland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patienter:

Inklusionskriterier: Symtom för posttraumatisk stressyndrom (PDS-5 [2016] Poäng ≥ 20 (20-posts posttraumatisk diagnostisk skala för den diagnostiska och statistiska manualen för psykiska störningar (DSM) -5)); skriftligt informerat samtycke från patienten är närvarande; tillräckliga kunskaper i det tyska språket i ord och skrift; patienter måste kunna följa studieinstruktioner och kommer sannolikt att närvara och fylla i alla erforderliga besök och telefonenkäter. Uteslutningskriterier: fysiskt eller psykiatriskt tillstånd som kan utsätta patienten för risk, kan förvirra prövningsresultaten eller kan störa patientens deltagande i denna prövning ; känt eller ihållande missbruk av mediciner, droger eller alkohol enligt bedömning av husläkaren; allvarlig depression (PHQ-9-poäng ≥ 23), akut suicidalitet, förväntad livslängd <6 månader vid T0; redan fått en annan psykoterapeutisk traumaterapi såsom Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EDMR) eller kognitiv beteendeterapi (KBT) vid T0; alla neuroleptiska, antikolinerga eller antiepileptiska läkemedel som permanent medicinering för specifik psykiatrisk sjukdom inom de senaste 2 veckorna före baslinjen;

Husläkare:

Inklusionskriterier: tillhandahålla husläkartjänster i ≥ 2 år inom det tyska lagstadgade hälso- och sjukvårdssystemet, inneha ett certifikat för "Basic Psychosomatic Care" (Tyska läkarförbundet 2001), alternativt måste GP vara en husläkare inom den tyska lagstadgade hälso- och sjukvården system i ≥ 5 år med adekvat psykologisk, psykosomatisk eller psykiatrisk kvalifikation; informerat samtycke från husläkaren finns. Uteslutningskriterier: husläkare: > 80 % av patienterna med ett specifikt psykiskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Narrative Exposure Therapy (NET): för husläkarpraktikanpassad version av narrativ exponeringsterapi under 3 sessioner (à 45 minuter)
Narrativ exponeringsterapi (NET) i en primärvårdsanpassad version i 3 sessioner (S) 6 veckor (S1), 8 veckor (S2) och 12 veckor (S3) efter baslinjedatainsamling vid T0.
Aktiv komparator: iTAU-gruppen
Förbättrad behandling-som-vanligt: ​​3 GP-konsultationer med patienter enligt riktlinjer och anpassade efter patienternas behov
förbättrad standard primärvård för PTSD enligt riktlinjer, anpassad efter patienternas behov och symtom under 3 konsultationer mellan T0 och T1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post traumatisk stress
Tidsram: från grunddatainsamling till 6 månaders uppföljning
absolut förändring av symtom på posttraumatisk stress mätt med den totala svårighetspoängen för posttraumatisk stressdiagnostik (PDS-5); var och en av de 20 punkterna hänvisar till symtom som upplevts under den senaste månaden och besvaras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (mer än 5 gånger per vecka/svår), totalpoängintervall 0 - 80 poäng
från grunddatainsamling till 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post traumatisk stress
Tidsram: från baslinjedatainsamling till 12 månaders uppföljning
absolut förändring av symtom på posttraumatisk stress mätt med den totala svårighetspoängen för posttraumatisk stressdiagnostik (PDS-5); var och en av de 20 punkterna hänvisar till symtom som upplevts under den senaste månaden och besvaras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (mer än 5 gånger per vecka/svår), totalsummapoängintervall 0 - 80 poäng, med en hög poäng som indikerar allvarlig funktionsnedsättning
från baslinjedatainsamling till 12 månaders uppföljning
Depression
Tidsram: från baslinjedatainsamling till 6 månaders och 12 månaders uppföljning
absolut förändring av depressiva symtom som upplevts under de senaste 2 veckorna, mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 totalpoäng; vart och ett av de 9 objekten får poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag); totalsummans poäng varierar från 0 till 27 poäng, med en hög poäng som indikerar allvarlig funktionsnedsättning
från baslinjedatainsamling till 6 månaders och 12 månaders uppföljning
Ångest
Tidsram: från baslinjedatainsamling till 6 månaders och 12 månaders uppföljning
absolut förändring i svårighetsgrad och funktionsnedsättning av ångest, mätt med totalpoängen för den totala ångest- och funktionsnedsättningsskalan (OASIS); det finns 5 svarsalternativ för var och en av de 5 objekten, som är kodade från 0 till 4; totalsummapoäng varierar från 0 (ingen ångest) till 20 poäng, med en hög poäng som indikerar allvarlig funktionsnedsättning
från baslinjedatainsamling till 6 månaders och 12 månaders uppföljning
Patientens självskattade hälsa
Tidsram: från baslinjedatainsamling till 6 månaders och 12 månaders uppföljning
absolut förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med EuroQol - 5 Dimensions (5D) - 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS); EQ-5D-5L VAS är en termometerliknande betygsskala som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
från baslinjedatainsamling till 6 månaders och 12 månaders uppföljning
Handikapp
Tidsram: från baslinjedatainsamling till 6 månaders och 12 månaders uppföljning
absolut förändring i funktionshinder mätt av Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHODAS) 2.0 - totalpoäng för kort version (version med 12 artiklar); varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre nivåer av funktionshinder
från baslinjedatainsamling till 6 månaders och 12 månaders uppföljning
Patientaktiveringsåtgärd
Tidsram: från baslinjedatainsamling till 6 månaders och 12 månaders uppföljning
absolut förändring av patienters aktiva deltagande och självhanteringen av deras hälsotillstånd mätt med patientaktiveringsmåttet-13 (PAM-13) totalpoäng (13 poster); varje punkt får poäng från 1 till 4 (1 = håller helt med, 2= håller inte med, 3= håller med, 4= håller helt med; för den femte punkten endast ytterligare 5= inte tillämpligt); Utvärdering görs genom att addera råvärdena med ett intervall på 13 - 52; summaskalan kommer att kalibreras till en 0 till 100 metrisk
från baslinjedatainsamling till 6 månaders och 12 månaders uppföljning
Kostnadseffektivitet
Tidsram: från baslinjedatainsamling till 6 månaders och 12 månaders uppföljning
absolut förändring i hälsorelaterade kostnader mätt med den modifierade klientens sociodemografiska och servicekvittoinventering (CSSRI) baserat på direkta och indirekta kostnader
från baslinjedatainsamling till 6 månaders och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jochen Gensichen, Prof. Dr., Institut für Allgemeinmedizin, LMU München

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ja. Individuella patientuppgifter efter anonymisering, på vilka resultaten av respektive artikel baseras. Uppgifterna kommer endast att göras tillgängliga för vetenskapliga institutioner som lämnar ett metodologiskt meningsfullt utvärderingsförslag. Vidare måste sökande underteckna ett dataåtkomstavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga 2025-01-01.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om att skickas till huvudutredaren för tillgång till de anonyma deltagaruppgifterna. Data kommer att göras tillgängliga för forskare vars föreslagna användning av data har godkänts. Data kommer att göras tillgängliga för att främja medicinsk forskning i enlighet med ett dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera