PTSS na ICU-overleving - Zorg voor patiënten met traumatische stress-nasleep na intensieve medische zorg (PICTURE)
PTSS na ICU-overleving - Zorg voor patiënten met traumatische gevolgen van stress na intensieve medische zorg - een multicenter, door waarnemers geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met een psychologische interventie
Tijdens het PICTURE-onderzoek wordt een korte narratieve therapie (narratieve exposure-therapie aangepast voor eerstelijnszorg) voor patiënten met posttraumatische stressstoornis (PTSS) na intensive care-behandeling uitgevoerd door hun huisarts. Tijdens reguliere oefenuren is dit vaak lastig. Daarom onderzoeken we of de reguliere behandeling verbeterd kan worden door een speciaal opgeleide huisarts.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de effecten en toepasbaarheid van een korte versie van een gevestigde narratieve therapie voor patiënten met posttraumatische stressstoornissen na intensieve medische behandeling.
Drie maanden na ontslag uit de intensive care-afdeling wordt de diagnose van PTSS-symptomen geverifieerd en worden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen.
In de behandelgroep voert de arts binnen 6 weken drie therapiesessies van 45 minuten uit met de patiënt. Tijdens de eerste sessie wordt aan de hand van een levenslijn een lijst gemaakt van de meest ingrijpende gebeurtenissen - zowel positieve als negatieve - in het leven van de patiënt, waarvan het verblijf op de intensive care een van deze gebeurtenissen is. In de tweede sessie wordt uitgebreid ingegaan op de ervaring op de intensive care onder leiding van de huisarts. Tijdens de derde sessie wordt op dezelfde manier een andere gebeurtenis uit het leven van de patiënt besproken. Op deze manier kunnen de verschillende componenten (cognities, emoties, lichaamsreacties, contextinformatie) opnieuw worden verbonden en geclassificeerd in de eigen biografie van de patiënt. Tussen de therapiesessies door vindt er een gesprek plaats tussen de huisarts en de psycholoog om de huisarts te ondersteunen tijdens de therapie. Om de veiligheid en therapietrouw van de patiënt te bewaken, vinden tussen de therapiesessies door regelmatig om de 2-3 weken gestandaardiseerde telefoongesprekken plaats tussen de patiënt en de huisartsenpraktijk tot aan de eerste gegevensverzameling na 6 maanden (T1).
Ook in de controlegroep zijn er drie arts-patiëntcontacten, waarvan de inhoud is gebaseerd op de symptomen van de patiënt. Deze groep krijgt daarmee de standaardtherapie die in de praktijk gebruikelijk is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van patiënten met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) in de huisartspraktijk is meestal symptoomgericht en niet noodzakelijkerwijs proactief. In plaats daarvan wordt PTSS vaak niet verwoord en worden patiënten symptomatisch behandeld of doorverwezen naar specialisten/psychologen, wat vaak gepaard gaat met lange wachttijden.
We voeren deze studie uit om een korte, verhalende exposure-therapie (NET) te onderzoeken die is aangepast voor gebruik door huisartsen bij patiënten met PTSS-symptomen na behandeling op de intensive care. NET is de enige methode die succesvol is gebleken bij PTSS-patiënten, ook bij gebruik door paramedici, verpleegkundigen of wijkbegeleiders, en is daarom ook geschikt voor artsen zonder uitgebreide psychologische opleiding. Het doel van ons onderzoek is 1) de haalbaarheid en veiligheid van een NET-georiënteerde therapie in de eerste lijn, en 2) het onderzoeken van de effecten van de NET-georiënteerde therapie in vergelijking met standaardzorg door resultaten te verzamelen 6 en 12 maanden na diagnose.
De interventie wordt onderzocht in een gerandomiseerde gecontroleerde, waarnemer-blinde multicenter studie met twee armen. 340 patiënten (en hun huisartsen) zijn opgenomen op 6 locaties in heel Duitsland.
Drie maanden na ontslag uit de intensive care-afdeling wordt de diagnose van PTSS-symptomen bij deelnemers geverifieerd door de huisarts en worden patiënten willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep of de controlegroep.
In de behandelgroep krijgen de huisartsen training in het uitvoeren van narratieve exposure therapie door gespecialiseerde psychologen. De artsen van deze groep houden binnen 6 weken drie therapiesessies van 45 minuten met hun patiënt. Tijdens de eerste sessie wordt aan de hand van een levenslijn een lijst opgemaakt van de meest heftige gebeurtenissen - zowel positieve als negatieve - in het leven van de patiënt, waarvan het verblijf op de intensive care een van deze gebeurtenissen is. Tijdens de tweede sessie wordt onder leiding van de huisarts uitgebreid ingegaan op de ervaring op de intensive care. Tijdens de derde sessie wordt op dezelfde manier een andere gebeurtenis uit het leven van de patiënt behandeld. Op deze manier kunnen de verschillende componenten (cognities, emoties, lichaamsreacties, contextinformatie) opnieuw worden verbonden en geclassificeerd in de eigen biografie van de patiënt. Tussen de therapiesessies door plannen de huisarts en de psycholoog een gesprek in voor ondersteuning en begeleiding van de huisarts tijdens de therapie. Om de veiligheid en therapietrouw van de patiënt te bewaken, vinden tussen de therapiesessies en tot aan de eerste gegevensverzameling na 6 maanden (T1) regelmatig om de 2-3 weken gestandaardiseerde telefoongesprekken plaats tussen de patiënt en de huisartsenpraktijk.
In de controlegroep krijgen de huisartsen een training in de behandeling van PTSS volgens richtlijnen. In deze groep zijn er ook drie consulten tussen huisarts en patiënt. De inhoud van deze consulten is echter gebaseerd op de symptomen van de patiënt. Deze groep krijgt daarmee de standaardtherapie die in de praktijk gebruikelijk is.
De gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de interventie worden verzameld 6 en 12 maanden na het eerste huisartsbezoek, waarbij de diagnose werd gesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
München, Duitsland, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Patiënten:
Inclusiecriteria: Symptomen voor posttraumatische stressstoornis (PDS-5 [2016] Score ≥ 20 (20-item posttraumatische diagnostische schaal voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM) -5)); schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt is aanwezig; voldoende kennis van de Duitse taal in woord en geschrift; patiënten moeten de onderzoeksinstructies kunnen volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken en telefonische enquêtes bijwonen en invullen Uitsluitingscriteria: fysieke of psychiatrische aandoening die de patiënt in gevaar kan brengen, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of de deelname van de patiënt aan dit onderzoek kan verstoren ; bekend of aanhoudend misbruik van medicijnen, drugs of alcohol zoals vastgesteld door de huisarts; ernstige depressie (PHQ-9-score ≥ 23), acute suïcidaliteit, levensverwachting <6 maanden op T0; al een andere psychotherapeutische traumatherapie ontvangt, zoals Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EDMR) of Cognitieve gedragstherapie (CBT) op T0; alle neuroleptica, anticholinergica of anti-epileptica als permanente medicatie voor een specifieke psychiatrische aandoening in de laatste 2 weken voorafgaand aan baseline;
GPS:
Inclusiecriteria: gedurende ≥ 2 jaar huisartsdiensten verlenen binnen het Duitse wettelijke gezondheidszorgsysteem, in het bezit zijn van een certificaat voor "Basic Psychosomatic Care" (Duitse Medische Vereniging 2001), als alternatief moet de huisarts een huisarts zijn binnen de Duitse wettelijke gezondheidszorg systeem voor ≥ 5 jaar met voldoende psychologische, psychosomatische of psychiatrische kwalificatie; geïnformeerde toestemming van de huisarts is aanwezig Exclusiecriteria: Huisartsen: > 80% van de patiënten met een bepaalde psychische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-groep
Narrative Exposure Therapy (NET): voor huisartsenpraktijk aangepaste versie van narratieve exposure therapie gedurende 3 sessies (à 45 minuten)
|
Narrative Exposure Therapy (NET) in een voor de eerste lijn aangepaste versie in 3 sessies (S) 6 weken (S1), 8 weken (S2) en 12 weken (S3) na verzameling van basislijngegevens op T0.
|
|
Actieve vergelijker: iTAU-groep
Verbeterd Treatment-as-usual: 3 huisartsenconsulten met patiënten volgens richtlijnen en aangepast aan de behoefte van de patiënt
|
verbeterde standaard eerstelijnszorg voor PTSS volgens Richtlijnen, aangepast aan de behoefte en symptomen van de patiënt tijdens 3 consulten tussen T0 en T1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische stress
Tijdsspanne: van basisgegevensverzameling tot follow-up na 6 maanden
|
absolute verandering in posttraumatische stresssymptomen zoals gemeten door de Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS-5) totale ernstscore; elk van de 20 items verwijst naar symptomen die in de afgelopen maand zijn ervaren en wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (meer dan 5 keer per week/ernstig), totale scorebereik 0 - 80 punten
|
van basisgegevensverzameling tot follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische stress
Tijdsspanne: van basislijngegevensverzameling tot follow-up na 12 maanden
|
absolute verandering in posttraumatische stresssymptomen zoals gemeten door de Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS-5) totale ernstscore; elk van de 20 items verwijst naar symptomen die in de afgelopen maand zijn ervaren en wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (meer dan 5 keer per week/ernstig), bereik totale somscore 0 - 80 punten, waarbij een hoge score duidt op een ernstige beperking
|
van basislijngegevensverzameling tot follow-up na 12 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: van baseline gegevensverzameling tot 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
absolute verandering in depressieve symptomen ervaren in de afgelopen 2 weken zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 totaalscore; elk van de 9 items wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag); totale somscore varieert van 0 tot 27 punten, waarbij een hoge score een ernstige beperking aangeeft
|
van baseline gegevensverzameling tot 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Spanning
Tijdsspanne: van baseline gegevensverzameling tot 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
absolute verandering in de ernst van de angst en beperkingen zoals gemeten door de totaalscore van de OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale); er zijn 5 antwoordmogelijkheden voor elk van de 5 items, die zijn gecodeerd van 0 tot 4; totale somscore varieert van 0 (geen angst) tot 20 punten, waarbij een hoge score een ernstige beperking aangeeft
|
van baseline gegevensverzameling tot 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
De zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: van baseline gegevensverzameling tot 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
absolute verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de EuroQol - 5 Dimensions (5D) - 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS); de EQ-5D-5L VAS is een thermometerachtige beoordelingsschaal die loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
van baseline gegevensverzameling tot 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: van baseline gegevensverzameling tot 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
absolute verandering in invaliditeit zoals gemeten door de World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 - korte versie totaalscore (versie met 12 items); bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van handicap
|
van baseline gegevensverzameling tot 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel
Tijdsspanne: van baseline gegevensverzameling tot 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
absolute verandering in actieve participatie van patiënten en het zelfmanagement van hun gezondheidstoestand zoals gemeten door de Patient Activation Measure-13 (PAM-13) totaalscore (13-items); elk item scoort van 1 tot 4 (1 = helemaal mee oneens, 2= mee oneens, 3= mee eens, 4= helemaal mee eens; voor het vijfde item alleen aanvullend 5= niet van toepassing); Evaluatie wordt gemaakt door de ruwe waarden toe te voegen met een bereik van 13 - 52; som-schaal zal worden gekalibreerd op een 0 tot 100 metriek
|
van baseline gegevensverzameling tot 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: van baseline gegevensverzameling tot 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
absolute verandering in gezondheidsgerelateerde kosten zoals gemeten door de gewijzigde Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI) op basis van directe en indirecte kosten
|
van baseline gegevensverzameling tot 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jochen Gensichen, Prof. Dr., Institut für Allgemeinmedizin, LMU München
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GE 2073/8-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .