PTSD después de la supervivencia en la UCI - Cuidado de pacientes con secuelas de estrés traumático después de cuidados médicos intensivos (PICTURE)
PTSD después de la supervivencia en la UCI: atención de pacientes con secuelas de estrés traumático después de cuidados médicos intensivos: un ensayo multicéntrico, observador ciego, aleatorizado, controlado con una intervención psicológica
Durante el ensayo PICTURE, su médico general (GP) llevará a cabo una terapia narrativa breve (terapia de exposición narrativa adaptada para la atención primaria) para pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT) después del tratamiento en cuidados intensivos. Durante las horas regulares de práctica, esto suele ser difícil. Por esta razón, estamos investigando si un médico de cabecera especialmente capacitado puede mejorar el tratamiento regular.
El objetivo del estudio es investigar los efectos y la aplicabilidad de una versión corta de una terapia narrativa establecida para pacientes con trastornos de estrés postraumático después de un tratamiento médico intensivo.
Tres meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos, se verifica el diagnóstico de síntomas de TEPT y los pacientes se distribuyen aleatoriamente en dos grupos.
En el grupo de tratamiento, el médico realizará tres sesiones de terapia de 45 minutos con el paciente dentro de las 6 semanas. Durante la primera sesión se elabora una lista de los eventos más intensos, tanto positivos como negativos, en la vida del paciente a partir de una línea de vida, siendo la estancia en la unidad de cuidados intensivos uno de estos eventos. La segunda sesión trata en detalle la experiencia durante la terapia intensiva, dirigida por el médico de cabecera. Durante la tercera sesión, se discutirá de la misma manera otro evento de la vida del paciente. De esta manera, los diferentes componentes (cogniciones, emociones, reacciones corporales, información de contexto) pueden reconectarse y clasificarse en la propia biografía del paciente. Entre las sesiones de terapia, tendrá lugar una conversación entre el médico de cabecera y el psicólogo para apoyar al médico de cabecera durante la terapia. Con el fin de monitorear la seguridad y el cumplimiento del paciente, se realizan regularmente llamadas telefónicas estandarizadas entre el paciente y el médico de cabecera cada 2-3 semanas entre sesiones de terapia hasta la primera recopilación de datos después de 6 meses (T1).
En el grupo de control también hay tres contactos médico-paciente, cuyo contenido se basa en los síntomas del paciente. Este grupo recibe así la terapia estándar que es habitual en la práctica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento de pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT) en la práctica general suele estar orientado a los síntomas y no implica necesariamente un enfoque proactivo. En cambio, el PTSD a menudo no se verbaliza y los pacientes son tratados sintomáticamente o derivados a especialistas/psicólogos, a menudo asociados con largos tiempos de espera.
Estamos realizando este ensayo para investigar una terapia de exposición narrativa breve (NET) adaptada para el uso de médicos generales (GP) en pacientes con síntomas de PTSD después del tratamiento de cuidados intensivos. NET es el único método que ha demostrado tener éxito en pacientes con TEPT, incluso cuando lo utilizan paramédicos, enfermeras o consejeros locales, y por lo tanto también es adecuado para médicos sin una amplia formación psicológica. El objetivo de nuestro estudio es 1) examinar la viabilidad y seguridad de una terapia orientada a NET en atención primaria, y 2) examinar los efectos de la terapia orientada a NET en comparación con la atención estándar mediante la recopilación de resultados 6 y 12 meses después del diagnóstico.
La intervención se está investigando en un estudio multicéntrico aleatorizado, controlado, ciego para el observador con dos brazos. 340 pacientes (y sus médicos de cabecera) están incluidos en 6 ubicaciones en toda Alemania.
Tres meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos, el médico de cabecera verifica el diagnóstico de síntomas de TEPT en los participantes y los pacientes se asignan al azar al grupo de tratamiento o al grupo de control.
En el grupo de tratamiento, los médicos de cabecera reciben capacitación en la ejecución de la terapia de exposición narrativa por parte de psicólogos especializados. Los médicos de este grupo realizarán tres sesiones de terapia de 45 minutos con su paciente dentro de las 6 semanas. Durante la primera sesión se elabora una lista de los eventos más intensos, tanto positivos como negativos, en la vida del paciente a partir de una línea de vida, siendo la estancia en la unidad de cuidados intensivos uno de estos eventos. Durante la segunda sesión se discutirá en detalle la experiencia en la unidad de cuidados intensivos, dirigida por el médico de cabecera. Durante la tercera sesión, se trata de la misma manera otro evento de la vida del paciente. De esta manera, los diferentes componentes (cogniciones, emociones, reacciones corporales, información de contexto) pueden reconectarse y clasificarse en la propia biografía del paciente. Entre sesiones de terapia, el médico de cabecera y el psicólogo programarán una conversación para apoyo y supervisión del médico de cabecera durante la terapia. Para monitorear la seguridad y el cumplimiento del paciente, las llamadas telefónicas estandarizadas entre el paciente y la práctica del médico de cabecera se realizan regularmente cada 2-3 semanas entre las sesiones de terapias y hasta la primera recopilación de datos después de 6 meses (T1).
En el grupo de control, los médicos de cabecera reciben formación en el tratamiento del TEPT de acuerdo con las directrices. En este grupo, también hay tres consultas entre médico de cabecera y paciente. Sin embargo, el contenido de estas consultas se basa en los síntomas del paciente. Este grupo recibe así la terapia estándar que es habitual en la práctica.
Los datos necesarios para la evaluación de la intervención se recogen 6 y 12 meses después de la primera cita con el médico de cabecera, durante la cual se verificó el diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jochen Gensichen, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 54479 +49 (0)89 4400
- Correo electrónico: jochen.gensichen@med.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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München, Alemania, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes:
Criterios de inclusión: Síntomas del trastorno de estrés postraumático (PDS-5 [2016] Puntaje ≥ 20 (Escala de diagnóstico postraumático de 20 ítems para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM) -5)); el consentimiento informado por escrito del paciente está presente; conocimiento suficiente del idioma alemán de palabra y escrito; los pacientes deben ser capaces de seguir las instrucciones del estudio y es probable que asistan y completen todas las visitas requeridas y encuestas telefónicas Criterios de exclusión: condición física o psiquiátrica que pueda poner en riesgo al paciente, pueda confundir los resultados del ensayo o pueda interferir con la participación del paciente en este ensayo ; abuso conocido o persistente de medicamentos, drogas o alcohol evaluado por el médico de cabecera; depresión mayor (puntuación PHQ-9 ≥ 23), tendencias suicidas agudas, esperanza de vida <6 meses en T0; ya recibe otra terapia psicoterapéutica de trauma, como Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EDMR) o Terapia conductual cognitiva (CBT) en T0; cualquier fármaco neuroléptico, anticolinérgico o antiepiléptico como medicación permanente para una enfermedad psiquiátrica específica en las últimas 2 semanas antes del inicio;
GPS:
Criterios de inclusión: proporcionar servicios de médico de familia durante ≥ 2 años dentro del sistema de atención de la salud reglamentario alemán, tener un certificado de "Atención psicosomática básica" (Asociación Médica Alemana 2001), alternativamente, el médico de cabecera debe ser un médico de familia dentro del sistema de atención de la salud reglamentario alemán sistema durante ≥ 5 años con calificación psicológica, psicosomática o psiquiátrica adecuada; el consentimiento informado del médico de cabecera está presente Criterios de exclusión: Médicos de cabecera: > 80% de los pacientes con una condición mental específica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Terapia de exposición narrativa (NET): para la práctica de médicos de cabecera, versión adaptada de la terapia de exposición narrativa durante 3 sesiones (a 45 minutos)
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Terapia de exposición narrativa (NET) en una versión adaptada para atención primaria en 3 sesiones (S) 6 semanas (S1), 8 semanas (S2) y 12 semanas (S3) después de la recopilación de datos de referencia en T0.
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Comparador activo: grupo iTAU
Tratamiento habitual mejorado: 3 consultas de médicos de cabecera con pacientes de acuerdo con las directrices y adaptadas a las necesidades de los pacientes
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atención primaria estándar mejorada para el TEPT de acuerdo con las Directrices, personalizada según las necesidades y los síntomas de los pacientes durante 3 consultas entre T0 y T1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés post traumático
Periodo de tiempo: desde la recopilación de datos de referencia hasta el seguimiento de 6 meses
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cambio absoluto en los síntomas de estrés postraumático medidos por la puntuación de gravedad total de la Escala de diagnóstico de estrés postraumático (PDS-5); cada uno de los 20 ítems se refiere a los síntomas experimentados en el último mes y se responde en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nada en absoluto) a 4 (más de 5 veces por semana/grave), rango de puntuación total de 0 a 80 puntos
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desde la recopilación de datos de referencia hasta el seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés post traumático
Periodo de tiempo: desde la recopilación de datos de referencia hasta el seguimiento de 12 meses
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cambio absoluto en los síntomas de estrés postraumático medidos por la puntuación de gravedad total de la Escala de diagnóstico de estrés postraumático (PDS-5); cada uno de los 20 elementos se refiere a los síntomas experimentados en el último mes y se responde en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (más de 5 veces por semana/grave), la puntuación total oscila entre 0 y 80 puntos, con una puntuación alta que indica un deterioro grave
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desde la recopilación de datos de referencia hasta el seguimiento de 12 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: desde la recopilación de datos de referencia hasta el seguimiento a los 6 y 12 meses
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cambio absoluto en los síntomas depresivos experimentados durante las últimas 2 semanas según lo medido por la puntuación total del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9; cada uno de los 9 ítems se puntúa de 0 (nada) a 3 (casi todos los días); la puntuación total total varía de 0 a 27 puntos, con una puntuación alta que indica un deterioro grave
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desde la recopilación de datos de referencia hasta el seguimiento a los 6 y 12 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: desde la recopilación de datos de referencia hasta el seguimiento a los 6 y 12 meses
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cambio absoluto en la gravedad y el deterioro de la ansiedad medidos por la puntuación total de la Escala de gravedad y deterioro de la ansiedad general (OASIS); existen 5 opciones de respuesta para cada uno de los 5 ítems, las cuales se codifican de 0 a 4; La puntuación total total varía de 0 (sin ansiedad) a 20 puntos, con una puntuación alta que indica un deterioro grave
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desde la recopilación de datos de referencia hasta el seguimiento a los 6 y 12 meses
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Salud autoevaluada del paciente
Periodo de tiempo: desde la recopilación de datos de referencia hasta el seguimiento a los 6 y 12 meses
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cambio absoluto en la calidad de vida relacionada con la salud medida por EuroQol - 5 Dimensiones (5D) - 5 Niveles (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS); el EQ-5D-5L VAS es una escala de calificación similar a un termómetro que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
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desde la recopilación de datos de referencia hasta el seguimiento a los 6 y 12 meses
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Invalidez
Periodo de tiempo: desde la recopilación de datos de referencia hasta el seguimiento a los 6 y 12 meses
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cambio absoluto en la discapacidad según lo medido por el Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) 2.0 - puntaje total de la versión corta (Versión de 12 ítems); rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de discapacidad
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desde la recopilación de datos de referencia hasta el seguimiento a los 6 y 12 meses
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Medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: desde la recopilación de datos de referencia hasta el seguimiento a los 6 y 12 meses
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cambio absoluto en la participación activa de los pacientes y la autogestión de su estado de salud medido por la puntuación total (13 ítems) de la Medida de Activación del Paciente-13 (PAM-13); cada ítem puntúa de 1 a 4 (1 = totalmente en desacuerdo, 2= en desacuerdo, 3= de acuerdo, 4= totalmente de acuerdo; solo para el quinto ítem adicionalmente 5= no aplicable); La evaluación se realiza sumando los valores brutos con un rango de 13 a 52; la escala de suma se calibrará en una métrica de 0 a 100
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desde la recopilación de datos de referencia hasta el seguimiento a los 6 y 12 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: desde la recopilación de datos de referencia hasta el seguimiento a los 6 y 12 meses
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cambio absoluto en los costos relacionados con la salud medidos por el Inventario Sociodemográfico y de Recibo de Servicios del Cliente (CSSRI) modificado basado en costos directos e indirectos
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desde la recopilación de datos de referencia hasta el seguimiento a los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jochen Gensichen, Prof. Dr., Institut für Allgemeinmedizin, LMU München
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE 2073/8-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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