PTSD teho-osaston jälkeen – Traumaattisen stressin jälkitauteja sairastavien potilaiden hoito tehohoidon jälkeen (PICTURE)
PTSD teho-osaston jälkeen - Traumaattisen stressin jälkitauteja saavien potilaiden hoito tehohoidon jälkeen - monikeskus, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus psykologisella toimenpiteellä
PICTURE-tutkimuksen aikana yleislääkärin tulee suorittaa lyhyt narratiivista terapiaa (perushoitoon sovitettu narratiivinen altistusterapia) potilaille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tehohoidon jälkeen. Säännöllisten harjoitusten aikana tämä on usein vaikeaa. Tästä syystä selvitämme, voiko säännöllistä hoitoa parantaa erikoiskoulutettu yleislääkäri.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää vakiintuneen narratiivisen terapian lyhyen version vaikutuksia ja soveltuvuutta posttraumaattisista stressihäiriöistä kärsiville potilaille intensiivisen lääkehoidon jälkeen.
Kolme kuukautta teho-osastolta kotiutumisen jälkeen PTSD-oireiden diagnoosi varmistetaan ja potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Hoitoryhmässä lääkäri suorittaa potilaan kanssa kolme 45 minuutin hoitokertaa 6 viikon sisällä. Ensimmäisen istunnon aikana potilaan elämän intensiivisimmistä tapahtumista - sekä positiivisista että negatiivisista - piirretään elämänlinjan perusteella, joista yksi on teho-osastolla oleskelu. Toinen istunto käsittelee tehohoidon kokemuksia yksityiskohtaisesti yleislääkärin johdolla. Kolmannen istunnon aikana keskustellaan samalla tavalla toisesta tapahtumasta potilaan elämästä. Näin eri komponentit (kognitio, tunteet, kehon reaktiot, kontekstitiedot) voidaan yhdistää uudelleen ja luokitella potilaan omaan elämäkertaan. Terapiaistuntojen välillä käydään yleislääkärin ja psykologin välistä keskustelua, joka tukee yleislääkäriä hoidon aikana. Potilaan turvallisuuden ja hoitomyöntyvyyden seuraamiseksi potilaan ja yleislääkärin välillä soitetaan säännöllisesti 2-3 viikon välein terapiaistuntojen välillä ensimmäiseen tiedonkeruuun asti 6 kuukauden kuluttua (T1).
Kontrolliryhmässä on myös kolme lääkäri-potilaskontaktia, joiden sisältö perustuu potilaan oireisiin. Tämä ryhmä saa siis käytännössä tavanomaista terapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD) sairastavien potilaiden hoito yleislääkärin vastaanotolla on yleensä oirelähtöistä, eikä siihen välttämättä liity ennakoivaa lähestymistapaa. Sen sijaan PTSD:tä ei usein puhuta, ja potilaita hoidetaan oireenmukaisesti tai ohjataan erikoislääkäreille/psykologeille, joihin usein liittyy pitkiä odotusaikoja.
Suoritamme tämän kokeen tutkiaksemme lyhyttä, kerrottavaa altistushoitoa (NET), joka on sovitettu yleislääkäreiden (GP) käyttöön potilailla, joilla on PTSD-oireita tehohoidon jälkeen. NET on ainoa menetelmä, joka on osoittautunut menestyksekkääksi PTSD-potilailla, jopa ensihoitajan, sairaanhoitajan tai paikallisen neuvonantajan käyttäessä, ja sopii siksi myös lääkäreille, joilla ei ole laajaa psykologista koulutusta. Tutkimuksemme tavoitteena on 1) tutkia mahdollisuutta ja NET-suuntautuneen hoidon turvallisuus perusterveydenhuollossa ja 2) tutkia NET-suuntautuneen hoidon vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon keräämällä tulokset 6 ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen.
Interventiota tutkitaan satunnaistetussa kontrolloidussa, tarkkailijasokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, jossa on kaksi käsiä. Mukana on 340 potilasta (ja heidän yleislääkäriään) kuudella paikkakunnalla eri puolilla Saksaa.
Kolme kuukautta teho-osastolta kotiutumisen jälkeen yleislääkäri tarkistaa osallistujien PTSD-oireiden diagnoosin ja potilaat jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmään.
Hoitoryhmässä yleislääkärit saavat koulutusta narratiivisen altistusterapian toteuttamiseen erikoistuneiden psykologien toimesta. Tämän ryhmän lääkärit pitävät kolme 45 minuutin terapiaistuntoa potilaansa kanssa 6 viikon sisällä. Ensimmäisellä istunnolla laaditaan elämänlinjan perusteella lista potilaan elämän intensiivisimmistä tapahtumista - sekä positiivisista että negatiivisista -, joista yksi on tehohoidolla oleskelu. Toisella istunnolla keskustellaan yksityiskohtaisesti teho-osaston kokemuksista yleislääkärin johdolla. Kolmannen istunnon aikana käsitellään samalla tavalla toista tapahtumaa potilaan elämästä. Näin eri komponentit (kognitio, tunteet, kehon reaktiot, kontekstitiedot) voidaan yhdistää uudelleen ja luokitella potilaan omaan elämäkertaan. Terapiaistuntojen välissä yleislääkäri ja psykologi sopivat keskustelun yleislääkärin tueksi ja valvonnaksi hoidon aikana. Potilaan turvallisuuden ja hoitomyöntyvyyden seuraamiseksi potilaan ja yleislääkärin vastaanoton välillä soitetaan säännöllisesti standardoituja puheluita 2-3 viikon välein hoitokertojen välillä ja ensimmäiseen tiedonkeruuun saakka 6 kuukauden kuluttua (T1).
Kontrolliryhmässä yleislääkärit saavat ohjeiden mukaista koulutusta PTSD:n hoitoon. Tässä ryhmässä on myös kolme yleislääkärin ja potilaan välistä konsultaatiota. Näiden konsultaatioiden sisältö perustuu kuitenkin potilaan oireisiin. Tämä ryhmä saa siis käytännössä tavanomaista terapiaa.
Intervention arvioimiseen tarvittavat tiedot kerätään 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yleislääkärikäynnistä, jonka aikana diagnoosi varmistettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
München, Saksa, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaat:
Sisällytämiskriteerit: Posttraumaattisen stressihäiriön oireet (PDS-5 [2016] pisteet ≥ 20 (20-kohdan posttraumaattinen diagnostinen asteikko mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM) -5)); potilaan kirjallinen tietoinen suostumus on läsnä; riittävä saksan kielen taito sanassa ja kirjallisesti; potilaiden on kyettävä noudattamaan tutkimusohjeita ja todennäköisesti osallistumaan ja suorittamaan kaikki vaaditut käynnit ja puhelinkyselyt Poissulkemiskriteerit: fyysinen tai psykiatrinen tila, joka voi vaarantaa potilaan, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä potilaan osallistumista tähän tutkimukseen ; tunnettu tai jatkuva lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö yleislääkärin arvioiden mukaan; vakava masennus (PHQ-9-pisteet ≥ 23), akuutti itsemurha, elinajanodote <6 kuukautta T0:ssa; joka jo saa toista psykoterapeuttista traumaterapiaa, kuten silmän liikkeen herkkyyttä ja uudelleenkäsittelyä (EDMR) tai kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) T0:ssa; kaikki neuroleptiset, antikolinergiset tai epilepsialääkkeet pysyvänä lääkkeenä tiettyyn psykiatriseen sairauteen viimeisen 2 viikon aikana ennen lähtötilannetta;
Yleislääkärit:
Sisällyttämiskriteerit: perhelääkäripalvelujen tarjoaminen ≥ 2 vuoden ajan Saksan lakisääteisessä terveydenhuoltojärjestelmässä, psykosomaattisen perushoidon todistus (Saksan lääkäriliitto 2001), vaihtoehtoisesti yleislääkärin on oltava Saksan lakisääteisen terveydenhuollon perhelääkäri järjestelmä ≥ 5 vuoden ajan riittävällä psykologisella, psykosomaattisella tai psykiatrisella pätevyydellä; Yleislääkärin tietoinen suostumus on olemassa Poissulkemiskriteerit: Yleislääkärit: > 80 % potilaista, joilla on tietty mielenterveyshäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Narrative Exposure Therapy (NET): GP-käytännölle sovitettu versio narratiivisesta altistusterapiasta 3 istunnon aikana (à 45 minuuttia)
|
Narrative Exposure Therapy (NET) perusterveydenhuollon mukautetussa versiossa 3 istunnossa (S) 6 viikkoa (S1), 8 viikkoa (S2) ja 12 viikkoa (S3) lähtötilanteen tiedonkeruun jälkeen T0.
|
|
Active Comparator: ITAU ryhmä
Parannettu hoito tavalliseen tapaan: 3 yleislääkärin konsultaatiota potilaiden kanssa ohjeiden mukaisesti ja potilaan tarpeiden mukaan
|
parannettu PTSD:n perushoito ohjeiden mukaisesti, räätälöity potilaiden tarpeiden ja oireiden mukaan 3 konsultaation aikana T0 ja T1 välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattinen stressi
Aikaikkuna: lähtötilanteen tiedonkeruusta 6 kuukauden seurantaan
|
absoluuttinen muutos posttraumaattisissa stressioireissa mitattuna Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS-5) -vakavuusasteikolla; jokainen 20 kohdasta viittaa viimeisen kuukauden aikana koettuihin oireisiin, ja niihin vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (useammin kuin 5 kertaa viikossa/vakava), kokonaispistemäärä 0 - 80 pisteitä
|
lähtötilanteen tiedonkeruusta 6 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattinen stressi
Aikaikkuna: lähtötilanteen tiedonkeruusta 12 kuukauden seurantaan
|
absoluuttinen muutos posttraumaattisissa stressioireissa mitattuna Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS-5) -vakavuusasteikolla; jokainen 20 kohdasta viittaa viimeisen kuukauden aikana koettuihin oireisiin, ja niihin vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (useammin kuin 5 kertaa viikossa/vakava), kokonaispistemäärä vaihtelee 0 - 80 pistettä, korkea pistemäärä osoittaa vakavaa vajaatoimintaa
|
lähtötilanteen tiedonkeruusta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Masennus
Aikaikkuna: lähtötason tiedonkeruusta 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
absoluuttinen muutos masennusoireissa viimeisen 2 viikon aikana mitattuna Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 kokonaispistemäärällä; jokainen yhdeksästä pisteestä pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä); kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–27 pistettä, ja korkea pistemäärä osoittaa vakavaa vajaatoimintaa
|
lähtötason tiedonkeruusta 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: lähtötason tiedonkeruusta 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
Absoluuttinen muutos ahdistuksen vaikeusasteessa ja heikkenemisessä mitattuna kokonaispistemäärällä (OASIS) kokonaispistemäärällä; jokaiselle viidelle pisteelle on 5 vastausvaihtoehtoa, jotka on koodattu 0-4; kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ahdistusta) 20 pisteeseen, ja korkea pistemäärä osoittaa vakavaa vajaatoimintaa
|
lähtötason tiedonkeruusta 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
|
Potilaan itsensä arvioitu terveys
Aikaikkuna: lähtötason tiedonkeruusta 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
absoluuttinen muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna EuroQolilla - 5 Dimensions (5D) - 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS); EQ-5D-5L VAS on lämpömittarin kaltainen luokitusasteikko, joka vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
lähtötason tiedonkeruusta 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: lähtötason tiedonkeruusta 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
vamman absoluuttinen muutos mitattuna Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun (WHODAS) 2.0 mukaan - lyhyt versio kokonaispistemäärästä (12 kohdan versio); vaihteluvälillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta
|
lähtötason tiedonkeruusta 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
|
Potilaan aktivointitoimenpide
Aikaikkuna: lähtötason tiedonkeruusta 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
absoluuttinen muutos potilaiden aktiivisessa osallistumisessa ja heidän terveydentilansa itsehallinnassa mitattuna Patient Activation Measure-13 (PAM-13) kokonaispistemäärällä (13 pistettä); jokainen kohta saa pisteet 1-4 (1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = samaa mieltä, 4 = täysin samaa mieltä; vain viidennen kohdan osalta 5 = ei sovelleta); Arviointi tehdään lisäämällä raaka-arvot välillä 13 - 52; summa-asteikko kalibroidaan 0-100 metriin
|
lähtötason tiedonkeruusta 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: lähtötason tiedonkeruusta 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
Absoluuttinen muutos terveyteen liittyvissä kustannuksissa mitattuna muokatulla CSSRI:llä (Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory) perustuen suoriin ja välillisiin kustannuksiin
|
lähtötason tiedonkeruusta 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jochen Gensichen, Prof. Dr., Institut für Allgemeinmedizin, LMU München
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE 2073/8-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .