PTSD po přežití na JIP – péče o pacienty s následky traumatického stresu po intenzivní lékařské péči (PICTURE)
PTSD po přežití na JIP – Péče o pacienty s následky traumatického stresu po intenzivní lékařské péči – multicentrická, na pozorovatele zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie s psychologickou intervencí
Během studie PICTURE má praktický lékař (GP) provádět krátkou narativní terapii (narativní expoziční terapie upravenou pro primární péči) u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) po léčbě intenzivní péče. Během běžných tréninkových hodin je to často obtížné. Z tohoto důvodu zjišťujeme, zda pravidelnou léčbu může zlepšit speciálně vyškolený praktický lékař.
Cílem studie je prozkoumat účinky a použitelnost krátké verze zavedené narativní terapie u pacientů s posttraumatickými stresovými poruchami po intenzivní lékařské léčbě.
Tři měsíce po propuštění z jednotky intenzivní péče je ověřena diagnóza symptomů PTSD a pacienti jsou randomizováni do dvou skupin.
V léčebné skupině provede lékař s pacientem tři 45minutová terapeutická sezení během 6 týdnů. Během prvního sezení je na základě životní čáry sestaven seznam nejintenzivnějších událostí - pozitivních i negativních - v životě pacienta, přičemž jednou z těchto událostí je pobyt na jednotce intenzivní péče. Druhé sezení se podrobně zabývá zkušenostmi během intenzivní péče pod vedením praktického lékaře. Během třetího sezení bude stejným způsobem probrána další událost z pacientova života. Tímto způsobem lze různé složky (kognice, emoce, tělesné reakce, kontextové informace) znovu propojit a zařadit do pacientovy vlastní biografie. Mezi terapeutickými sezeními proběhne rozhovor mezi praktickým lékařem a psychologem za účelem podpory praktického lékaře během terapie. Za účelem monitorování pacientovy bezpečnosti a kompliance se pravidelně každé 2-3 týdny mezi terapeutickými sezeními provádějí standardizované telefonáty mezi pacientem a ordinací praktického lékaře až do prvního sběru dat po 6 měsících (T1).
V kontrolní skupině jsou také tři kontakty lékař-pacient, jejichž obsah je založen na symptomech pacienta. Tato skupina tak dostává standardní terapii, která je v praxi obvyklá.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) v praktické praxi je obvykle orientována na symptomy a nemusí nutně zahrnovat proaktivní přístup. Místo toho není PTSD často verbalizována a pacienti jsou léčeni symptomaticky nebo jsou odesíláni ke specialistům / psychologům, což je často spojeno s dlouhými čekacími dobami.
Provádíme tuto studii, abychom prozkoumali krátkou, narativní expoziční terapii (NET) upravenou pro použití praktickými lékaři (GP) u pacientů se symptomy PTSD po léčbě intenzivní péče. NET je jedinou metodou, která se u pacientů s PTSD osvědčila, i když ji používají záchranáři, sestry nebo místní poradci, a je tedy vhodná i pro lékaře bez rozsáhlého psychologického vzdělání Cílem naší studie je 1) prověřit proveditelnost a bezpečnost terapie orientované na NET v primární péči a 2) prozkoumat účinky terapie orientované na NET ve srovnání se standardní péčí sběrem výsledků 6 a 12 měsíců po diagnóze.
Intervence je zkoumána v randomizované kontrolované, na pozorovatele zaslepené multicentrické studii se dvěma rameny. 340 pacientů (a jejich praktických lékařů) je zahrnuto v 6 lokalitách po celém Německu.
Tři měsíce po propuštění z jednotky intenzivní péče je diagnóza příznaků PTSD u účastníků ověřena praktickým lékařem a pacienti jsou náhodně zařazeni buď do léčebné skupiny, nebo do kontrolní skupiny.
V léčebné skupině absolvují praktičtí lékaři školení v provádění narativní expoziční terapie specializovanými psychology. Lékaři této skupiny uspořádají se svým pacientem tři 45minutová terapeutická sezení během 6 týdnů. Během prvního sezení je sestaven seznam nejintenzivnějších událostí - pozitivních i negativních - v životě pacienta na základě linie života, přičemž jednou z těchto událostí je pobyt na jednotce intenzivní péče. Během druhého sezení budou pod vedením praktického lékaře podrobně diskutovány zkušenosti na jednotce intenzivní péče. Během třetího sezení se stejným způsobem řeší další událost z pacientova života. Tímto způsobem lze různé složky (kognice, emoce, tělesné reakce, kontextové informace) znovu propojit a zařadit do pacientovy vlastní biografie. Mezi terapeutickými sezeními si praktický lékař a psycholog naplánují rozhovor za účelem podpory a dohledu praktického lékaře během terapie. Za účelem monitorování pacientovy bezpečnosti a dodržování předpisů se pravidelně každé 2-3 týdny mezi jednotlivými terapiemi a až do prvního sběru dat po 6 měsících (T1) provádějí standardizované telefonáty mezi pacientem a ordinací praktického lékaře.
V kontrolní skupině absolvují praktičtí lékaři školení v léčbě PTSD podle pokynů. V této skupině jsou také tři konzultace mezi praktickým lékařem a pacientem. Obsah těchto konzultací však vychází z příznaků pacienta. Tato skupina tak dostává standardní terapii, která je v praxi obvyklá.
Data potřebná pro vyhodnocení intervence se shromažďují 6 a 12 měsíců po první návštěvě praktického lékaře, během níž byla diagnóza ověřena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
München, Německo, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacienti:
Kritéria pro zařazení: Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PDS-5 [2016] skóre ≥ 20 (20položková posttraumatická diagnostická škála pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM) -5)); je přítomen písemný informovaný souhlas pacienta; dostatečná znalost německého jazyka slovem i písmem; pacienti musí být schopni dodržovat pokyny studie a pravděpodobně se zúčastnit a dokončit všechny požadované návštěvy a telefonické průzkumy Kritéria vyloučení: fyzický nebo psychiatrický stav, který může pacienta vystavit riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může narušit účast pacienta v této studii ; známé nebo přetrvávající zneužívání léků, drog nebo alkoholu podle posouzení praktického lékaře; velká deprese (PHQ-9 skóre ≥ 23), akutní suicidalita, očekávaná délka života < 6 měsíců v T0; již absolvuje jinou psychoterapeutickou terapii traumatu, jako je desenzibilizace a přepracování pohybu očí (EDMR) nebo kognitivně behaviorální terapie (CBT) v T0; jakákoli neuroleptická, anticholinergní nebo antiepileptická léčiva jako trvalá léčba specifického psychiatrického onemocnění během posledních 2 týdnů před výchozí hodnotou;
Praktičtí lékaři:
Kritéria zařazení: poskytování služeb rodinného lékaře po dobu ≥ 2 let v rámci německého zákonného systému zdravotní péče, držitel certifikátu „Základní psychosomatická péče“ (Německá lékařská asociace 2001), případně musí být praktický lékař rodinným lékařem v rámci německé zákonné zdravotní péče systém po dobu ≥ 5 let s odpovídající psychologickou, psychosomatickou nebo psychiatrickou kvalifikací; je přítomen informovaný souhlas praktického lékaře Kritéria vyloučení: Praktičtí lékaři: > 80 % pacientů se specifickým duševním stavem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Narativní expoziční terapie (NET): verze narativní expoziční terapie upravená pro praxi praktického lékaře během 3 sezení (à 45 minut)
|
Narativní expoziční terapie (NET) ve verzi upravené pro primární péči ve 3 sezeních (S) 6 týdnů (S1), 8 týdnů (S2) a 12 týdnů (S3) po sběru výchozích dat v T0.
|
|
Aktivní komparátor: skupina iTAU
Zlepšená léčba jako obvykle: 3 konzultace s praktickým lékařem s pacienty podle pokynů a přizpůsobené potřebám pacientů
|
zlepšená standardní primární péče o PTSD podle pokynů, přizpůsobená potřebám a symptomům pacientů během 3 konzultací mezi T0 a T1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatický stres
Časové okno: od sběru výchozích dat až po 6měsíční sledování
|
absolutní změna v příznacích posttraumatického stresu měřená celkovým skóre závažnosti na diagnostické škále posttraumatického stresu (PDS-5); každá z 20 položek se týká příznaků, které se vyskytly v posledním měsíci, a odpovídá na 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (více než 5krát za týden/závažná), celkové rozmezí skóre 0 - 80 body
|
od sběru výchozích dat až po 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatický stres
Časové okno: od sběru výchozích dat po 12měsíční sledování
|
absolutní změna v příznacích posttraumatického stresu měřená celkovým skóre závažnosti na diagnostické škále posttraumatického stresu (PDS-5); každá z 20 položek se týká příznaků, které se vyskytly v posledním měsíci, a odpovídá na 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (více než 5krát za týden/závažné), celkový rozsah skóre 0 - 80 bodů, přičemž vysoké skóre ukazuje na vážné postižení
|
od sběru výchozích dat po 12měsíční sledování
|
|
Deprese
Časové okno: od sběru výchozích dat po 6měsíční a 12měsíční sledování
|
absolutní změna v depresivních symptomech zaznamenaných během posledních 2 týdnů, měřená celkovým skóre Patient Health Questionnaire (PHQ)-9; každá z 9 položek je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den); celkové součet skóre se pohybuje od 0 do 27 bodů, přičemž vysoké skóre ukazuje na vážné poškození
|
od sběru výchozích dat po 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Úzkost
Časové okno: od sběru výchozích dat po 6měsíční a 12měsíční sledování
|
absolutní změna závažnosti a poškození úzkosti měřená celkovým skóre na stupnici celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS); pro každou z 5 položek je 5 možností odpovědi, které jsou kódovány od 0 do 4; celkové součet skóre se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 20 bodů, přičemž vysoké skóre ukazuje na vážné poškození
|
od sběru výchozích dat po 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Pacientovo sebehodnocení zdraví
Časové okno: od sběru výchozích dat po 6měsíční a 12měsíční sledování
|
absolutní změna kvality života související se zdravím měřená pomocí EuroQol - 5 dimenzí (5D) - 5 úrovní (EQ-5D-5L) vizuální analogové škály (VAS); EQ-5D-5L VAS je hodnoticí stupnice podobná teploměru v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
od sběru výchozích dat po 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Postižení
Časové okno: od sběru výchozích dat po 6měsíční a 12měsíční sledování
|
absolutní změna v invaliditě měřená Světovou zdravotnickou organizací Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 - krátká verze celkové skóre (12-položková verze); rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně postižení
|
od sběru výchozích dat po 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Míra aktivace pacienta
Časové okno: od sběru výchozích dat po 6měsíční a 12měsíční sledování
|
absolutní změna v aktivní účasti pacientů a sebeřízení jejich zdravotního stavu, měřeno celkovým skóre Patient Activation Measure-13 (PAM-13) (13 položek); každá položka má skóre od 1 do 4 (1 = zcela nesouhlasím, 2= nesouhlasím, 3=souhlasím, 4= zcela souhlasím; u páté položky pouze dodatečně 5= nelze použít); Hodnocení se provádí sečtením hrubých hodnot s rozsahem 13 - 52; součtová stupnice bude kalibrována na metriku 0 až 100
|
od sběru výchozích dat po 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: od sběru výchozích dat po 6měsíční a 12měsíční sledování
|
absolutní změna nákladů souvisejících se zdravím měřená upraveným inventářem sociodemografických a servisních příjmů (CSSRI) na základě přímých a nepřímých nákladů
|
od sběru výchozích dat po 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jochen Gensichen, Prof. Dr., Institut für Allgemeinmedizin, LMU München
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE 2073/8-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .