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PTSD dopo la sopravvivenza in terapia intensiva - Prendersi cura di pazienti con sequele di stress traumatico dopo cure mediche intensive (PICTURE)

22 aprile 2025 aggiornato da: Jochen Gensichen, Ludwig-Maximilians - University of Munich

PTSD dopo la sopravvivenza in terapia intensiva - Prendersi cura di pazienti con sequele di stress traumatico dopo cure mediche intensive - uno studio multicentrico, in cieco per l'osservatore, randomizzato e controllato con un intervento psicologico

Durante lo studio PICTURE, una breve terapia narrativa (terapia dell'esposizione narrativa adattata per le cure primarie) per i pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) dopo il trattamento in terapia intensiva deve essere eseguita dal loro medico di base (GP). Durante le normali ore di pratica, questo è spesso difficile. Per questo motivo, stiamo studiando se il trattamento regolare può essere migliorato da un medico generico appositamente formato.

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti e l'applicabilità di una versione breve di una terapia narrativa consolidata per i pazienti con disturbi da stress post-traumatico dopo un trattamento medico intensivo.

Tre mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, viene verificata la diagnosi di sintomi di PTSD e i pazienti vengono randomizzati in due gruppi.

Nel gruppo di trattamento, il medico eseguirà tre sessioni di terapia di 45 minuti con il paziente entro 6 settimane. Durante la prima seduta viene stilata, sulla base di una linea della vita, una lista degli eventi più intensi, sia positivi che negativi, nella vita del paziente, tra cui la degenza in terapia intensiva. La seconda sessione tratta in dettaglio l'esperienza in terapia intensiva, condotta dal MMG. Durante la terza seduta, verrà discusso allo stesso modo un altro evento della vita del paziente. In questo modo, le diverse componenti (cognitive, emozioni, reazioni corporee, informazioni di contesto) possono essere ricollegate e classificate nella biografia del paziente stesso. Tra le sedute di terapia avrà luogo un colloquio tra il medico di base e lo psicologo per supportare il medico di base durante la terapia. Al fine di monitorare la sicurezza e la compliance del paziente, vengono regolarmente effettuate telefonate standardizzate tra il paziente e lo studio medico di base ogni 2-3 settimane tra le sessioni di terapia fino alla prima raccolta dati dopo 6 mesi (T1).

Nel gruppo di controllo ci sono anche tre contatti medico-paziente, il cui contenuto è basato sui sintomi del paziente. Questo gruppo riceve così la terapia standard che è abituale nella pratica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento dei pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nella pratica generale è solitamente orientato ai sintomi e non implica necessariamente un approccio proattivo. Invece, il PTSD spesso non viene verbalizzato e i pazienti vengono trattati in modo sintomatico o indirizzati a specialisti/psicologi, spesso associati a lunghi tempi di attesa.

Stiamo conducendo questo studio per studiare una breve terapia di esposizione narrativa (NET) adattata per l'uso da parte dei medici generici (GP) in pazienti con sintomi di PTSD dopo il trattamento di terapia intensiva. NET è l'unico metodo che ha dimostrato di avere successo nei pazienti con PTSD, anche se utilizzato da paramedici, infermieri o consulenti locali, ed è quindi adatto anche a medici senza una formazione psicologica approfondita Lo scopo del nostro studio è 1) esaminare la fattibilità e sicurezza di una terapia orientata al NET nelle cure primarie e 2) esaminare gli effetti della terapia orientata al NET rispetto alle cure standard raccogliendo i risultati 6 e 12 mesi dopo la diagnosi.

L'intervento è stato studiato in uno studio multicentrico controllato randomizzato, in cieco con due bracci. 340 pazienti (e i loro medici generici) sono inclusi in 6 sedi in tutta la Germania.

Tre mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, la diagnosi dei sintomi di PTSD nei partecipanti viene verificata dal medico di base e i pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo.

Nel gruppo di trattamento, i medici generici ricevono una formazione nell'esecuzione della terapia dell'esposizione narrativa da parte di psicologi specializzati. I medici di questo gruppo terranno tre sessioni di terapia di 45 minuti con il loro paziente entro 6 settimane. Durante la prima seduta viene stilato un elenco degli eventi più intensi, sia positivi che negativi, nella vita del paziente sulla base di una linea della vita, tra cui la degenza in terapia intensiva. Nella seconda sessione verrà discussa in dettaglio l'esperienza in terapia intensiva, guidata dal MMG. Durante la terza seduta, un altro evento della vita del paziente viene trattato allo stesso modo. In questo modo, le diverse componenti (cognitive, emozioni, reazioni corporee, informazioni di contesto) possono essere ricollegate e classificate nella biografia del paziente stesso. Tra le sessioni di terapia, il medico di base e lo psicologo fisseranno una conversazione per il supporto e la supervisione del medico di base durante la terapia. Al fine di monitorare la sicurezza e la compliance del paziente, vengono regolarmente effettuate telefonate standardizzate tra il paziente e lo studio del medico di base ogni 2-3 settimane tra le sessioni di terapia e fino alla prima raccolta dati dopo 6 mesi (T1).

Nel gruppo di controllo, i medici generici ricevono una formazione nel trattamento del PTSD secondo le linee guida. In questo gruppo sono previste anche tre consultazioni tra medico di base e paziente. Tuttavia, il contenuto di queste consultazioni si basa sui sintomi del paziente. Questo gruppo riceve così la terapia standard che è abituale nella pratica.

I dati necessari per la valutazione dell'intervento vengono raccolti 6 e 12 mesi dopo la prima visita di base, durante la quale è stata verificata la diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • München, Germania, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Pazienti:

Criteri di inclusione: Sintomi per disturbo da stress post-traumatico (Punteggio PDS-5 [2016] ≥ 20 (scala diagnostica post-traumatica a 20 voci per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) -5)); è presente il consenso informato scritto del paziente; conoscenza sufficiente della lingua tedesca in parole e scrittura; i pazienti devono essere in grado di seguire le istruzioni dello studio ed è probabile che partecipino e completino tutte le visite e i sondaggi telefonici richiesti Criteri di esclusione: condizione fisica o psichiatrica che può mettere a rischio il paziente, confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del paziente a questo studio ; abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol come valutato dal medico di famiglia; depressione maggiore (punteggio PHQ-9 ≥ 23), suicidalità acuta, aspettativa di vita <6 mesi a T0; stanno già ricevendo un'altra terapia psicoterapeutica del trauma come la desensibilizzazione e il ritrattamento dei movimenti oculari (EDMR) o la terapia cognitivo comportamentale (CBT) a T0; qualsiasi farmaco neurolettico, anticolinergico o antiepilettico come farmaco permanente per specifiche malattie psichiatriche nelle ultime 2 settimane prima del basale;

GPS:

Criteri di inclusione: fornire servizi di medico di famiglia per ≥ 2 anni all'interno del sistema sanitario pubblico tedesco, in possesso di un certificato per "Assistenza psicosomatica di base" (Associazione medica tedesca 2001), in alternativa, il medico di base deve essere un medico di famiglia all'interno del sistema sanitario pubblico tedesco sistema da ≥ 5 anni con adeguata qualificazione psicologica, psicosomatica o psichiatrica; è presente il consenso informato del MMG Criteri di esclusione: MMG: > 80% dei pazienti con una specifica condizione mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Terapia dell'esposizione narrativa (NET): versione adattata per la pratica medica della terapia dell'esposizione narrativa durante 3 sessioni (da 45 minuti)
Narrative Exposure Therapy (NET) in una versione adattata per le cure primarie in 3 sessioni (S) 6 settimane (S1), 8 settimane (S2) e 12 settimane (S3) dopo la raccolta dei dati al basale a T0.
Comparatore attivo: gruppo ITAU
Miglioramento del trattamento come di consueto: 3 consultazioni del medico di base con i pazienti secondo le linee guida e adattate alle esigenze dei pazienti
cure primarie standard migliorate per il disturbo da stress post-traumatico secondo le linee guida, personalizzate in base alle esigenze e ai sintomi dei pazienti durante 3 consultazioni tra T0 e T1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress post traumatico
Lasso di tempo: dalla raccolta dei dati di riferimento al follow-up a 6 mesi
variazione assoluta dei sintomi di stress post-traumatico misurati dal punteggio di gravità totale della Post-traumatic Stress Diagnostic Scale (PDS-5); ciascuno dei 20 item si riferisce ai sintomi sperimentati nell'ultimo mese e riceve una risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (più di 5 volte a settimana/grave), intervallo di punteggio totale 0 - 80 punti
dalla raccolta dei dati di riferimento al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress post traumatico
Lasso di tempo: dalla raccolta dei dati di riferimento al follow-up a 12 mesi
variazione assoluta dei sintomi di stress post-traumatico misurati dal punteggio di gravità totale della Post-traumatic Stress Diagnostic Scale (PDS-5); ciascuno dei 20 item si riferisce ai sintomi sperimentati nell'ultimo mese e riceve una risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (più di 5 volte a settimana/grave), intervallo di punteggio totale totale 0 - 80 punti, con un punteggio alto che indica grave compromissione
dalla raccolta dei dati di riferimento al follow-up a 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: dalla raccolta dei dati di base al follow-up a 6 e 12 mesi
variazione assoluta dei sintomi depressivi sperimentati nelle ultime 2 settimane misurata dal punteggio totale del questionario sulla salute del paziente (PHQ) -9; ognuno dei 9 item viene valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni); punteggio somma totale varia da 0 a 27 punti, con un punteggio elevato che indica grave compromissione
dalla raccolta dei dati di base al follow-up a 6 e 12 mesi
Ansia
Lasso di tempo: dalla raccolta dei dati di base al follow-up a 6 e 12 mesi
variazione assoluta della gravità e della compromissione dell'ansia misurata dal punteggio totale della scala OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale); ci sono 5 opzioni di risposta per ognuno dei 5 item, che sono codificati da 0 a 4; punteggio somma totale varia da 0 (nessuna ansia) a 20 punti, con un punteggio elevato che indica grave compromissione
dalla raccolta dei dati di base al follow-up a 6 e 12 mesi
Salute autovalutata del paziente
Lasso di tempo: dalla raccolta dei dati di base al follow-up a 6 e 12 mesi
cambiamento assoluto nella qualità della vita correlata alla salute misurata dalla scala analogica visiva (VAS) EuroQol - 5 dimensioni (5D) - 5 livelli (EQ-5D-5L); l'EQ-5D-5L VAS è una scala di valutazione simile a un termometro che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
dalla raccolta dei dati di base al follow-up a 6 e 12 mesi
Disabilità
Lasso di tempo: dalla raccolta dei dati di base al follow-up a 6 e 12 mesi
variazione assoluta della disabilità misurata dal Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS) 2.0 - punteggio totale della versione breve (versione a 12 voci); vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano Livelli di disabilità più elevati
dalla raccolta dei dati di base al follow-up a 6 e 12 mesi
Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: dalla raccolta dei dati di base al follow-up a 6 e 12 mesi
cambiamento assoluto nella partecipazione attiva dei pazienti e nell'autogestione del loro stato di salute misurato dal punteggio totale (13 item) del Patient Activation Measure-13 (PAM-13); ogni item ha un punteggio da 1 a 4 (1 = fortemente in disaccordo, 2= in disaccordo, 3=d'accordo, 4= assolutamente d'accordo; solo per il quinto item in più 5= non applicabile); La valutazione viene effettuata sommando i valori grezzi con un intervallo di 13 - 52; sum-scale sarà calibrato su una metrica da 0 a 100
dalla raccolta dei dati di base al follow-up a 6 e 12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: dalla raccolta dei dati di base al follow-up a 6 e 12 mesi
variazione assoluta dei costi sanitari misurati dall'Inventario sociodemografico e delle ricevute di servizio (CSSRI) modificato basato sui costi diretti e indiretti
dalla raccolta dei dati di base al follow-up a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jochen Gensichen, Prof. Dr., Institut für Allgemeinmedizin, LMU München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

SÌ. Dati dei singoli pazienti dopo l'anonimizzazione, sui quali si basano i risultati del rispettivo articolo. I dati saranno messi a disposizione solo delle istituzioni scientifiche che presenteranno una proposta di valutazione metodologicamente significativa. Inoltre, i richiedenti devono firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili il 01-01-2025.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richieste da inviare al Ricercatore Principale per l'accesso ai dati anonimi dei partecipanti. I dati saranno resi disponibili ai ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata. I dati saranno resi disponibili per il progresso della ricerca medica in linea con un accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da stress, post-traumatici

Prove cliniche su Intervento orientato alla "terapia dell'esposizione narrativa".

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