- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03315390
PTSD dopo la sopravvivenza in terapia intensiva - Prendersi cura di pazienti con sequele di stress traumatico dopo cure mediche intensive (PICTURE)
PTSD dopo la sopravvivenza in terapia intensiva - Prendersi cura di pazienti con sequele di stress traumatico dopo cure mediche intensive - uno studio multicentrico, in cieco per l'osservatore, randomizzato e controllato con un intervento psicologico
Durante lo studio PICTURE, una breve terapia narrativa (terapia dell'esposizione narrativa adattata per le cure primarie) per i pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) dopo il trattamento in terapia intensiva deve essere eseguita dal loro medico di base (GP). Durante le normali ore di pratica, questo è spesso difficile. Per questo motivo, stiamo studiando se il trattamento regolare può essere migliorato da un medico generico appositamente formato.
Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti e l'applicabilità di una versione breve di una terapia narrativa consolidata per i pazienti con disturbi da stress post-traumatico dopo un trattamento medico intensivo.
Tre mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, viene verificata la diagnosi di sintomi di PTSD e i pazienti vengono randomizzati in due gruppi.
Nel gruppo di trattamento, il medico eseguirà tre sessioni di terapia di 45 minuti con il paziente entro 6 settimane. Durante la prima seduta viene stilata, sulla base di una linea della vita, una lista degli eventi più intensi, sia positivi che negativi, nella vita del paziente, tra cui la degenza in terapia intensiva. La seconda sessione tratta in dettaglio l'esperienza in terapia intensiva, condotta dal MMG. Durante la terza seduta, verrà discusso allo stesso modo un altro evento della vita del paziente. In questo modo, le diverse componenti (cognitive, emozioni, reazioni corporee, informazioni di contesto) possono essere ricollegate e classificate nella biografia del paziente stesso. Tra le sedute di terapia avrà luogo un colloquio tra il medico di base e lo psicologo per supportare il medico di base durante la terapia. Al fine di monitorare la sicurezza e la compliance del paziente, vengono regolarmente effettuate telefonate standardizzate tra il paziente e lo studio medico di base ogni 2-3 settimane tra le sessioni di terapia fino alla prima raccolta dati dopo 6 mesi (T1).
Nel gruppo di controllo ci sono anche tre contatti medico-paziente, il cui contenuto è basato sui sintomi del paziente. Questo gruppo riceve così la terapia standard che è abituale nella pratica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento dei pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nella pratica generale è solitamente orientato ai sintomi e non implica necessariamente un approccio proattivo. Invece, il PTSD spesso non viene verbalizzato e i pazienti vengono trattati in modo sintomatico o indirizzati a specialisti/psicologi, spesso associati a lunghi tempi di attesa.
Stiamo conducendo questo studio per studiare una breve terapia di esposizione narrativa (NET) adattata per l'uso da parte dei medici generici (GP) in pazienti con sintomi di PTSD dopo il trattamento di terapia intensiva. NET è l'unico metodo che ha dimostrato di avere successo nei pazienti con PTSD, anche se utilizzato da paramedici, infermieri o consulenti locali, ed è quindi adatto anche a medici senza una formazione psicologica approfondita Lo scopo del nostro studio è 1) esaminare la fattibilità e sicurezza di una terapia orientata al NET nelle cure primarie e 2) esaminare gli effetti della terapia orientata al NET rispetto alle cure standard raccogliendo i risultati 6 e 12 mesi dopo la diagnosi.
L'intervento è stato studiato in uno studio multicentrico controllato randomizzato, in cieco con due bracci. 340 pazienti (e i loro medici generici) sono inclusi in 6 sedi in tutta la Germania.
Tre mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, la diagnosi dei sintomi di PTSD nei partecipanti viene verificata dal medico di base e i pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo.
Nel gruppo di trattamento, i medici generici ricevono una formazione nell'esecuzione della terapia dell'esposizione narrativa da parte di psicologi specializzati. I medici di questo gruppo terranno tre sessioni di terapia di 45 minuti con il loro paziente entro 6 settimane. Durante la prima seduta viene stilato un elenco degli eventi più intensi, sia positivi che negativi, nella vita del paziente sulla base di una linea della vita, tra cui la degenza in terapia intensiva. Nella seconda sessione verrà discussa in dettaglio l'esperienza in terapia intensiva, guidata dal MMG. Durante la terza seduta, un altro evento della vita del paziente viene trattato allo stesso modo. In questo modo, le diverse componenti (cognitive, emozioni, reazioni corporee, informazioni di contesto) possono essere ricollegate e classificate nella biografia del paziente stesso. Tra le sessioni di terapia, il medico di base e lo psicologo fisseranno una conversazione per il supporto e la supervisione del medico di base durante la terapia. Al fine di monitorare la sicurezza e la compliance del paziente, vengono regolarmente effettuate telefonate standardizzate tra il paziente e lo studio del medico di base ogni 2-3 settimane tra le sessioni di terapia e fino alla prima raccolta dati dopo 6 mesi (T1).
Nel gruppo di controllo, i medici generici ricevono una formazione nel trattamento del PTSD secondo le linee guida. In questo gruppo sono previste anche tre consultazioni tra medico di base e paziente. Tuttavia, il contenuto di queste consultazioni si basa sui sintomi del paziente. Questo gruppo riceve così la terapia standard che è abituale nella pratica.
I dati necessari per la valutazione dell'intervento vengono raccolti 6 e 12 mesi dopo la prima visita di base, durante la quale è stata verificata la diagnosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
München, Germania, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Pazienti:
Criteri di inclusione: Sintomi per disturbo da stress post-traumatico (Punteggio PDS-5 [2016] ≥ 20 (scala diagnostica post-traumatica a 20 voci per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) -5)); è presente il consenso informato scritto del paziente; conoscenza sufficiente della lingua tedesca in parole e scrittura; i pazienti devono essere in grado di seguire le istruzioni dello studio ed è probabile che partecipino e completino tutte le visite e i sondaggi telefonici richiesti Criteri di esclusione: condizione fisica o psichiatrica che può mettere a rischio il paziente, confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del paziente a questo studio ; abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol come valutato dal medico di famiglia; depressione maggiore (punteggio PHQ-9 ≥ 23), suicidalità acuta, aspettativa di vita <6 mesi a T0; stanno già ricevendo un'altra terapia psicoterapeutica del trauma come la desensibilizzazione e il ritrattamento dei movimenti oculari (EDMR) o la terapia cognitivo comportamentale (CBT) a T0; qualsiasi farmaco neurolettico, anticolinergico o antiepilettico come farmaco permanente per specifiche malattie psichiatriche nelle ultime 2 settimane prima del basale;
GPS:
Criteri di inclusione: fornire servizi di medico di famiglia per ≥ 2 anni all'interno del sistema sanitario pubblico tedesco, in possesso di un certificato per "Assistenza psicosomatica di base" (Associazione medica tedesca 2001), in alternativa, il medico di base deve essere un medico di famiglia all'interno del sistema sanitario pubblico tedesco sistema da ≥ 5 anni con adeguata qualificazione psicologica, psicosomatica o psichiatrica; è presente il consenso informato del MMG Criteri di esclusione: MMG: > 80% dei pazienti con una specifica condizione mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Terapia dell'esposizione narrativa (NET): versione adattata per la pratica medica della terapia dell'esposizione narrativa durante 3 sessioni (da 45 minuti)
|
Narrative Exposure Therapy (NET) in una versione adattata per le cure primarie in 3 sessioni (S) 6 settimane (S1), 8 settimane (S2) e 12 settimane (S3) dopo la raccolta dei dati al basale a T0.
|
|
Comparatore attivo: gruppo ITAU
Miglioramento del trattamento come di consueto: 3 consultazioni del medico di base con i pazienti secondo le linee guida e adattate alle esigenze dei pazienti
|
cure primarie standard migliorate per il disturbo da stress post-traumatico secondo le linee guida, personalizzate in base alle esigenze e ai sintomi dei pazienti durante 3 consultazioni tra T0 e T1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stress post traumatico
Lasso di tempo: dalla raccolta dei dati di riferimento al follow-up a 6 mesi
|
variazione assoluta dei sintomi di stress post-traumatico misurati dal punteggio di gravità totale della Post-traumatic Stress Diagnostic Scale (PDS-5); ciascuno dei 20 item si riferisce ai sintomi sperimentati nell'ultimo mese e riceve una risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (più di 5 volte a settimana/grave), intervallo di punteggio totale 0 - 80 punti
|
dalla raccolta dei dati di riferimento al follow-up a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stress post traumatico
Lasso di tempo: dalla raccolta dei dati di riferimento al follow-up a 12 mesi
|
variazione assoluta dei sintomi di stress post-traumatico misurati dal punteggio di gravità totale della Post-traumatic Stress Diagnostic Scale (PDS-5); ciascuno dei 20 item si riferisce ai sintomi sperimentati nell'ultimo mese e riceve una risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (più di 5 volte a settimana/grave), intervallo di punteggio totale totale 0 - 80 punti, con un punteggio alto che indica grave compromissione
|
dalla raccolta dei dati di riferimento al follow-up a 12 mesi
|
|
Depressione
Lasso di tempo: dalla raccolta dei dati di base al follow-up a 6 e 12 mesi
|
variazione assoluta dei sintomi depressivi sperimentati nelle ultime 2 settimane misurata dal punteggio totale del questionario sulla salute del paziente (PHQ) -9; ognuno dei 9 item viene valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni); punteggio somma totale varia da 0 a 27 punti, con un punteggio elevato che indica grave compromissione
|
dalla raccolta dei dati di base al follow-up a 6 e 12 mesi
|
|
Ansia
Lasso di tempo: dalla raccolta dei dati di base al follow-up a 6 e 12 mesi
|
variazione assoluta della gravità e della compromissione dell'ansia misurata dal punteggio totale della scala OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale); ci sono 5 opzioni di risposta per ognuno dei 5 item, che sono codificati da 0 a 4; punteggio somma totale varia da 0 (nessuna ansia) a 20 punti, con un punteggio elevato che indica grave compromissione
|
dalla raccolta dei dati di base al follow-up a 6 e 12 mesi
|
|
Salute autovalutata del paziente
Lasso di tempo: dalla raccolta dei dati di base al follow-up a 6 e 12 mesi
|
cambiamento assoluto nella qualità della vita correlata alla salute misurata dalla scala analogica visiva (VAS) EuroQol - 5 dimensioni (5D) - 5 livelli (EQ-5D-5L); l'EQ-5D-5L VAS è una scala di valutazione simile a un termometro che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
|
dalla raccolta dei dati di base al follow-up a 6 e 12 mesi
|
|
Disabilità
Lasso di tempo: dalla raccolta dei dati di base al follow-up a 6 e 12 mesi
|
variazione assoluta della disabilità misurata dal Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS) 2.0 - punteggio totale della versione breve (versione a 12 voci); vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano Livelli di disabilità più elevati
|
dalla raccolta dei dati di base al follow-up a 6 e 12 mesi
|
|
Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: dalla raccolta dei dati di base al follow-up a 6 e 12 mesi
|
cambiamento assoluto nella partecipazione attiva dei pazienti e nell'autogestione del loro stato di salute misurato dal punteggio totale (13 item) del Patient Activation Measure-13 (PAM-13); ogni item ha un punteggio da 1 a 4 (1 = fortemente in disaccordo, 2= in disaccordo, 3=d'accordo, 4= assolutamente d'accordo; solo per il quinto item in più 5= non applicabile); La valutazione viene effettuata sommando i valori grezzi con un intervallo di 13 - 52; sum-scale sarà calibrato su una metrica da 0 a 100
|
dalla raccolta dei dati di base al follow-up a 6 e 12 mesi
|
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: dalla raccolta dei dati di base al follow-up a 6 e 12 mesi
|
variazione assoluta dei costi sanitari misurati dall'Inventario sociodemografico e delle ricevute di servizio (CSSRI) modificato basato sui costi diretti e indiretti
|
dalla raccolta dei dati di base al follow-up a 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jochen Gensichen, Prof. Dr., Institut für Allgemeinmedizin, LMU München
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE 2073/8-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi da stress, post-traumatici
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo post traumatico da stress PTSD | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumaticoUcraina
-
IWK Health CentreReclutamentoBrevi video consegnati dai messaggi di testo come intervento di sanità pubblica per PTSD nei giovaniDisturbo post-traumatico da stress in adolescenza | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumatico | Disturbo post-traumatico da stress in gioventùCanada
-
COMPASS PathwaysNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | PTSD, disturbo da stress post traumatico | Sintomi di disturbo da stress post-traumatico | PTSD - Disturbo post traumatico da stress
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
The University of Texas Health Science Center at...United States Department of DefenseReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Non disturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi da stress, traumatici | Disturbi correlati a traumi e fattori di stress | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post-traumatici da stressStati Uniti
-
Christina BlomdahlVastra Gotaland Region; Sodra Alvsborgs HospitalAttivo, non reclutanteDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo da stress post-traumatico complessoSvezia
Prove cliniche su Intervento orientato alla "terapia dell'esposizione narrativa".
-
Appalachian State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Meredith Wilson FoundationNon ancora reclutamentoDepressione | Malattie del sistema endocrino | Diabete di tipo 1 | Malattia di Graves | Malattia di Hashimoto | Malattia di Addison | Sindrome Polighiandolare Autoimmune di Tipo III