ICU 생존 후 PTSD - 집중 치료 후 외상성 스트레스 후유증이 있는 환자 돌보기 (PICTURE)
ICU 생존 후 PTSD - 집중 치료 후 외상성 스트레스 후유증이 있는 환자 돌보기 - 심리적 개입을 통한 다중 센터, 관찰자 맹검, 무작위, 통제 시험
PICTURE 시험 기간 동안 집중 치료 후 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자를 위한 단기 내러티브 요법(1차 진료에 적합한 내러티브 노출 요법)은 일반의(GP)에 의해 수행됩니다. 정규 연습 시간에는 이것이 종종 어렵습니다. 이 때문에 특별히 훈련된 GP에 의해 정기적인 치료가 개선될 수 있는지 조사하고 있습니다.
이 연구의 목적은 집중 치료 후 외상 후 스트레스 장애가 있는 환자를 위한 확립된 이야기 요법의 짧은 버전의 효과와 적용 가능성을 조사하는 것입니다.
중환자실 퇴원 3개월 후 PTSD 증상 진단을 확인하고 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
치료 그룹에서 의사는 6주 이내에 환자와 45분 치료 세션을 세 번 수행합니다. 첫 번째 세션 동안 환자의 삶에서 가장 강렬한 사건(긍정적이든 부정적이든)의 목록이 생명선을 기준으로 그려지며, 중환자실에 머무르는 것도 이러한 사건 중 하나입니다. 두 번째 세션에서는 GP가 이끄는 집중 치료 중 경험을 자세히 다룹니다. 세 번째 세션에서는 같은 방식으로 환자의 삶에서 발생한 또 다른 사건에 대해 논의합니다. 이러한 방식으로 다양한 구성 요소(인지, 감정, 신체 반응, 상황 정보)를 다시 연결하고 환자 자신의 전기로 분류할 수 있습니다. 치료 세션 사이에 치료 중에 GP를 지원하기 위해 GP와 심리학자 간의 대화가 이루어집니다. 환자의 안전과 순응도를 모니터링하기 위해 환자와 일반의 간의 표준화된 전화 통화는 6개월 후 첫 번째 데이터 수집(T1)까지 치료 세션 사이에 2-3주마다 정기적으로 수행됩니다.
대조군에는 환자의 증상을 기반으로 하는 내용인 의사-환자 접촉자 3명이 있습니다. 따라서 이 그룹은 실제로 관례적인 표준 요법을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자의 치료는 일반적으로 증상 지향적이며 사전 예방적 접근이 반드시 필요하지는 않습니다. 대신, PTSD는 종종 말로 표현되지 않으며 환자는 증상에 따라 치료를 받거나 종종 긴 대기 시간과 관련된 전문가/심리학자에게 의뢰됩니다.
우리는 집중 치료 치료 후 PTSD 증상이 있는 환자에서 일반의(GP)가 사용하도록 조정된 단기 서술형 노출 요법(NET)을 조사하기 위해 이 시험을 수행하고 있습니다. NET은 구급대원, 간호사 또는 지역 상담사가 사용하는 경우에도 PTSD 환자에게 성공적인 것으로 입증된 유일한 방법이므로 광범위한 심리 훈련을 받지 않은 의사에게도 적합합니다. 1차 진료에서 NET 기반 요법의 안전성, 2) 진단 후 6개월 및 12개월 후에 결과를 수집하여 표준 진료와 비교하여 NET 기반 요법의 효과를 검토합니다.
이 개입은 무작위 통제, 관찰자 맹검 다기관 연구에서 두 팔로 조사되고 있습니다. 340명의 환자(및 그들의 GP)가 독일 전역의 6개 위치에 포함됩니다.
중환자실 퇴원 3개월 후 참가자의 PTSD 증상 진단이 GP에 의해 확인되고 환자가 무작위로 치료군 또는 대조군으로 배정됩니다.
치료 그룹에서 GP는 전문 심리학자로부터 내러티브 노출 요법 실행에 대한 교육을 받습니다. 이 그룹의 의사들은 6주 이내에 환자와 함께 45분 치료 세션을 세 번 가질 것입니다. 첫 번째 세션 동안 긍정적이고 부정적인 가장 강렬한 사건 목록이 생명선을 기준으로 환자의 삶에서 작성되며 집중 치료실에 머무르는 것이 이러한 사건 중 하나입니다. 두 번째 세션에서는 GP가 이끄는 중환자실에서의 경험에 대해 자세히 논의합니다. 세 번째 세션 동안 환자의 삶에서 또 다른 사건이 같은 방식으로 처리됩니다. 이러한 방식으로 다양한 구성 요소(인지, 감정, 신체 반응, 상황 정보)를 다시 연결하고 환자 자신의 전기로 분류할 수 있습니다. 치료 세션 사이에 GP와 심리학자는 치료 중 GP의 지원 및 감독을 위한 대화 일정을 잡습니다. 환자의 안전과 순응도를 모니터링하기 위해 치료 세션 사이와 6개월 후 첫 데이터 수집까지(T1) 환자와 일반의 진료 사이의 표준화된 전화 통화가 정기적으로 2-3주마다 수행됩니다.
통제 그룹에서 GP는 지침에 따라 PTSD 치료에 대한 교육을 받습니다. 이 그룹에는 GP와 환자 간의 세 가지 상담도 있습니다. 그러나 이러한 상담 내용은 환자의 증상에 따라 결정됩니다. 따라서 이 그룹은 실제로 관례적인 표준 요법을 받습니다.
개입 평가에 필요한 데이터는 진단이 확인된 첫 번째 GP 예약 후 6개월 및 12개월 후에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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München, 독일, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자:
포함 기준: 외상 후 스트레스 장애에 대한 증상(PDS-5 [2016] 점수 ≥ 20(DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)에 대한 20개 항목 외상 후 진단 척도 -5)); 환자의 서면 동의서가 있습니다. 말과 글로 된 독일어에 대한 충분한 지식; 환자는 연구 지침을 따를 수 있어야 하며 필요한 모든 방문 및 전화 설문 조사에 참석하고 완료할 가능성이 있어야 합니다. 제외 기준: 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 이 시험에 환자의 참여를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태 ; GP가 평가한 약물, 약물 또는 알코올의 알려진 또는 지속적인 남용; 주요 우울증(PHQ-9 점수 ≥ 23), 급성 자살 경향, T0에서 기대 수명 < 6개월; T0에서 EDMR(Eye Movement Desensitization and Reprocessing) 또는 CBT(Cognitive behavioral therapy)와 같은 또 다른 심리 치료 외상 치료를 이미 받고 있는 경우 베이스라인 전 마지막 2주 이내에 특정 정신과 질환에 대한 영구 약물로서 신경이완제, 항콜린제 또는 항간질제;
GP:
포함 기준: 독일 법정 의료 시스템 내에서 2년 이상 가정의 서비스를 제공하고 "기본 정신신체 치료" 인증서를 보유(독일 의료 협회 2001), 또는 GP는 독일 법정 의료 시스템 내의 가정의여야 합니다. 적절한 심리적, 정신신체적 또는 정신의학적 자격을 갖춘 ≥ 5년 동안의 시스템; GP의 정보에 입각한 동의가 있음 제외 기준: GP: 특정 정신 질환이 있는 환자의 > 80%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
내러티브 노출 요법(NET): 3개 세션(약 45분) 동안 GP 실습용 내러티브 노출 요법 버전
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T0에서 기준선 데이터 수집 후 6주(S1), 8주(S2) 및 12주(S3)에 3개의 세션(S)에서 1차 진료 적응형 버전의 내러티브 노출 요법(NET).
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활성 비교기: 아이타우 그룹
개선된 평소와 같은 치료: 가이드라인에 따라 환자의 필요에 맞게 조정된 환자와의 3회 GP 상담
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지침에 따라 PTSD에 대한 표준 1차 진료 개선, T0과 T1 사이의 3회 상담 동안 환자의 필요와 증상에 맞춤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스
기간: 기준 데이터 수집에서 6개월 후속 조치까지
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외상 후 스트레스 진단 척도(PDS-5) 총 중증도 점수로 측정한 외상 후 스트레스 증상의 절대 변화; 20개 문항 각각은 지난 한 달 동안 경험한 증상을 말하며 0(전혀 없음)에서 4(주 5회 이상/심함)까지의 5점 리커트 척도로 총 점수 범위는 0-80입니다. 포인트들
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기준 데이터 수집에서 6개월 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스
기간: 기준 데이터 수집에서 12개월 후속 조치까지
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외상 후 스트레스 진단 척도(PDS-5) 총 중증도 점수로 측정한 외상 후 스트레스 증상의 절대 변화; 20문항은 각각 지난 한 달 동안 경험한 증상을 말하며 0(전혀 없다)에서 4(주당 5회 이상/심하다)까지의 5점 Likert 척도로 총합의 범위는 0~ 80점, 높은 점수는 심각한 손상을 나타냅니다.
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기준 데이터 수집에서 12개월 후속 조치까지
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우울증
기간: 기준 데이터 수집에서 6개월 및 12개월 후속 조치까지
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PHQ(Patient Health Questionnaire)-9 총 점수로 측정된 지난 2주 동안 경험한 우울 증상의 절대 변화; 9개 항목 항목 각각은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 점수가 매겨집니다. 총 합계 점수 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 심각한 손상을 나타냅니다.
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기준 데이터 수집에서 6개월 및 12개월 후속 조치까지
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불안
기간: 기준 데이터 수집에서 6개월 및 12개월 후속 조치까지
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OASIS(Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) 총 점수로 측정한 불안 중증도 및 장애의 절대적 변화; 5개 항목 각각에 대해 5개의 응답 옵션이 있으며 0에서 4까지 코딩됩니다. 총점의 범위는 0점(불안 없음)에서 20점이며, 점수가 높을수록 심각한 손상을 나타냅니다.
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기준 데이터 수집에서 6개월 및 12개월 후속 조치까지
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환자 스스로 평가한 건강
기간: 기준 데이터 수집에서 6개월 및 12개월 후속 조치까지
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EuroQol - 5차원(5D) - 5레벨(EQ-5D-5L) 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 건강 관련 삶의 질의 절대 변화; EQ-5D-5L VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 범위의 온도계와 같은 등급 척도입니다.
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기준 데이터 수집에서 6개월 및 12개월 후속 조치까지
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무능
기간: 기준 데이터 수집에서 6개월 및 12개월 후속 조치까지
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세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS) 2.0에 의해 측정된 장애의 절대적 변화 - 짧은 버전 총점(12개 항목 버전); 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준 데이터 수집에서 6개월 및 12개월 후속 조치까지
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환자 활성화 측정
기간: 기준 데이터 수집에서 6개월 및 12개월 후속 조치까지
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PAM-13(Patient Activation Measure-13) 총점(13개 항목)으로 측정한 환자의 적극적인 참여 및 건강 상태 자가 관리의 절대적 변화; 각 항목은 1에서 4까지 점수를 매깁니다(1 = 매우 동의하지 않음, 2= 동의하지 않음, 3=동의함, 4= 매우 동의함; 다섯 번째 항목에 대해서만 추가로 5= 해당 없음). 13 - 52 범위의 원시 값을 추가하여 평가합니다. sum-scale은 0에서 100까지의 메트릭으로 보정됩니다.
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기준 데이터 수집에서 6개월 및 12개월 후속 조치까지
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비용 효율성
기간: 기준 데이터 수집에서 6개월 및 12개월 후속 조치까지
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직접 및 간접 비용을 기준으로 수정된 클라이언트 사회인구통계 및 서비스 수령 목록(CSSRI)으로 측정한 건강 관련 비용의 절대적인 변화
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기준 데이터 수집에서 6개월 및 12개월 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jochen Gensichen, Prof. Dr., Institut für Allgemeinmedizin, LMU München
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- GE 2073/8-1
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- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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