TEPT Após Sobrevivência na UTI - Cuidando de Pacientes com Sequelas de Estresse Traumático Após Cuidados Médicos Intensivos (PICTURE)
PTSD após a sobrevivência na UTI - Cuidando de pacientes com sequelas de estresse traumático após cuidados médicos intensivos - um estudo multicêntrico, cego para observadores, randomizado e controlado com uma intervenção psicológica
Durante o estudo PICTURE, uma terapia de narrativa curta (terapia de exposição narrativa adaptada para cuidados primários) para pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) após tratamento intensivo deve ser realizada por seu clínico geral (GP). Durante as horas regulares de prática, isso geralmente é difícil. Por esta razão, estamos investigando se o tratamento regular pode ser melhorado por um GP especialmente treinado.
O objetivo do estudo é investigar os efeitos e a aplicabilidade de uma versão curta de uma terapia narrativa estabelecida para pacientes com transtorno de estresse pós-traumático após tratamento médico intensivo.
Três meses após a alta da unidade de terapia intensiva, o diagnóstico de sintomas de TEPT é verificado e os pacientes são randomizados em dois grupos.
No grupo de tratamento, o médico realizará três sessões de terapia de 45 minutos com o paciente em 6 semanas. Na primeira sessão é traçada uma lista dos acontecimentos mais intensos - tanto positivos como negativos - na vida do doente com base numa linha da vida, sendo a permanência na unidade de cuidados intensivos um desses acontecimentos. A segunda sessão trata detalhadamente da experiência durante os cuidados intensivos, conduzidos pelo GP. Na terceira sessão, outro acontecimento da vida do paciente será discutido da mesma forma. Dessa forma, os diferentes componentes (cognições, emoções, reações corporais, informações de contexto) podem ser reconectados e classificados na própria biografia do paciente. Entre as sessões de terapia, haverá uma conversa entre o GP e o psicólogo para apoiar o GP durante a terapia. A fim de monitorar a segurança e adesão do paciente, chamadas telefônicas padronizadas entre o paciente e o clínico geral são realizadas regularmente a cada 2-3 semanas entre as sessões de terapia até a primeira coleta de dados após 6 meses (T1).
No grupo de controle também há três contatos médico-paciente, cujo conteúdo é baseado nos sintomas do paciente. Este grupo recebe assim a terapia padrão que é usual na prática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento de pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) na prática geral geralmente é orientado para os sintomas e não envolve necessariamente uma abordagem proativa. Em vez disso, o TEPT muitas vezes não é verbalizado, e os pacientes são tratados sintomaticamente ou encaminhados para especialistas/psicólogos, muitas vezes associados a longos tempos de espera.
Estamos conduzindo este estudo para investigar uma terapia de exposição narrativa curta (NET) adaptada para uso por clínicos gerais (GPs) em pacientes com sintomas de TEPT após tratamento intensivo. NET é o único método que provou ser bem-sucedido em pacientes com TEPT, mesmo quando usado por paramédicos, enfermeiras ou conselheiros locais e, portanto, também é adequado para médicos sem treinamento psicológico extensivo O objetivo de nosso estudo é 1) examinar a viabilidade e segurança de uma terapia orientada a NET na atenção primária e 2) examinar os efeitos da terapia orientada a NET em comparação com o tratamento padrão, coletando resultados 6 e 12 meses após o diagnóstico.
A intervenção está sendo investigada em um estudo multicêntrico randomizado, controlado e cego com dois braços. 340 pacientes (e seus GPs) estão incluídos em 6 locais em toda a Alemanha.
Três meses após a alta da unidade de terapia intensiva, o diagnóstico de sintomas de TEPT nos participantes é verificado pelo clínico geral e os pacientes são designados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou para o grupo de controle.
No grupo de tratamento, os GPs recebem treinamento na execução da terapia de exposição narrativa por psicólogos especializados. Os médicos deste grupo realizarão três sessões de terapia de 45 minutos com seus pacientes em 6 semanas. Na primeira sessão é traçada uma lista dos acontecimentos mais intensos - tanto positivos como negativos - na vida do doente com base numa linha da vida, sendo a permanência na unidade de cuidados intensivos um desses acontecimentos. Na segunda sessão será discutida em detalhe a experiência na unidade de cuidados intensivos, conduzida pelo médico de família. Na terceira sessão, outro acontecimento da vida do paciente é tratado da mesma forma. Dessa forma, os diferentes componentes (cognições, emoções, reações corporais, informações de contexto) podem ser reconectados e classificados na própria biografia do paciente. Entre as sessões de terapia, o GP e o psicólogo agendarão uma conversa para apoio e supervisão do GP durante a terapia. A fim de monitorar a segurança e adesão do paciente, chamadas telefônicas padronizadas entre o paciente e a prática do GP são realizadas regularmente a cada 2-3 semanas entre as sessões de terapias e até a primeira coleta de dados após 6 meses (T1).
No grupo de controle, os GPs recebem treinamento no tratamento de PTSD de acordo com as diretrizes. Neste grupo, também há três consultas entre GP e paciente. No entanto, o conteúdo dessas consultas é baseado nos sintomas do paciente. Este grupo recebe assim a terapia padrão que é usual na prática.
Os dados necessários para a avaliação da intervenção são recolhidos 6 e 12 meses após a primeira consulta de CG, durante a qual foi verificado o diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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München, Alemanha, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes:
Critérios de inclusão: Sintomas para transtorno de estresse pós-traumático (PDS-5 [2016] Pontuação ≥ 20 (Escala de diagnóstico pós-traumático de 20 itens para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) -5)); consentimento informado por escrito do paciente está presente; conhecimento suficiente da língua alemã em palavras e escrita; os pacientes devem ser capazes de seguir as instruções do estudo e provavelmente comparecer e concluir todas as visitas e pesquisas por telefone necessárias Critérios de exclusão: condição física ou psiquiátrica que pode colocar o paciente em risco, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir na participação do paciente neste estudo ; abuso conhecido ou persistente de medicamentos, drogas ou álcool conforme avaliado pelo GP; depressão maior (pontuação do PHQ-9 ≥ 23), tendências suicidas agudas, expectativa de vida <6 meses em T0; já recebendo outra terapia psicoterapêutica de trauma, como dessensibilização e reprocessamento por movimentos oculares (EDMR) ou terapia cognitivo-comportamental (TCC) em T0; quaisquer drogas neurolépticas, anticolinérgicas ou antiepilépticas como medicação permanente para doença psiquiátrica específica nas últimas 2 semanas antes da linha de base;
GPS:
Critérios de inclusão: fornecer serviços de médico de família por ≥ 2 anos dentro do sistema de saúde estatutário alemão, possuir um certificado para "Cuidados Psicossomáticos Básicos" (Associação Médica Alemã 2001), alternativamente, o GP deve ser um médico de família dentro do sistema estatutário de saúde alemão sistema por ≥ 5 anos com qualificação psicológica, psicossomática ou psiquiátrica adequada; consentimento informado do GP está presente Critérios de exclusão: GPs: > 80% dos pacientes com uma condição mental específica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Terapia de Exposição Narrativa (NET): para a prática de GP versão adaptada da terapia de exposição narrativa durante 3 sessões (à 45 minutos)
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Terapia de Exposição Narrativa (NET) em uma versão adaptada para cuidados primários em 3 sessões (S) 6 semanas (S1), 8 semanas (S2) e 12 semanas (S3) após a coleta de dados da linha de base em T0.
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Comparador Ativo: Grupo iTAU
Melhor tratamento como de costume: 3 consultas de GP com pacientes de acordo com as diretrizes e adaptadas às necessidades dos pacientes
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melhor atendimento primário padrão para TEPT de acordo com as Diretrizes, personalizado para as necessidades e sintomas dos pacientes durante 3 consultas entre T0 e T1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse pós-traumático
Prazo: desde a coleta de dados de linha de base até o acompanhamento de 6 meses
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mudança absoluta nos sintomas de estresse pós-traumático medidos pelo escore de gravidade total da Escala de Diagnóstico de Estresse Pós-Traumático (PDS-5); cada um dos 20 itens refere-se a sintomas experimentados no último mês e é respondido em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (mais de 5 vezes por semana/grave), pontuação total variando de 0 a 80 pontos
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desde a coleta de dados de linha de base até o acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse pós-traumático
Prazo: desde a coleta de dados de linha de base até o acompanhamento de 12 meses
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mudança absoluta nos sintomas de estresse pós-traumático medidos pelo escore de gravidade total da Escala de Diagnóstico de Estresse Pós-Traumático (PDS-5); cada um dos 20 itens refere-se a sintomas experimentados no último mês e é respondido em uma escala de Likert de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (mais de 5 vezes por semana/grave), escala de pontuação da soma total 0 - 80 pontos, com uma pontuação alta indicando comprometimento grave
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desde a coleta de dados de linha de base até o acompanhamento de 12 meses
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Depressão
Prazo: desde a coleta de dados de linha de base até o acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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mudança absoluta nos sintomas depressivos experimentados nas últimas 2 semanas, conforme medido pela pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9; cada um dos 9 itens é pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias); a pontuação total da soma varia de 0 a 27 pontos, com uma pontuação alta indicando comprometimento grave
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desde a coleta de dados de linha de base até o acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Ansiedade
Prazo: desde a coleta de dados de linha de base até o acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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mudança absoluta na gravidade e comprometimento da ansiedade conforme medido pela pontuação total da Escala de Severidade e Comprometimento da Ansiedade Global (OASIS); existem 5 opções de resposta para cada um dos 5 itens, que são codificados de 0 a 4; pontuação soma total varia de 0 (sem ansiedade) a 20 pontos, com uma pontuação alta indicando comprometimento grave
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desde a coleta de dados de linha de base até o acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Autoavaliação de saúde do paciente
Prazo: desde a coleta de dados de linha de base até o acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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mudança absoluta na qualidade de vida relacionada à saúde medida pela EuroQol - 5 Dimensões (5D) - 5 Nível (EQ-5D-5L) Escala Visual Analógica (VAS); o EQ-5D-5L VAS é uma escala de classificação semelhante a um termômetro que varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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desde a coleta de dados de linha de base até o acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Incapacidade
Prazo: desde a coleta de dados de linha de base até o acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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alteração absoluta na incapacidade medida pelo Esquema de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS) 2.0 - pontuação total da versão curta (versão de 12 itens); variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de incapacidade
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desde a coleta de dados de linha de base até o acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Medida de ativação do paciente
Prazo: desde a coleta de dados de linha de base até o acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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mudança absoluta na participação ativa dos pacientes e no autogerenciamento de seu estado de saúde, conforme medido pela pontuação total da Medida de Ativação do Paciente-13 (PAM-13) (13 itens); cada item pontua de 1 a 4 (1 = discordo totalmente, 2= discordo, 3= concordo, 4= concordo totalmente; para o quinto item apenas adicionalmente 5= não se aplica); A avaliação é feita adicionando os valores brutos com um intervalo de 13 a 52; a escala de soma será calibrada para uma métrica de 0 a 100
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desde a coleta de dados de linha de base até o acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Custo-benefício
Prazo: desde a coleta de dados de linha de base até o acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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mudança absoluta nos custos relacionados à saúde, conforme medido pelo Inventário Sociodemográfico e de Recibos de Serviços (CSSRI) do cliente modificado com base nos custos diretos e indiretos
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desde a coleta de dados de linha de base até o acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jochen Gensichen, Prof. Dr., Institut für Allgemeinmedizin, LMU München
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE 2073/8-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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