PTSD After ICU Survival - Prendre soin des patients présentant des séquelles de stress traumatique après des soins médicaux intensifs (PICTURE)
PTSD After ICU Survival - Prise en charge des patients présentant des séquelles de stress traumatique à la suite de soins médicaux intensifs - un essai multicentrique, à l'insu des observateurs, randomisé et contrôlé avec une intervention psychologique
Au cours de l'essai PICTURE, une thérapie narrative courte (thérapie d'exposition narrative adaptée aux soins primaires) pour les patients souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) après un traitement de soins intensifs doit être effectuée par leur médecin généraliste (MG). Pendant les heures de pratique régulières, cela est souvent difficile. Pour cette raison, nous étudions si le traitement régulier peut être amélioré par un médecin généraliste spécialement formé.
Le but de l'étude est d'étudier les effets et l'applicabilité d'une version courte d'une thérapie narrative établie pour les patients souffrant de troubles de stress post-traumatique après un traitement médical intensif.
Trois mois après la sortie de l'unité de soins intensifs, le diagnostic d'un symptôme de SSPT est vérifié et les patients sont randomisés en deux groupes.
Dans le groupe de traitement, le médecin effectuera trois séances de thérapie de 45 minutes avec le patient dans les 6 semaines. Lors de la première séance, une liste des événements les plus intenses - tant positifs que négatifs - de la vie du patient est dressée sur la base d'une ligne de vie, le séjour en réanimation étant l'un de ces événements. La deuxième séance traite en détail du vécu en réanimation, animée par le médecin généraliste. Lors de la troisième séance, un autre événement de la vie du patient sera abordé de la même manière. De cette façon, les différentes composantes (cognitions, émotions, réactions corporelles, informations contextuelles) peuvent être reconnectées et classées dans la propre biographie du patient. Entre les séances de thérapie, une conversation entre le médecin généraliste et le psychologue aura lieu pour soutenir le médecin généraliste pendant la thérapie. Afin de surveiller la sécurité et l'observance du patient, des appels téléphoniques standardisés entre le patient et le cabinet du médecin généraliste sont régulièrement effectués toutes les 2 à 3 semaines entre les séances de thérapie jusqu'à la première collecte de données après 6 mois (T1).
Dans le groupe témoin, il y a également trois contacts médecin-patient, dont le contenu est basé sur les symptômes du patient. Ce groupe reçoit donc la thérapie standard qui est habituelle dans la pratique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement des patients souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT) en médecine générale est généralement axé sur les symptômes et n'implique pas nécessairement une approche proactive. Au lieu de cela, le SSPT n'est souvent pas verbalisé et les patients sont traités de manière symptomatique ou référés à des spécialistes / psychologues, souvent associés à de longs délais d'attente.
Nous menons cet essai pour étudier une courte thérapie d'exposition narrative (NET) adaptée à l'utilisation par les médecins généralistes (MG) chez les patients présentant des symptômes de SSPT après un traitement en soins intensifs. NET est la seule méthode qui s'est avérée efficace chez les patients atteints de SSPT, même lorsqu'elle est utilisée par des ambulanciers paramédicaux, des infirmières ou des conseillers locaux, et convient donc également aux médecins sans formation psychologique approfondie. Le but de notre étude est 1) d'examiner la faisabilité et la sécurité d'une thérapie orientée NET en soins primaires, et 2) d'examiner les effets de la thérapie orientée NET par rapport aux soins standard en recueillant les résultats 6 et 12 mois après le diagnostic.
L'intervention est à l'étude dans une étude multicentrique randomisée, contrôlée et à l'insu des observateurs avec deux bras. 340 patients (et leurs médecins généralistes) sont inclus dans 6 sites à travers l'Allemagne.
Trois mois après la sortie de l'unité de soins intensifs, le diagnostic des symptômes du SSPT chez les participants est vérifié par le médecin généraliste et les patients sont assignés au hasard soit au groupe de traitement, soit au groupe témoin.
Dans le groupe de traitement, les médecins généralistes reçoivent une formation à l'exécution de la thérapie d'exposition narrative par des psychologues spécialisés. Les médecins de ce groupe organiseront trois séances de thérapie de 45 minutes avec leur patient dans les 6 semaines. Lors de la première séance, une liste des événements les plus intenses - tant positifs que négatifs - est établie dans la vie du patient sur la base d'une ligne de vie, le séjour en réanimation étant l'un de ces événements. Au cours de la deuxième session, l'expérience dans l'unité de soins intensifs sera discutée en détail, dirigée par le médecin généraliste. Lors de la troisième séance, un autre événement de la vie du patient est traité de la même manière. De cette façon, les différentes composantes (cognitions, émotions, réactions corporelles, informations contextuelles) peuvent être reconnectées et classées dans la propre biographie du patient. Entre les séances de thérapie, le médecin généraliste et le psychologue planifieront une conversation pour le soutien et la supervision du médecin généraliste pendant la thérapie. Afin de surveiller la sécurité et l'observance du patient, des appels téléphoniques standardisés entre le patient et le cabinet du médecin généraliste sont régulièrement effectués toutes les 2 à 3 semaines entre les séances de thérapies et jusqu'à la première collecte de données après 6 mois (T1).
Dans le groupe témoin, les médecins généralistes reçoivent une formation sur le traitement du SSPT conformément aux directives. Dans ce groupe, il y a aussi trois consultations entre médecin généraliste et patient. Cependant, le contenu de ces consultations est basé sur les symptômes du patient. Ce groupe reçoit donc la thérapie standard qui est habituelle dans la pratique.
Les données nécessaires à l'évaluation de l'intervention sont recueillies 6 et 12 mois après le premier rendez-vous chez le médecin généraliste, au cours duquel le diagnostic a été vérifié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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München, Allemagne, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les patients:
Critères d'inclusion : Symptômes du trouble de stress post-traumatique (PDS-5 [2016] Score ≥ 20 (20-item Posttraumatic Diagnostic Scale for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5)); le consentement éclairé écrit du patient est présent ; connaissance suffisante de la langue allemande à l'oral et à l'écrit; les patients doivent être en mesure de suivre les instructions de l'étude et susceptibles d'assister et de répondre à toutes les visites et enquêtes téléphoniques requises ; abus connu ou persistant de médicaments, de drogues ou d'alcool tel qu'évalué par le médecin généraliste ; dépression majeure (score PHQ-9 ≥ 23), suicidalité aiguë, espérance de vie < 6 mois à T0 ; recevant déjà une autre thérapie de traumatologie psychothérapeutique telle que la désensibilisation et le retraitement des mouvements oculaires (EDMR) ou la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) à T0 ; tout médicament neuroleptique, anticholinergique ou antiépileptique en tant que médicament permanent pour une maladie psychiatrique spécifique au cours des 2 dernières semaines avant la ligne de base ;
GPS:
Critères d'inclusion: fournir des services de médecin de famille pendant ≥ 2 ans au sein du système de santé légal allemand, titulaire d'un certificat de «soins psychosomatiques de base» (Association médicale allemande 2001), alternativement, le médecin généraliste doit être un médecin de famille au sein du système de santé légal allemand système depuis ≥ 5 ans avec une qualification psychologique, psychosomatique ou psychiatrique adéquate ; le consentement éclairé du médecin généraliste est présent Critères d'exclusion : Médecins généralistes : > 80 % des patients avec une condition mentale spécifique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Thérapie d'exposition narrative (NET) : pour les médecins généralistes version adaptée de la thérapie d'exposition narrative pendant 3 séances (à 45 minutes)
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Narrative Exposure Therapy (NET) dans une version adaptée aux soins primaires en 3 sessions (S) 6 semaines (S1), 8 semaines (S2) et 12 semaines (S3) après la collecte des données de base à T0.
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Comparateur actif: Groupe iTAU
Amélioration du traitement habituel : 3 consultations de médecins généralistes avec des patients conformément aux directives et adaptées aux besoins des patients
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soins primaires standard améliorés pour le SSPT selon les lignes directrices, adaptés aux besoins et aux symptômes des patients au cours de 3 consultations entre T0 et T1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress post traumatique
Délai: de la collecte des données de base au suivi de 6 mois
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changement absolu des symptômes de stress post-traumatique mesuré par le score de gravité total de l'échelle de diagnostic du stress post-traumatique (PDS-5); chacun des 20 items fait référence aux symptômes ressentis au cours du mois précédent et est répondu sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (plus de 5 fois par semaine/sévère), score total allant de 0 à 80 points
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de la collecte des données de base au suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress post traumatique
Délai: de la collecte des données de base au suivi de 12 mois
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changement absolu des symptômes de stress post-traumatique mesuré par le score de gravité total de l'échelle de diagnostic du stress post-traumatique (PDS-5); chacun des 20 items fait référence aux symptômes ressentis au cours du mois précédent et est répondu sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (plus de 5 fois par semaine/sévère), somme totale des scores allant de 0 à 80 points, avec un score élevé indiquant une déficience grave
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de la collecte des données de base au suivi de 12 mois
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Une dépression
Délai: de la collecte des données de base au suivi à 6 et 12 mois
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changement absolu des symptômes dépressifs ressentis au cours des 2 dernières semaines, tel que mesuré par le score total du questionnaire de santé du patient (PHQ)-9 ; chacun des 9 items items est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) ; le score total varie de 0 à 27 points, un score élevé indiquant une déficience grave
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de la collecte des données de base au suivi à 6 et 12 mois
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Anxiété
Délai: de la collecte des données de base au suivi à 6 et 12 mois
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changement absolu de la gravité de l'anxiété et de la déficience, mesuré par le score total de l'échelle OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) ; il y a 5 choix de réponse pour chacun des 5 items, qui sont codés de 0 à 4 ; le score total varie de 0 (pas d'anxiété) à 20 points, un score élevé indiquant une déficience grave
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de la collecte des données de base au suivi à 6 et 12 mois
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État de santé autoévalué du patient
Délai: de la collecte des données de base au suivi à 6 et 12 mois
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changement absolu de la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) EuroQol - 5 dimensions (5D) - 5 niveaux (EQ-5D-5L) ; le EQ-5D-5L VAS est une échelle d'évaluation semblable à un thermomètre allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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de la collecte des données de base au suivi à 6 et 12 mois
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Invalidité
Délai: de la collecte des données de base au suivi à 6 et 12 mois
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changement absolu du handicap tel que mesuré par le barème d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS) 2.0 - version courte score total (version à 12 éléments) ; allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'incapacité plus élevés
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de la collecte des données de base au suivi à 6 et 12 mois
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Mesure d'activation du patient
Délai: de la collecte des données de base au suivi à 6 et 12 mois
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changement absolu de la participation active des patients et de l'autogestion de leur état de santé tel que mesuré par le score total de la mesure d'activation du patient-13 (PAM-13) (13 items) ; chaque item est noté de 1 à 4 (1 = pas du tout d'accord, 2= pas d'accord, 3=d'accord, 4= tout à fait d'accord ; pour le cinquième élément uniquement, 5= sans objet ); L'évaluation est faite en additionnant les valeurs brutes avec une plage de 13 à 52 ; l'échelle de somme sera calibrée sur une métrique de 0 à 100
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de la collecte des données de base au suivi à 6 et 12 mois
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Rentabilité
Délai: de la collecte des données de base au suivi à 6 et 12 mois
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variation absolue des coûts liés à la santé tels que mesurés par le Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI) modifié basé sur les coûts directs et indirects
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de la collecte des données de base au suivi à 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jochen Gensichen, Prof. Dr., Institut für Allgemeinmedizin, LMU München
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE 2073/8-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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