- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03315390
PTSD efter ICU-overlevelse - pleje af patienter med traumatiske stressfølger efter intensiv medicinsk behandling (PICTURE)
PTSD efter ICU-overlevelse - pleje af patienter med traumatiske stressfølger efter intensiv medicinsk behandling - et multicenter, observatør-blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg med en psykologisk intervention
I løbet af PICTURE-forsøget skal en kort narrativ terapi (narrativ eksponeringsterapi tilpasset primærpleje) til patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) efter intensiv behandling udføres af deres praktiserende læge. I almindelige øvetimer er dette ofte svært. Af den grund undersøger vi, om den almindelige behandling kan forbedres af en specialuddannet praktiserende læge.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekterne og anvendeligheden af en kort version af en etableret narrativ terapi til patienter med posttraumatiske stresslidelser efter intensiv medicinsk behandling.
Tre måneder efter udskrivelsen fra intensivafdelingen verificeres diagnosen PTSD-symptomer, og patienterne randomiseres i to grupper.
I behandlingsgruppen vil lægen udføre tre 45-minutters terapisessioner med patienten inden for 6 uger. Under den første session tegnes en liste over de mest intense hændelser - både positive og negative - i patientens liv ud fra en livslinje, hvor opholdet på intensivafdelingen er en af disse hændelser. Den anden session omhandler oplevelsen under intensivbehandling i detaljer, ledet af den praktiserende læge. Under den tredje session vil en anden begivenhed fra patientens liv blive diskuteret på samme måde. På denne måde kan de forskellige komponenter (kognitioner, følelser, kropsreaktioner, kontekstinformation) forbindes igen og klassificeres i patientens egen biografi. Mellem terapisessionerne vil der være en samtale mellem den praktiserende læge og psykologen for at støtte den praktiserende læge under terapien. For at overvåge patientens sikkerhed og compliance foretages der regelmæssigt standardiserede telefonopkald mellem patienten og den praktiserende læge hver 2.-3. uge mellem behandlingssessionerne op til den første dataindsamling efter 6 måneder (T1).
I kontrolgruppen er der også tre læge-patientkontakter, hvis indhold er baseret på patientens symptomer. Denne gruppe modtager således den standardterapi, som er sædvanlig i praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i almen praksis er normalt symptomorienteret og involverer ikke nødvendigvis en proaktiv tilgang. I stedet bliver PTSD ofte ikke verbaliseret, og patienter behandles symptomatisk eller henvises til speciallæger/psykologer, ofte forbundet med lange ventetider.
Vi udfører dette forsøg for at undersøge en kort, narrativ eksponeringsterapi (NET) tilpasset til brug af praktiserende læger hos patienter med PTSD-symptomer efter intensivbehandling. NET er den eneste metode, der har vist sig at være succesfuld hos PTSD-patienter, selv når den bruges af paramedicinere, sygeplejersker eller lokale rådgivere, og er derfor også velegnet til læger uden omfattende psykologisk uddannelse. Målet med vores undersøgelse er 1) at undersøge gennemførligheden og sikkerheden ved en NET-orienteret terapi i primærplejen, og 2) at undersøge effekterne af den NET-orienterede terapi sammenlignet med standardbehandling ved at indsamle resultater 6 og 12 måneder efter diagnosen.
Interventionen bliver undersøgt i et randomiseret kontrolleret, observatør-blindet multicenterstudie med to arme. 340 patienter (og deres praktiserende læger) er inkluderet på 6 steder i hele Tyskland.
Tre måneder efter udskrivelsen fra intensivafdelingen verificeres diagnosen af PTSD-symptomer hos deltagerne af den praktiserende læge, og patienterne fordeles tilfældigt i enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen.
I behandlingsgruppen får de praktiserende læger undervisning i at udføre narrativ eksponeringsterapi af specialiserede psykologer. Lægerne i denne gruppe vil holde tre 45-minutters terapisessioner med deres patient inden for 6 uger. I løbet af den første session opstilles en liste over de mest intense hændelser - både positive og negative - i patientens liv på baggrund af en livslinje, hvor opholdet på intensivafdelingen er en af disse hændelser. Under den anden session vil oplevelsen på intensivafdelingen blive diskuteret i detaljer, ledet af den praktiserende læge. Under den tredje session behandles en anden begivenhed fra patientens liv på samme måde. På denne måde kan de forskellige komponenter (kognitioner, følelser, kropsreaktioner, kontekstinformation) forbindes igen og klassificeres i patientens egen biografi. Mellem terapisessionerne vil den praktiserende læge og psykologen aftale en samtale for støtte og supervision af den praktiserende læge under terapien. For at overvåge patientens sikkerhed og compliance, foretages der regelmæssigt standardiserede telefonopkald mellem patienten og den praktiserende læge hver 2.-3. uge mellem behandlingssessionerne og frem til den første dataindsamling efter 6 måneder (T1).
I kontrolgruppen får de praktiserende læger undervisning i behandling af PTSD efter retningslinjer. I denne gruppe er der desuden tre konsultationer mellem praktiserende læge og patient. Indholdet af disse konsultationer tager dog udgangspunkt i patientens symptomer. Denne gruppe modtager således den standardterapi, som er sædvanlig i praksis.
De nødvendige data til evaluering af interventionen indsamles 6 og 12 måneder efter den første praktiserende konsultation, hvor diagnosen blev verificeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
München, Tyskland, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patienter:
Inklusionskriterier: Symptomer for posttraumatisk stresslidelse (PDS-5 [2016] Score ≥ 20 (20-emne Posttraumatic Diagnostic Scale for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5)); skriftligt informeret samtykke fra patienten er til stede; tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog i ord og skrift; patienter skal være i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis deltage i og gennemføre alle nødvendige besøg og telefonundersøgelser Eksklusionskriterier: fysisk eller psykiatrisk tilstand, som kan bringe patienten i fare, kan forvirre forsøgsresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i dette forsøg ; kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol som vurderet af den praktiserende læge; svær depression (PHQ-9 score ≥ 23), akut suicidalitet, forventet levetid <6 måneder ved T0; allerede modtager en anden psykoterapeutisk traumeterapi såsom Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EDMR) eller kognitiv adfærdsterapi (CBT) på T0; enhver neuroleptika, antikolinerge eller anti-epileptiske lægemidler som permanent medicin mod specifik psykiatrisk sygdom inden for de sidste 2 uger før baseline;
praktiserende læger:
Inklusionskriterier: ydelse af familielægeydelser i ≥ 2 år inden for det tyske lovpligtige sundhedssystem, indehaver af et certifikat for "Basic Psychosomatic Care" (German Medical Association 2001), alternativt skal GP være en familielæge inden for den tyske lovpligtige sundhedspleje system i ≥ 5 år med tilstrækkelig psykologisk, psykosomatisk eller psykiatrisk kvalifikation; informeret samtykke fra praktiserende læge er til stede Eksklusionskriterier: praktiserende læger: > 80 % af patienter med en specifik psykisk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Narrative Exposure Therapy (NET): til praktiserende lægetilpasset version af narrativ eksponeringsterapi i 3 sessioner (à 45 minutter)
|
Narrative Exposure Therapy (NET) i en Primærpleje tilpasset version i 3 sessioner (S) 6 uger (S1), 8 uger (S2) og 12 uger (S3) efter baseline dataindsamling ved T0.
|
|
Aktiv komparator: iTAU gruppe
Forbedret behandling som sædvanlig: 3 praktiserende konsultationer med patienter efter retningslinjer og tilpasset patienternes behov
|
forbedret standard primærbehandling for PTSD i henhold til retningslinjerne, tilpasset patienternes behov og symptomer under 3 konsultationer mellem T0 og T1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stress
Tidsramme: fra baseline dataindsamling til 6-måneders opfølgning
|
absolut ændring i posttraumatisk stresssymptomer målt ved den samlede sværhedsgradsscore for Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS-5); hver af de 20 punkter refererer til symptomer oplevet inden for den seneste måned og besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (mere end 5 gange om ugen/alvorlig), total score spænder fra 0 - 80 point
|
fra baseline dataindsamling til 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stress
Tidsramme: fra baseline dataindsamling til 12 måneders opfølgning
|
absolut ændring i posttraumatisk stresssymptomer målt ved den samlede sværhedsgradsscore for Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS-5); hver af de 20 punkter refererer til symptomer oplevet i den seneste måned og besvares på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (mere end 5 gange om ugen/alvorlig), total sumscore-område 0 - 80 point, med en høj score, der indikerer alvorlig svækkelse
|
fra baseline dataindsamling til 12 måneders opfølgning
|
|
Depression
Tidsramme: fra baseline dataindsamling til 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
absolut ændring i depressive symptomer oplevet i løbet af de sidste 2 uger målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 totalscore; hvert af de 9 emner scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag); total sumscore varierer fra 0 til 27 point, med en høj score, der indikerer alvorlig svækkelse
|
fra baseline dataindsamling til 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
|
Angst
Tidsramme: fra baseline dataindsamling til 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
absolut ændring i angstens sværhedsgrad og svækkelse målt ved den samlede score for den overordnede angst- og svækkelsesskala (OASIS); der er 5 svarmuligheder for hver af de 5 punkter, som er kodet fra 0 til 4; total sum score spænder fra 0 (ingen angst) til 20 point, med en høj score, der indikerer alvorlig funktionsnedsættelse
|
fra baseline dataindsamling til 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
|
Patientens selvvurderede helbred
Tidsramme: fra baseline dataindsamling til 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
absolut ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQol - 5 Dimensions (5D) - 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS); EQ-5D-5L VAS er en termometerlignende vurderingsskala, der spænder fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
|
fra baseline dataindsamling til 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
|
Handicap
Tidsramme: fra baseline dataindsamling til 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
absolut ændring i invaliditet målt af Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 - kort version samlet score (12-element version); spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere niveauer af handicap
|
fra baseline dataindsamling til 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
|
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: fra baseline dataindsamling til 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
absolut ændring i aktiv deltagelse af patienter og selvstyring af deres helbredstilstand målt ved Patient Activation Measure-13 (PAM-13) totalscore (13-elementer); hvert punkt scorer fra 1 til 4 (1 = meget uenig, 2= uenig, 3=enig, 4= meget enig; for det femte punkt kun yderligere 5= ikke relevant); Evaluering foretages ved at tilføje råværdierne med et interval på 13 - 52; sum-skalaen vil blive kalibreret til en 0 til 100 metrisk
|
fra baseline dataindsamling til 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: fra baseline dataindsamling til 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
absolut ændring i sundhedsrelaterede omkostninger målt ved den modificerede Client Sociodemography and Service Receipt Inventory (CSSRI) baseret på direkte og indirekte omkostninger
|
fra baseline dataindsamling til 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jochen Gensichen, Prof. Dr., Institut für Allgemeinmedizin, LMU München
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GE 2073/8-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med "Narrative Exposure Therapy"-orienteret intervention
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Catalan Institute of HealthRekrutteringOverforbrugssyndromSpanien
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Sarah SchlegelHarvard Catalyst Pilot GrantRekrutteringHypospadier | DSDForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringHoster | Lungekræftpatienter | Åndenød | Hjerneaktivitet | Træthedssymptom | SymptomklyngeHong Kong
-
University of CoimbraAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelsePortugal
-
Ohio State UniversityAfsluttetSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | PtsdForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
University of Colorado, DenverIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Hjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IV