- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03315390
PTSD etter overlevelse i intensivavdelingen – omsorg for pasienter med traumatiske stress-følger etter intensivmedisinsk behandling (PICTURE)
PTSD etter ICU-overlevelse - omsorg for pasienter med traumatiske stress-følger etter intensivmedisinsk behandling - et multisenter, observatørblindet, randomisert, kontrollert forsøk med en psykologisk intervensjon
I løpet av PICTURE-forsøket skal en kort narrativ terapi (narrativ eksponeringsterapi tilpasset primærhelsetjenesten) for pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) etter intensivbehandling gjennomføres av deres fastlege. I vanlige øvingstimer er dette ofte vanskelig. Av den grunn undersøker vi om den vanlige behandlingen kan forbedres av en spesialutdannet fastlege.
Målet med studien er å undersøke effekten og anvendeligheten av en kortversjon av en etablert narrativ terapi for pasienter med posttraumatiske stresslidelser etter intensiv medisinsk behandling.
Tre måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen bekreftes diagnosen PTSD-symptomer og pasientene randomiseres i to grupper.
I behandlingsgruppen vil legen gjennomføre tre 45-minutters terapisesjoner med pasienten innen 6 uker. I løpet av den første økten tegnes en liste over de mest intense hendelsene - både positive og negative - i pasientens liv på grunnlag av en livslinje, hvor oppholdet på intensivavdelingen er en av disse hendelsene. Den andre økten tar for seg opplevelsen under intensivbehandling i detalj, ledet av fastlegen. Under den tredje økten vil en annen hendelse fra pasientens liv bli diskutert på samme måte. På denne måten kan de ulike komponentene (kognisjoner, følelser, kroppsreaksjoner, kontekstinformasjon) kobles sammen og klassifiseres i pasientens egen biografi. Mellom terapitimene vil det foregå en samtale mellom fastlegen og psykologen for å støtte fastlegen under terapien. For å overvåke pasientens sikkerhet og etterlevelse gjennomføres det regelmessig standardiserte telefonsamtaler mellom pasienten og fastlegepraksisen hver 2.-3. uke mellom terapisesjonene frem til første datainnsamling etter 6 måneder (T1).
I kontrollgruppen er det også tre lege-pasientkontakter, hvor innholdet er basert på pasientens symptomer. Denne gruppen får dermed standardterapien som er vanlig i praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i allmennpraksis er vanligvis symptomorientert og innebærer ikke nødvendigvis en proaktiv tilnærming. I stedet blir PTSD ofte ikke verbalisert, og pasienter behandles symptomatisk eller henvises til spesialister/psykologer, ofte forbundet med lang ventetid.
Vi gjennomfører denne studien for å undersøke en kort, narrativ eksponeringsterapi (NET) tilpasset bruk av allmennleger (fastleger) hos pasienter med PTSD-symptomer etter intensivbehandling. NET er den eneste metoden som har vist seg å være vellykket hos PTSD-pasienter, selv når den brukes av ambulansepersonell, sykepleiere eller lokale rådgivere, og er derfor også egnet for leger uten omfattende psykologisk opplæring. Målet med vår studie er 1) å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til en NET-orientert terapi i primærhelsetjenesten, og 2) å undersøke effekten av den NET-orienterte terapien sammenlignet med standardbehandling ved å samle resultater 6 og 12 måneder etter diagnosen.
Intervensjonen undersøkes i en randomisert kontrollert, observatørblind multisenterstudie med to armer. 340 pasienter (og deres fastleger) er inkludert på 6 steder i hele Tyskland.
Tre måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen verifiseres diagnosen PTSD-symptomer hos deltakerne av fastlegen og pasientene blir tilfeldig fordelt enten i behandlingsgruppen eller kontrollgruppen.
I behandlingsgruppen får fastlegene opplæring i å utføre narrativ eksponeringsterapi av spesialiserte psykologer. Legene i denne gruppen vil holde tre 45-minutters terapisesjoner med sin pasient innen 6 uker. I løpet av den første økten blir det satt opp en liste over de mest intense hendelsene - både positive og negative - i pasientens liv på grunnlag av en livslinje, hvor oppholdet ved intensivavdelingen er en av disse hendelsene. I løpet av den andre økten vil opplevelsen på intensivavdelingen bli diskutert i detalj, ledet av fastlegen. Under den tredje økten blir en annen hendelse fra pasientens liv behandlet på samme måte. På denne måten kan de ulike komponentene (kognisjoner, følelser, kroppsreaksjoner, kontekstinformasjon) kobles sammen og klassifiseres i pasientens egen biografi. Mellom terapitimene vil fastlegen og psykologen avtale en samtale for støtte og veiledning av fastlegen under terapien. For å overvåke pasientens sikkerhet og etterlevelse gjennomføres det regelmessig standardiserte telefonsamtaler mellom pasienten og fastlegens praksis hver 2.-3. uke mellom terapisesjonene og frem til første datainnsamling etter 6 måneder (T1).
I kontrollgruppen får fastlegene opplæring i behandling av PTSD etter retningslinjer. I denne gruppen er det også tre konsultasjoner mellom fastlege og pasient. Innholdet i disse konsultasjonene er imidlertid basert på pasientens symptomer. Denne gruppen får dermed standardterapien som er vanlig i praksis.
Dataene som er nødvendige for evaluering av intervensjonen samles inn 6 og 12 måneder etter første legetime, hvor diagnosen ble bekreftet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jochen Gensichen, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 54479 +49 (0)89 4400
- E-post: jochen.gensichen@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
München, Tyskland, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasienter:
Inklusjonskriterier: Symptomer for posttraumatisk stresslidelse (PDS-5 [2016] Score ≥ 20 (20-element Posttraumatic Diagnostic Scale for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5)); skriftlig informert samtykke fra pasienten er tilstede; tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket i ord og skrift; Pasienter må være i stand til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis delta og fullføre alle nødvendige besøk og telefonundersøkelser. Eksklusjonskriterier: fysisk eller psykiatrisk tilstand som kan sette pasienten i fare, kan forvirre prøveresultatene eller kan forstyrre pasientens deltakelse i denne studien ; kjent eller vedvarende misbruk av medisiner, narkotika eller alkohol som fastlegen har vurdert; alvorlig depresjon (PHQ-9-score ≥ 23), akutt suicidalitet, forventet levealder <6 måneder ved T0; allerede mottar en annen psykoterapeutisk traumeterapi som Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EDMR) eller kognitiv atferdsterapi (CBT) ved T0; alle nevroleptiske, antikolinerge eller antiepileptiske legemidler som permanent medisin for spesifikk psykiatrisk sykdom innen de siste 2 ukene før baseline;
Fastleger:
Inklusjonskriterier: å tilby familielegetjenester i ≥ 2 år innenfor det tyske lovpålagte helsevesenet, inneha sertifikat for "Basic Psychosomatic Care" (German Medical Association 2001), alternativt må fastlegen være fastlege innen det tyske lovpålagte helsevesenet system i ≥ 5 år med tilstrekkelig psykologisk, psykosomatisk eller psykiatrisk kvalifikasjon; informert samtykke fra fastlegen foreligger Eksklusjonskriterier: Fastleger: > 80 % av pasienter med en spesifikk psykisk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Narrative Exposure Therapy (NET): for fastlegepraksis tilpasset versjon av narrativ eksponeringsterapi i løpet av 3 økter (à 45 minutter)
|
Narrativ eksponeringsterapi (NET) i en primærhelsetilpasset versjon i 3 økter (S) 6 uker (S1), 8 uker (S2) og 12 uker (S3) etter baseline datainnsamling ved T0.
|
Aktiv komparator: iTAU-gruppen
Forbedret behandling-som-vanlig: 3 fastlegekonsultasjoner med pasienter etter retningslinjer og tilpasset pasientens behov
|
forbedret standard primærpleie for PTSD i henhold til retningslinjer, tilpasset pasientens behov og symptomer under 3 konsultasjoner mellom T0 og T1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posttraumatisk stress
Tidsramme: fra baseline datainnsamling til 6 måneders oppfølging
|
absolutt endring i posttraumatisk stresssymptomer målt ved den totale alvorlighetsgradsskåren for Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS-5); hvert av de 20 punktene refererer til symptomer opplevd den siste måneden og besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mer enn 5 ganger per uke/alvorlig), total poengsum fra 0 - 80 poeng
|
fra baseline datainnsamling til 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posttraumatisk stress
Tidsramme: fra baseline datainnsamling til 12 måneders oppfølging
|
absolutt endring i posttraumatisk stresssymptomer målt ved den totale alvorlighetsgradsskåren for Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS-5); hvert av de 20 punktene refererer til symptomer opplevd i løpet av den siste måneden og besvares på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mer enn 5 ganger per uke/alvorlig), totalsumscore-område 0 - 80 poeng, med høy poengsum som indikerer alvorlig svekkelse
|
fra baseline datainnsamling til 12 måneders oppfølging
|
Depresjon
Tidsramme: fra baseline datainnsamling til 6-måneders og 12-måneders oppfølging
|
absolutt endring i depressive symptomer opplevd i løpet av de siste 2 ukene, målt ved pasientens helsespørreskjema (PHQ)-9 totalskåre; hvert av de 9 elementene får poeng fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag); total sumscore varierer fra 0 til 27 poeng, med en høy poengsum som indikerer alvorlig svekkelse
|
fra baseline datainnsamling til 6-måneders og 12-måneders oppfølging
|
Angst
Tidsramme: fra baseline datainnsamling til 6-måneders og 12-måneders oppfølging
|
absolutt endring i alvorlighetsgrad og svekkelse av angst målt ved totalskåren for den samlede angst- og svekkelsesskalaen (OASIS); det er 5 svaralternativer for hvert av de 5 elementene, som er kodet fra 0 til 4; total sumscore varierer fra 0 (ingen angst) til 20 poeng, med høy poengsum som indikerer alvorlig svekkelse
|
fra baseline datainnsamling til 6-måneders og 12-måneders oppfølging
|
Pasientens selvvurderte helse
Tidsramme: fra baseline datainnsamling til 6-måneders og 12-måneders oppfølging
|
absolutt endring i helserelatert livskvalitet målt ved EuroQol - 5 Dimensions (5D) - 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS); EQ-5D-5L VAS er en termometerlignende vurderingsskala som strekker seg fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
|
fra baseline datainnsamling til 6-måneders og 12-måneders oppfølging
|
Uførhet
Tidsramme: fra baseline datainnsamling til 6-måneders og 12-måneders oppfølging
|
absolutt endring i funksjonshemming som målt av Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 - total poengsum for kortversjon (12-elementversjon); varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av funksjonshemming
|
fra baseline datainnsamling til 6-måneders og 12-måneders oppfølging
|
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: fra baseline datainnsamling til 6-måneders og 12-måneders oppfølging
|
absolutt endring i aktiv deltakelse av pasienter og selvstyring av deres helsetilstand målt ved pasientaktiveringsmål-13 (PAM-13) totalscore (13 elementer); hvert element scorer fra 1 til 4 (1 = helt uenig, 2= uenig, 3=enig, 4= helt enig; for det femte elementet bare i tillegg 5= ikke aktuelt); Evaluering gjøres ved å legge til råverdiene med et område på 13 - 52; sumskalaen vil bli kalibrert til en 0 til 100 metrisk
|
fra baseline datainnsamling til 6-måneders og 12-måneders oppfølging
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: fra baseline datainnsamling til 6-måneders og 12-måneders oppfølging
|
absolutt endring i helserelaterte kostnader målt ved den modifiserte klientsosiodemografiske og tjenestekvitteringsinventar (CSSRI) basert på direkte og indirekte kostnader
|
fra baseline datainnsamling til 6-måneders og 12-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jochen Gensichen, Prof. Dr., Institut für Allgemeinmedizin, LMU München
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE 2073/8-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia
Kliniske studier på «Narrative Exposure Therapy»-orientert intervensjon
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Ohio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | PtsdForente stater
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Vold | Kriminell atferdForente stater
-
Boston Children's HospitalFullførtStress, psykologisk | AkkulturasjonsproblemForente stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForente stater