Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTSD etter overlevelse i intensivavdelingen – omsorg for pasienter med traumatiske stress-følger etter intensivmedisinsk behandling (PICTURE)

18. januar 2024 oppdatert av: Jochen Gensichen, Ludwig-Maximilians - University of Munich

PTSD etter ICU-overlevelse - omsorg for pasienter med traumatiske stress-følger etter intensivmedisinsk behandling - et multisenter, observatørblindet, randomisert, kontrollert forsøk med en psykologisk intervensjon

I løpet av PICTURE-forsøket skal en kort narrativ terapi (narrativ eksponeringsterapi tilpasset primærhelsetjenesten) for pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) etter intensivbehandling gjennomføres av deres fastlege. I vanlige øvingstimer er dette ofte vanskelig. Av den grunn undersøker vi om den vanlige behandlingen kan forbedres av en spesialutdannet fastlege.

Målet med studien er å undersøke effekten og anvendeligheten av en kortversjon av en etablert narrativ terapi for pasienter med posttraumatiske stresslidelser etter intensiv medisinsk behandling.

Tre måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen bekreftes diagnosen PTSD-symptomer og pasientene randomiseres i to grupper.

I behandlingsgruppen vil legen gjennomføre tre 45-minutters terapisesjoner med pasienten innen 6 uker. I løpet av den første økten tegnes en liste over de mest intense hendelsene - både positive og negative - i pasientens liv på grunnlag av en livslinje, hvor oppholdet på intensivavdelingen er en av disse hendelsene. Den andre økten tar for seg opplevelsen under intensivbehandling i detalj, ledet av fastlegen. Under den tredje økten vil en annen hendelse fra pasientens liv bli diskutert på samme måte. På denne måten kan de ulike komponentene (kognisjoner, følelser, kroppsreaksjoner, kontekstinformasjon) kobles sammen og klassifiseres i pasientens egen biografi. Mellom terapitimene vil det foregå en samtale mellom fastlegen og psykologen for å støtte fastlegen under terapien. For å overvåke pasientens sikkerhet og etterlevelse gjennomføres det regelmessig standardiserte telefonsamtaler mellom pasienten og fastlegepraksisen hver 2.-3. uke mellom terapisesjonene frem til første datainnsamling etter 6 måneder (T1).

I kontrollgruppen er det også tre lege-pasientkontakter, hvor innholdet er basert på pasientens symptomer. Denne gruppen får dermed standardterapien som er vanlig i praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i allmennpraksis er vanligvis symptomorientert og innebærer ikke nødvendigvis en proaktiv tilnærming. I stedet blir PTSD ofte ikke verbalisert, og pasienter behandles symptomatisk eller henvises til spesialister/psykologer, ofte forbundet med lang ventetid.

Vi gjennomfører denne studien for å undersøke en kort, narrativ eksponeringsterapi (NET) tilpasset bruk av allmennleger (fastleger) hos pasienter med PTSD-symptomer etter intensivbehandling. NET er den eneste metoden som har vist seg å være vellykket hos PTSD-pasienter, selv når den brukes av ambulansepersonell, sykepleiere eller lokale rådgivere, og er derfor også egnet for leger uten omfattende psykologisk opplæring. Målet med vår studie er 1) å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til en NET-orientert terapi i primærhelsetjenesten, og 2) å undersøke effekten av den NET-orienterte terapien sammenlignet med standardbehandling ved å samle resultater 6 og 12 måneder etter diagnosen.

Intervensjonen undersøkes i en randomisert kontrollert, observatørblind multisenterstudie med to armer. 340 pasienter (og deres fastleger) er inkludert på 6 steder i hele Tyskland.

Tre måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen verifiseres diagnosen PTSD-symptomer hos deltakerne av fastlegen og pasientene blir tilfeldig fordelt enten i behandlingsgruppen eller kontrollgruppen.

I behandlingsgruppen får fastlegene opplæring i å utføre narrativ eksponeringsterapi av spesialiserte psykologer. Legene i denne gruppen vil holde tre 45-minutters terapisesjoner med sin pasient innen 6 uker. I løpet av den første økten blir det satt opp en liste over de mest intense hendelsene - både positive og negative - i pasientens liv på grunnlag av en livslinje, hvor oppholdet ved intensivavdelingen er en av disse hendelsene. I løpet av den andre økten vil opplevelsen på intensivavdelingen bli diskutert i detalj, ledet av fastlegen. Under den tredje økten blir en annen hendelse fra pasientens liv behandlet på samme måte. På denne måten kan de ulike komponentene (kognisjoner, følelser, kroppsreaksjoner, kontekstinformasjon) kobles sammen og klassifiseres i pasientens egen biografi. Mellom terapitimene vil fastlegen og psykologen avtale en samtale for støtte og veiledning av fastlegen under terapien. For å overvåke pasientens sikkerhet og etterlevelse gjennomføres det regelmessig standardiserte telefonsamtaler mellom pasienten og fastlegens praksis hver 2.-3. uke mellom terapisesjonene og frem til første datainnsamling etter 6 måneder (T1).

I kontrollgruppen får fastlegene opplæring i behandling av PTSD etter retningslinjer. I denne gruppen er det også tre konsultasjoner mellom fastlege og pasient. Innholdet i disse konsultasjonene er imidlertid basert på pasientens symptomer. Denne gruppen får dermed standardterapien som er vanlig i praksis.

Dataene som er nødvendige for evaluering av intervensjonen samles inn 6 og 12 måneder etter første legetime, hvor diagnosen ble bekreftet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • München, Tyskland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasienter:

Inklusjonskriterier: Symptomer for posttraumatisk stresslidelse (PDS-5 [2016] Score ≥ 20 (20-element Posttraumatic Diagnostic Scale for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5)); skriftlig informert samtykke fra pasienten er tilstede; tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket i ord og skrift; Pasienter må være i stand til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis delta og fullføre alle nødvendige besøk og telefonundersøkelser. Eksklusjonskriterier: fysisk eller psykiatrisk tilstand som kan sette pasienten i fare, kan forvirre prøveresultatene eller kan forstyrre pasientens deltakelse i denne studien ; kjent eller vedvarende misbruk av medisiner, narkotika eller alkohol som fastlegen har vurdert; alvorlig depresjon (PHQ-9-score ≥ 23), akutt suicidalitet, forventet levealder <6 måneder ved T0; allerede mottar en annen psykoterapeutisk traumeterapi som Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EDMR) eller kognitiv atferdsterapi (CBT) ved T0; alle nevroleptiske, antikolinerge eller antiepileptiske legemidler som permanent medisin for spesifikk psykiatrisk sykdom innen de siste 2 ukene før baseline;

Fastleger:

Inklusjonskriterier: å tilby familielegetjenester i ≥ 2 år innenfor det tyske lovpålagte helsevesenet, inneha sertifikat for "Basic Psychosomatic Care" (German Medical Association 2001), alternativt må fastlegen være fastlege innen det tyske lovpålagte helsevesenet system i ≥ 5 år med tilstrekkelig psykologisk, psykosomatisk eller psykiatrisk kvalifikasjon; informert samtykke fra fastlegen foreligger Eksklusjonskriterier: Fastleger: > 80 % av pasienter med en spesifikk psykisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Narrative Exposure Therapy (NET): for fastlegepraksis tilpasset versjon av narrativ eksponeringsterapi i løpet av 3 økter (à 45 minutter)
Narrativ eksponeringsterapi (NET) i en primærhelsetilpasset versjon i 3 økter (S) 6 uker (S1), 8 uker (S2) og 12 uker (S3) etter baseline datainnsamling ved T0.
Aktiv komparator: iTAU-gruppen
Forbedret behandling-som-vanlig: 3 fastlegekonsultasjoner med pasienter etter retningslinjer og tilpasset pasientens behov
forbedret standard primærpleie for PTSD i henhold til retningslinjer, tilpasset pasientens behov og symptomer under 3 konsultasjoner mellom T0 og T1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stress
Tidsramme: fra baseline datainnsamling til 6 måneders oppfølging
absolutt endring i posttraumatisk stresssymptomer målt ved den totale alvorlighetsgradsskåren for Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS-5); hvert av de 20 punktene refererer til symptomer opplevd den siste måneden og besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mer enn 5 ganger per uke/alvorlig), total poengsum fra 0 - 80 poeng
fra baseline datainnsamling til 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stress
Tidsramme: fra baseline datainnsamling til 12 måneders oppfølging
absolutt endring i posttraumatisk stresssymptomer målt ved den totale alvorlighetsgradsskåren for Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS-5); hvert av de 20 punktene refererer til symptomer opplevd i løpet av den siste måneden og besvares på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mer enn 5 ganger per uke/alvorlig), totalsumscore-område 0 - 80 poeng, med høy poengsum som indikerer alvorlig svekkelse
fra baseline datainnsamling til 12 måneders oppfølging
Depresjon
Tidsramme: fra baseline datainnsamling til 6-måneders og 12-måneders oppfølging
absolutt endring i depressive symptomer opplevd i løpet av de siste 2 ukene, målt ved pasientens helsespørreskjema (PHQ)-9 totalskåre; hvert av de 9 elementene får poeng fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag); total sumscore varierer fra 0 til 27 poeng, med en høy poengsum som indikerer alvorlig svekkelse
fra baseline datainnsamling til 6-måneders og 12-måneders oppfølging
Angst
Tidsramme: fra baseline datainnsamling til 6-måneders og 12-måneders oppfølging
absolutt endring i alvorlighetsgrad og svekkelse av angst målt ved totalskåren for den samlede angst- og svekkelsesskalaen (OASIS); det er 5 svaralternativer for hvert av de 5 elementene, som er kodet fra 0 til 4; total sumscore varierer fra 0 (ingen angst) til 20 poeng, med høy poengsum som indikerer alvorlig svekkelse
fra baseline datainnsamling til 6-måneders og 12-måneders oppfølging
Pasientens selvvurderte helse
Tidsramme: fra baseline datainnsamling til 6-måneders og 12-måneders oppfølging
absolutt endring i helserelatert livskvalitet målt ved EuroQol - 5 Dimensions (5D) - 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS); EQ-5D-5L VAS er en termometerlignende vurderingsskala som strekker seg fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
fra baseline datainnsamling til 6-måneders og 12-måneders oppfølging
Uførhet
Tidsramme: fra baseline datainnsamling til 6-måneders og 12-måneders oppfølging
absolutt endring i funksjonshemming som målt av Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 - total poengsum for kortversjon (12-elementversjon); varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av funksjonshemming
fra baseline datainnsamling til 6-måneders og 12-måneders oppfølging
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: fra baseline datainnsamling til 6-måneders og 12-måneders oppfølging
absolutt endring i aktiv deltakelse av pasienter og selvstyring av deres helsetilstand målt ved pasientaktiveringsmål-13 (PAM-13) totalscore (13 elementer); hvert element scorer fra 1 til 4 (1 = helt uenig, 2= uenig, 3=enig, 4= helt enig; for det femte elementet bare i tillegg 5= ikke aktuelt); Evaluering gjøres ved å legge til råverdiene med et område på 13 - 52; sumskalaen vil bli kalibrert til en 0 til 100 metrisk
fra baseline datainnsamling til 6-måneders og 12-måneders oppfølging
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: fra baseline datainnsamling til 6-måneders og 12-måneders oppfølging
absolutt endring i helserelaterte kostnader målt ved den modifiserte klientsosiodemografiske og tjenestekvitteringsinventar (CSSRI) basert på direkte og indirekte kostnader
fra baseline datainnsamling til 6-måneders og 12-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jochen Gensichen, Prof. Dr., Institut für Allgemeinmedizin, LMU München

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja. Individuelle pasientdata etter anonymisering, som resultatene av den respektive artikkelen er basert på. Dataene vil kun bli gjort tilgjengelig for vitenskapelige institusjoner som sender inn et metodisk meningsfylt evalueringsforslag. Videre må søkere signere en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig 01-01-2025.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om å bli sendt til hovedetterforskeren for tilgang til de anonyme deltakerdataene. Data vil bli gjort tilgjengelig for forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent. Data vil bli gjort tilgjengelig for å fremme medisinsk forskning i tråd med en databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk

Kliniske studier på «Narrative Exposure Therapy»-orientert intervensjon

3
Abonnere