ПТСР после выживания в ОИТ - уход за пациентами с последствиями травматического стресса после интенсивной медицинской помощи (PICTURE)
Посттравматическое стрессовое расстройство после выживания в отделении интенсивной терапии - уход за пациентами с последствиями травматического стресса после интенсивной медицинской помощи - многоцентровое, слепое, рандомизированное, контролируемое исследование с психологическим вмешательством
Во время исследования PICTURE врач общей практики (ВОП) должен проводить короткую нарративную терапию (нарративную экспозиционную терапию, адаптированную для оказания первичной помощи) пациентам с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) после интенсивной терапии. Во время обычных тренировок это часто бывает сложно. По этой причине мы изучаем, может ли регулярное лечение быть улучшено специально обученным врачом общей практики.
Цель исследования — изучить эффекты и применимость короткой версии общепризнанной нарративной терапии для пациентов с посттравматическими стрессовыми расстройствами после интенсивного лечения.
Через три месяца после выписки из отделения интенсивной терапии верифицируется диагноз симптомов посттравматического стрессового расстройства, и пациенты рандомизируются на две группы.
В лечебной группе врач проведет с пациентом три 45-минутных сеанса терапии в течение 6 недель. На первом сеансе на основе линии жизни составляется список наиболее интенсивных событий - как положительных, так и отрицательных - в жизни больного, одним из которых является пребывание в реанимационном отделении. Вторая сессия посвящена подробному опыту во время интенсивной терапии под руководством врача общей практики. На третьем сеансе в той же манере будет обсуждаться другое событие из жизни пациента. Таким образом, различные компоненты (познания, эмоции, телесные реакции, контекстная информация) могут быть повторно связаны и классифицированы в собственной биографии пациента. Между сеансами терапии состоится беседа между врачом общей практики и психологом, чтобы поддержать врача общей практики во время терапии. В целях контроля за безопасностью пациента и его соблюдением стандартные телефонные звонки между пациентом и врачом общей практики регулярно проводятся каждые 2-3 недели между сеансами терапии вплоть до первого сбора данных через 6 месяцев (T1).
В контрольной группе также есть три контакта врач-пациент, содержание которых основано на симптомах пациента. Таким образом, эта группа получает стандартную терапию, принятую на практике.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лечение пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) в общей практике обычно ориентировано на симптомы и не обязательно предполагает активный подход. Вместо этого посттравматическое стрессовое расстройство часто не вербализуется, и пациентов лечат симптоматически или направляют к специалистам/психологам, что часто связано с длительным временем ожидания.
Мы проводим это исследование, чтобы изучить краткосрочную повествовательную экспозиционную терапию (НЭТ), адаптированную для использования врачами общей практики (ВОП) у пациентов с симптомами посттравматического стрессового расстройства после интенсивной терапии. NET — единственный метод, доказавший свою эффективность у пациентов с посттравматическим стрессом, даже при использовании фельдшерами, медсестрами или местными консультантами, и поэтому он также подходит для врачей без обширной психологической подготовки. Цель нашего исследования: 1) изучить осуществимость и безопасность NET-ориентированной терапии в первичной медико-санитарной помощи и 2) изучить эффекты NET-ориентированной терапии по сравнению со стандартной помощью путем сбора результатов через 6 и 12 месяцев после постановки диагноза.
Вмешательство изучается в рамках рандомизированного контролируемого многоцентрового исследования с двумя группами, слепого для наблюдателей. 340 пациентов (и их врачей общей практики) включены в 6 мест по всей Германии.
Через три месяца после выписки из отделения интенсивной терапии врач общей практики подтверждает диагноз симптомов посттравматического стрессового расстройства у участников, и пациенты случайным образом распределяются либо в группу лечения, либо в контрольную группу.
В лечебной группе врачи общей практики проходят обучение по проведению нарративной экспозиционной терапии у специализированных психологов. Врачи этой группы проведут со своим пациентом три 45-минутных сеанса терапии в течение 6 недель. На первом сеансе составляется список наиболее интенсивных событий - как положительных, так и отрицательных - в жизни больного на основе линии жизни, одним из которых является пребывание в реанимационном отделении. Во время второй сессии будет подробно обсужден опыт работы в отделении интенсивной терапии под руководством терапевта. На третьем сеансе таким же образом разбирается другое событие из жизни пациента. Таким образом, различные компоненты (познания, эмоции, телесные реакции, контекстная информация) могут быть повторно связаны и классифицированы в собственной биографии пациента. Между сеансами терапии врач общей практики и психолог назначат беседу для поддержки и наблюдения врача общей практики во время терапии. В целях контроля за безопасностью пациента и его соблюдением стандартные телефонные звонки между пациентом и терапевтом регулярно проводятся каждые 2-3 недели между сеансами терапии и до первого сбора данных через 6 месяцев (T1).
В контрольной группе врачи общей практики проходят обучение по лечению посттравматического стресса в соответствии с рекомендациями. В этой группе также есть три консультации между ВОП и пациентом. Однако содержание этих консультаций основывается на симптомах пациента. Таким образом, эта группа получает стандартную терапию, принятую на практике.
Данные, необходимые для оценки вмешательства, собираются через 6 и 12 месяцев после первого посещения врача общей практики, во время которого был верифицирован диагноз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
München, Германия, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Пациенты:
Критерии включения: симптомы посттравматического стрессового расстройства (PDS-5 [2016] балл ≥ 20 (посттравматическая диагностическая шкала из 20 пунктов для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM) -5)); имеется письменное информированное согласие пациента; достаточное знание немецкого языка в устной и письменной форме; пациенты должны быть в состоянии следовать инструкциям исследования и, вероятно, будут посещать и завершать все необходимые визиты и опросы по телефону. Критерии исключения: физическое или психическое состояние, которое может подвергнуть пациента риску, может исказить результаты исследования или может помешать участию пациента в этом исследовании. ; известное или постоянное злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкоголем по оценке врача общей практики; большая депрессия (оценка PHQ-9 ≥ 23), острые суицидальные наклонности, ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев в Т0; уже получающих другую психотерапевтическую терапию травмы, такую как десенсибилизация и переработка движениями глаз (EDMR) или когнитивно-поведенческая терапия (CBT) в T0; любые нейролептические, антихолинергические или противоэпилептические препараты в качестве постоянного лечения определенного психического заболевания в течение последних 2 недель до исходного уровня;
GPS:
Критерии включения: предоставление услуг семейного врача в течение ≥ 2 лет в рамках государственной системы здравоохранения Германии, наличие сертификата «Базовая психосоматическая помощь» (Немецкая медицинская ассоциация, 2001 г.), в качестве альтернативы, семейный врач должен быть семейным врачом в рамках государственной системы здравоохранения Германии. система в течение ≥ 5 лет с соответствующей психологической, психосоматической или психиатрической квалификацией; имеется информированное согласие ВОП Критерии исключения: ВОП: > 80% пациентов с определенным психическим заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Нарративная экспозиционная терапия (НЭТ): адаптированная для ВОП версия нарративной экспозиционной терапии в течение 3 сеансов (по 45 минут)
|
Нарративная экспозиционная терапия (NET) в версии, адаптированной для первичной медико-санитарной помощи, за 3 сеанса (S), 6 недель (S1), 8 недель (S2) и 12 недель (S3) после сбора исходных данных в T0.
|
|
Активный компаратор: группа iTAU
Улучшенное лечение в обычном режиме: 3 консультации врача общей практики с пациентами в соответствии с рекомендациями и адаптированными к потребностям пациентов
|
улучшенная стандартная первичная помощь при посттравматическом стрессовом расстройстве в соответствии с рекомендациями, адаптированная к потребностям и симптомам пациентов во время 3 консультаций между T0 и T1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пост травматический стресс
Временное ограничение: от сбора исходных данных до 6-месячного наблюдения
|
абсолютное изменение симптомов посттравматического стресса, измеренное по общей шкале тяжести по диагностической шкале посттравматического стресса (PDS-5); каждый из 20 пунктов относится к симптомам, возникшим в течение последнего месяца, и дает ответы по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (более 5 раз в неделю/тяжелая), общий диапазон баллов от 0 до 80. точки
|
от сбора исходных данных до 6-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пост травматический стресс
Временное ограничение: от сбора исходных данных до 12-месячного наблюдения
|
абсолютное изменение симптомов посттравматического стресса, измеренное по общей шкале тяжести по диагностической шкале посттравматического стресса (PDS-5); каждый из 20 пунктов относится к симптомам, возникшим в течение последнего месяца, и оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (более 5 раз в неделю/тяжелая), общая сумма баллов варьируется от 0 до 80 баллов, при этом высокий балл указывает на серьезные нарушения
|
от сбора исходных данных до 12-месячного наблюдения
|
|
Депрессия
Временное ограничение: от сбора исходных данных до последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев
|
абсолютное изменение депрессивных симптомов за последние 2 недели, измеренное с помощью общего балла опросника здоровья пациента (PHQ)-9; каждый из 9 пунктов оценивается от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день); общий суммарный балл варьируется от 0 до 27 баллов, при этом высокий балл указывает на тяжелые нарушения
|
от сбора исходных данных до последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: от сбора исходных данных до последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев
|
абсолютное изменение тяжести тревоги и нарушений, измеренное по общему баллу по шкале общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS); для каждого из 5 пунктов предусмотрено 5 вариантов ответа, которые кодируются от 0 до 4; общий суммарный балл варьируется от 0 (нет беспокойства) до 20 баллов, при этом высокий балл указывает на тяжелое нарушение
|
от сбора исходных данных до последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев
|
|
Самооценка здоровья пациента
Временное ограничение: от сбора исходных данных до последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев
|
абсолютное изменение связанного со здоровьем качества жизни, измеренное по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) EuroQol - 5 измерений (5D) - 5 уровней (EQ-5D-5L); EQ-5D-5L VAS представляет собой оценочную шкалу, похожую на термометр, в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
|
от сбора исходных данных до последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: от сбора исходных данных до последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев
|
абсолютное изменение инвалидности, измеренное по Графику оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS) 2.0 - краткая версия общего балла (версия из 12 пунктов); диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокие уровни инвалидности
|
от сбора исходных данных до последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев
|
|
Активация пациента
Временное ограничение: от сбора исходных данных до последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев
|
абсолютное изменение активного участия пациентов и самоконтроля своего состояния здоровья, измеренное по суммарному баллу Patient Activation Measure-13 (PAM-13) (13 пунктов); каждый пункт оценивается от 1 до 4 (1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = согласен, 4 = полностью согласен; только за пятый пункт дополнительно 5 = не применимо); Оценка производится путем сложения необработанных значений в диапазоне от 13 до 52; Суммарная шкала будет откалибрована до показателя от 0 до 100.
|
от сбора исходных данных до последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: от сбора исходных данных до последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев
|
абсолютное изменение затрат, связанных со здоровьем, измеренное с помощью модифицированной социодемографической инвентаризации клиентов и инвентаризации поступлений от услуг (CSSRI) на основе прямых и косвенных затрат.
|
от сбора исходных данных до последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jochen Gensichen, Prof. Dr., Institut für Allgemeinmedizin, LMU München
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE 2073/8-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .