ICU 存活后的 PTSD - 重症监护后创伤应激后遗症患者的护理 (PICTURE)
ICU 存活后的 PTSD - 重症监护后创伤应激后遗症患者的护理 - 一项多中心、观察员设盲、随机、对照的心理干预试验
在 PICTURE 试验期间,他们的全科医生 (GP) 将对重症监护治疗后患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的患者进行简短的叙事疗法(适用于初级保健的叙事暴露疗法)。 在正常的练习时间内,这通常很困难。 为此,我们正在研究是否可以通过受过专门培训的全科医生来改善常规治疗。
该研究的目的是调查既定叙事疗法的简短版本对强化药物治疗后创伤后应激障碍患者的影响和适用性。
从重症监护病房出院三个月后,PTSD 症状的诊断得到验证,患者被随机分为两组。
在治疗组中,医师将在 6 周内对患者进行 3 次每次 45 分钟的治疗。 在第一次会议期间,根据生命线绘制了患者生活中最强烈事件的清单 - 正面和负面 - 留在重症监护病房是这些事件之一。 第二个环节详细介绍了在全科医生的带领下重症监护期间的经历。 在第三次会议期间,将以相同的方式讨论患者生活中的另一件事。 这样,不同的组成部分(认知、情绪、身体反应、背景信息)可以重新连接并分类到患者自己的传记中。 在治疗期间,全科医生和心理学家之间将进行对话,以在治疗期间为全科医生提供支持。 为了监测患者的安全性和依从性,在治疗期间每 2-3 周定期进行患者与全科医生之间的标准化电话通话,直至 6 个月后 (T1) 首次收集数据。
对照组也有3名医患接触者,内容根据患者的症状而定。 因此,该组接受了实践中惯用的标准治疗。
研究概览
详细说明
在一般实践中,创伤后应激障碍 (PTSD) 患者的治疗通常以症状为导向,不一定涉及积极主动的方法。 相反,PTSD 通常不会用语言表达,患者会接受对症治疗或转诊给专家/心理学家,通常需要等待很长时间。
我们正在进行这项试验,以研究一种适合全科医生 (GP) 在重症监护治疗后出现 PTSD 症状的患者中使用的简短叙述性暴露疗法 (NET)。 NET 是唯一被证明对 PTSD 患者有效的方法,即使由护理人员、护士或当地咨询师使用,因此也适用于没有经过广泛心理培训的医生。我们研究的目的是 1) 检查可行性和NET 导向疗法在初级保健中的安全性,以及 2) 通过在诊断后 6 个月和 12 个月收集结果来检查 NET 导向疗法与标准护理相比的效果。
该干预措施正在一项随机对照、观察员设盲的多中心研究中进行研究,该研究有两个臂。 340 名患者(及其全科医生)分布在德国的 6 个地点。
从重症监护病房出院三个月后,GP 会验证参与者的 PTSD 症状诊断,并将患者随机分配到治疗组或对照组。
在治疗组,全科医生接受专业心理学家执行叙事暴露疗法的培训。 该组的医生将在 6 周内与患者进行 3 次每次 45 分钟的治疗。 在第一次会议期间,根据生命线制定了患者生活中最强烈事件的清单 - 积极和消极 - 其中包括在重症监护病房的停留。 在第二次会议期间,将在全科医生的带领下详细讨论重症监护病房的经验。 在第三次会谈中,以同样的方式处理患者生活中的另一件事。 这样,不同的组成部分(认知、情绪、身体反应、背景信息)可以重新连接并分类到患者自己的传记中。 在治疗期间,全科医生和心理学家将安排一次对话,以在治疗期间为全科医生提供支持和监督。 为了监测患者的安全性和依从性,在治疗期间和 6 个月 (T1) 后的第一次数据收集之前,患者和 GP 诊所之间每 2-3 周定期进行一次标准化电话通话。
在对照组中,全科医生根据指南接受治疗创伤后应激障碍的培训。 在这一组中,还有 3 次 GP 与患者的会诊。 但是,这些咨询的内容是根据患者的症状而定的。 因此,该组接受了实践中惯用的标准治疗。
评估干预所需的数据是在第一次全科医生预约后 6 个月和 12 个月收集的,在此期间诊断得到验证。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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München、德国、80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
病人:
纳入标准:创伤后应激障碍症状(PDS-5[2016]评分≥20(20项精神障碍诊断和统计手册创伤后诊断量表(DSM)-5));存在患者的书面知情同意书;足够的德语语言和写作知识;患者必须能够遵循研究说明并可能参加并完成所有必需的访问和电话调查 排除标准:可能使患者处于危险之中、可能混淆试验结果或可能干扰患者参与该试验的身体或精神状况;经全科医生评估,已知或持续滥用药物、药物或酒精;重度抑郁症(PHQ-9 评分≥23),急性自杀倾向,T0 时预期寿命 <6 个月;在 T0 时已经接受另一种心理治疗创伤疗法,例如眼动脱敏和再加工 (EDMR) 或认知行为疗法 (CBT);在基线前的最后 2 周内,任何抗精神病药、抗胆碱能药或抗癫痫药作为特定精神疾病的永久性药物;
全球定位系统:
纳入标准:在德国法定医疗体系内提供家庭医生服务≥2年,持有“基本心身护理”证书(德国医学协会2001),或者GP必须是德国法定医疗体系内的家庭医生≥ 5 年的系统,具有足够的心理、心身或精神病学资格;存在 GP 的知情同意 排除标准: GP:> 80% 的患者具有特定的精神状况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
叙事暴露疗法 (NET):用于 GP 实践改编版的叙事暴露疗法,共 3 个疗程(45 分钟)
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在 T0 基线数据收集后的 3 个疗程 (S) 6 周 (S1)、8 周 (S2) 和 12 周 (S3) 中的初级保健改编版本中的叙事暴露疗法 (NET)。
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有源比较器:iTAU集团
改善照常治疗:根据指南并适应患者的需求,与患者进行 3 次 GP 咨询
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根据指南改进 PTSD 的标准初级保健,在 T0 和 T1 之间的 3 次咨询期间根据患者的需求和症状进行定制
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后压力
大体时间:从基线数据收集到 6 个月的随访
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通过创伤后应激诊断量表 (PDS-5) 总严重程度评分衡量的创伤后应激症状的绝对变化;这 20 个项目中的每一个都是指过去一个月经历的症状,并以 5 点李克特量表回答,范围从 0(完全没有)到 4(每周超过 5 次/严重),总分范围 0 - 80积分
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从基线数据收集到 6 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后压力
大体时间:从基线数据收集到 12 个月的随访
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通过创伤后应激诊断量表 (PDS-5) 总严重程度评分衡量的创伤后应激症状的绝对变化;这 20 个项目中的每一个都是指过去一个月经历的症状,并以 5 分李克特量表回答,范围从 0(完全没有)到 4(每周超过 5 次/严重),总分范围 0 - 80分,高分表示严重受损
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从基线数据收集到 12 个月的随访
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沮丧
大体时间:从基线数据收集到 6 个月和 12 个月的随访
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根据患者健康问卷 (PHQ)-9 总分衡量的过去 2 周内抑郁症状的绝对变化; 9 个项目中的每一个项目的评分从 0(完全没有)到 3(几乎每天);总分0-27分,高分表示严重损伤
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从基线数据收集到 6 个月和 12 个月的随访
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焦虑
大体时间:从基线数据收集到 6 个月和 12 个月的随访
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通过总体焦虑严重程度和损伤量表 (OASIS) 总分衡量的焦虑严重程度和损伤的绝对变化; 5 个项目中的每一个都有 5 个响应选项,从 0 到 4 进行编码;总分范围从 0(无焦虑)到 20 分,高分表示严重障碍
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从基线数据收集到 6 个月和 12 个月的随访
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患者自评健康状况
大体时间:从基线数据收集到 6 个月和 12 个月的随访
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通过 EuroQol - 5 维 (5D) - 5 级 (EQ-5D-5L) 视觉模拟量表 (VAS) 衡量的健康相关生活质量的绝对变化; EQ-5D-5L VAS 是一种类似温度计的评级量表,范围从 0(可想象的最差健康状态)到 100(可想象的最佳健康状态)。
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从基线数据收集到 6 个月和 12 个月的随访
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失能
大体时间:从基线数据收集到 6 个月和 12 个月的随访
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根据世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS) 2.0 衡量的残疾绝对变化 - 简版总分(12 项版本);范围从 0 到 100,分数越高表示残疾程度越高
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从基线数据收集到 6 个月和 12 个月的随访
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患者激活措施
大体时间:从基线数据收集到 6 个月和 12 个月的随访
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患者积极参与和健康状况自我管理的绝对变化,由患者激活测量 13 (PAM-13) 总分(13 项)衡量;每个项目从 1 到 4 打分(1 = 非常不同意,2 = 不同意,3 = 同意,4 = 非常同意;仅对第五项额外加 5 = 不适用);通过将范围为 13 - 52 的原始值相加进行评估; sum-scale 将被校准为 0 到 100 的度量
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从基线数据收集到 6 个月和 12 个月的随访
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成本效益
大体时间:从基线数据收集到 6 个月和 12 个月的随访
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根据基于直接和间接成本的修改后的客户社会人口统计和服务收据清单 (CSSRI) 衡量的健康相关成本的绝对变化
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从基线数据收集到 6 个月和 12 个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jochen Gensichen, Prof. Dr.、Institut für Allgemeinmedizin, LMU München
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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