脾臓 ARFI 支援ポータル高血圧評価研究 (SAPHES) (SAPHES)
2017年10月16日 更新者：Thomas Seufferlein、University of Ulm
門脈圧亢進症患者の侵襲的 HVPG (肝静脈圧勾配) 測定と比較した、肝臓および脾臓の非侵襲的 ARFI エラストグラフィーおよび門脈流測定の前向き評価。
この研究では、ベータ遮断薬治療の新規入院後の肝硬変/門脈圧亢進症患者の脾臓と肝臓の HVPG 圧値と剛性値 (ARFI) の変化と門脈の流量値の相関をそれぞれ評価します。
調査の概要
詳細な説明
門脈圧亢進症は、肝硬変に関連する合併症（例：
腹水、静脈瘤出血、肝細胞癌など）。
侵襲的 HVPG 技術は、門脈圧亢進症の評価のための標準的な調査です。
ベータ遮断薬療法の投与により、上昇した門脈圧値が低下するため、全生存率と肝硬変に関連する合併症の発生率が改善されます。
肝臓と脾臓の剛性、および門脈流量の超音波検査は、門脈圧亢進症の評価のための非侵襲的な方法です。
しかし、超音波調査による重大な門脈圧亢進症の検出のカットオフ値は、実施された調査によって大きく異なります。
この研究では、侵襲性肝静脈圧力勾配 (HVPG) の記録されたデルタ値と比較して、肝臓と脾臓の ARFI 支援エラストグラフィ測定値と門脈流量値の変化をそれぞれ評価します-門脈圧亢進症の患者と新たに投与されたベータ-値ブロッカー療法。
この研究の目的は、新たに投与されたベータ遮断薬療法後の HVPG 圧の大幅な低下と相関して必要な、肝臓および脾臓の剛性と門脈血流の値の低下を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ulm、ドイツ
- 募集
- Universitatsklinikum Ulm
-
コンタクト：
- Eugen Zizer, MD
- 電話番号：0049-731-500-44751
- メール：eugen.zizer@uniklinik-ulm.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変
- 門脈圧亢進症
- β遮断薬療法の適応
除外基準:
- β遮断薬療法の禁忌
- HVPG測定が不可能
- 門脈血栓症
- 脾臓または肝臓の肥大/硬直の原因となる血液学的基礎疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：肝硬変患者
ARFIエラストグラフィーおよび門脈血流測定: HVPG検査が予定されている患者の肝臓および脾臓は、ARFIエラストグラフィー検査によって検査されます。 さらに、門脈の流れが評価されます。 この検査は、ベータブロッカー投与開始前のd0で行われ、それぞれ6週間後および12週間後にベータブロッカーによって治療された門脈圧亢進症のモニタリングとして繰り返されます。 HVPG 測定: HVPG 値は、d0、6 週間後、12 週間後にそれぞれ評価されます。 |
ARFI技術によって評価された肝臓および脾臓のエラストグラフィーと、超音波調査による門脈の流れの値の評価。
HVPG測定による門脈圧亢進症の評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Β遮断薬による脾臓のARFIエラストグラフィ値の変化
時間枠：6週と12週
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ARFI-エラストグラフィ: m/s で測定
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6週と12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓のHVPG値とARFIエラストグラフィ値の変化の相関
時間枠：6週と12週
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HVPG 値: mmHg で測定。 ARFI-エラストグラフィ: m/s で測定
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6週と12週
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脾臓のHVPG値とARFIエラストグラフィ値の変化の相関
時間枠：6週と12週
|
HVPG 値: mmHg で測定。 ARFI-エラストグラフィ: m/s で測定
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6週と12週
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HVPG 値の変化と門脈流量測定値の相関
時間枠：6週と12週
|
HVPG 値: mmHg で測定。門脈の流れ: cm/s で測定
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6週と12週
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食道静脈瘤のグレードの変化とHVPG値の相関
時間枠：12週間
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食道静脈瘤: 修正されたポケ分類。 HVPG 値: mmHg で測定
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12週間
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食道静脈瘤のグレードの変化と肝臓の ARFI 値との相関
時間枠：12週間
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食道静脈瘤: 修正されたポケ分類。 ARFI-エラストグラフィ: m/s で測定
|
12週間
|
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食道静脈瘤のグレードの変化と脾臓の ARFI 値との相関
時間枠：12週間
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食道静脈瘤: 修正されたポケ分類。 ARFI-エラストグラフィ: m/s で測定
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12週間
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食道静脈瘤のグレード変化と門脈の流れの相関
時間枠：12週間
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門脈の流れ: cm/s で測定。食道静脈瘤: 修正ポケ分類
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12週間
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Β遮断薬による肝臓のARFIエラストグラフィ値の変化
時間枠：6週と12週
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ARFI-エラストグラフィ: m/s で測定
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6週と12週
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Β遮断薬治療による門脈流量値の変化
時間枠：6週と12週
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門脈の流れ: cm/s で測定
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6週と12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eugen Zizer, MD、University of Ulm
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月10日
一次修了 (予期された)
2018年8月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月16日
最初の投稿 (実際)
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月16日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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