Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perna-ARFI-avusteinen-portaali-hypertension-arviointitutkimus (SAPHES) (SAPHES)

maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: Thomas Seufferlein, University of Ulm

Maksan ja pernan non-invasiivisen ARFI-elastografian ja portaalivirtauksen mittauksen tuleva arviointi verrattuna invasiiviseen HVPG-mittaukseen (hepatic Venous Pressure Gradient) -mittaukseen potilaille, joilla on portaalihypertensio.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan korrelaatiota HVPG-painearvojen ja jäykkyysarvojen (ARFI) muutoksissa pernan ja maksan sekä virtaustilavuusarvojen välillä portaalilaskimossa potilailla, joilla on vastaavasti maksakirroosi/portaalihypertensio, kun uusi beetasalpaajahoito on otettu käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Portaalihypertensio on tärkein riskitekijä maksakirroosiin liittyvien komplikaatioiden (esim. askites, suonikohjujen verenvuoto, hepatosellulaarinen karsinooma jne.). Invasiivinen HVPG-tekniikka on hoidon standarditutkimus portaalihypertension arvioimiseksi. Beetasalpaajahoidon antaminen johtaa kohonneiden portaalilaskimopainearvojen laskuun, joten kokonaiseloonjäämisaste ja maksakirroosiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus voidaan parantaa. Ultraäänipohjainen maksan ja pernan jäykkyyden ja portaalilaskimon virtaustilavuuden tutkiminen ovat ei-invasiivisia menetelmiä portaalihypertension arvioimiseksi. Mutta raja-arvot merkittävän portaalihypertension havaitsemiseksi ultraäänitutkimuksella vaihtelevat voimakkaasti suoritetun tutkimuksen mukaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan muutoksia maksan ja pernan ARFI-avusteisissa elastografiamittauksissa ja vastaavasti porttilaskimon virtausarvoissa verrattuna kirjattuihin delta-arvoihin invasiivisissa maksalaskimopainegradientissa (HVPG) potilailla, joilla on portaaliverenpainetauti ja uusi annettu beeta- salpaajahoito. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida maksan ja pernan jäykkyyden sekä portaalilaskimon virtauksen arvon alenemista, joita tarvitaan korrelaatiossa HVPG-paineen merkittävään laskuun uuden beetasalpaajahoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ulm, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • maksakirroosi
  • portahypertensio
  • indikaatio beetasalpaajahoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • beetasalpaajahoidon vasta-aihe
  • HPPG-mittaus ei ole mahdollista
  • porttilaskimotromboosi
  • hematologinen perussairaus laajentuneen/jäykän pernan tai maksan lähteenä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: kirroosipotilaita

ARFI-elastografia ja porttilaskimon virtausmittaus: Suunnitellun HVPG-tutkimuksen saaneiden potilaiden maksa ja perna tutkitaan ARFI-elastografiatutkimuksella. Lisäksi portaalilaskimon virtaus arvioidaan.

Tämä tutkimus tehdään d0 ennen beetasalpaajan annon aloittamista ja toistetaan beetasalpaajilla hoidetun portaaliverenpaineen seurantana 6 ja 12 viikon kuluttua.

HVPG-mittaus: HVPG-arvot arvioidaan d0:ssa, 6 ja 12 viikon kuluttua.
Diagnostinen testi: ARFI-elastografia ja porttilaskimovirtauksen mittaus
Maksan ja pernan elastografia arvioitu ARFI-tekniikalla ja porttilaskimon virtausarvo ultraäänitutkimuksella.
Diagnostinen testi: HPPG-mittaus
Portaalihypertension arviointi HVPG-mittauksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pernan ARFI-elastografia-arvossa beetasalpaajahoidon vuoksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
ARFI-elastografia: mitattu m/s
6 ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio HVPG-arvojen ja maksan ARFI-elastografia-arvojen muutosten välillä
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
HVPG-arvot: mitattu mmHg; ARFI-elastografia: mitattu m/s
6 ja 12 viikkoa
Korrelaatio HVPG-arvojen muutosten ja ARFI-elastografia-arvojen välillä pernalle
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
HVPG-arvot: mitattu mmHg; ARFI-elastografia: mitattu m/s
6 ja 12 viikkoa
Korrelaatio HVPG-arvojen muutosten ja porttilaskimon virtausmittausten välillä
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
HVPG-arvot: mitattu mmHg; Portaalilaskimovirtaus: mitattuna cm/s
6 ja 12 viikkoa
Korrelaatio ruokatorven suonikohjujen asteen muutosten ja HVPG-arvojen välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ruokatorven suonikohjut: muutettu Poquet-luokitus; HVPG-arvot: mitattu mmHg
12 viikkoa
Korrelaatio ruokatorven suonikohjujen asteen muutosten ja maksan ARFI-arvojen välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ruokatorven suonikohjut: muutettu Poquet-luokitus; ARFI-elastografia: mitattu m/s
12 viikkoa
Korrelaatio ruokatorven suonikohjujen asteen muutosten ja pernan ARFI-arvojen välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ruokatorven suonikohjut: muutettu Poquet-luokitus; ARFI-elastografia: mitattu m/s
12 viikkoa
Korrelaatio ruokatorven suonikohjujen asteen muutosten ja portaalilaskimovirtauksen välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Portaalilaskimovirtaus: mitattuna cm/s; ruokatorven suonikohjut: muutettu Poquet-luokitus
12 viikkoa
Muutos maksan ARFI-elastografia-arvossa beetasalpaajahoidosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
ARFI-elastografia: mitattu m/s
6 ja 12 viikkoa
Muutos porttilaskimon virtausarvossa beetasalpaajahoidosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
Portaalilaskimovirtaus: mitattuna cm/s
6 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ulm

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugen Zizer, MD, University of Ulm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAPHES

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, portaali

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa